Bewacyzumab w katalogu chemioterapii? Rada Przejrzystości wydała opinię

Autor: oprac. LJ • Źródło: AOTMiT09 grudnia 2021 08:50

W wyniku wprowadzenia na rynek leków biopodobnych i ich refundacji, koszty leczenia bewacyzumabem spadły o ponad 30 procent - przypomina Rada Przejrzystości.

Dzięki konkurencji, ceny leków spadają. Minister dzięki temu może rozważać rozszerzenie dostępności (fot. ShutterStock)

Bewacyzumab w katalogu chemioterapii? Rada Przejrzystości wydała opinię

Minister Zdrowia zlecił AOTMiT przygotowanie materiałów analitycznych oraz opinii Rady Przejrzystości w zakresie zmiany dostępności refundacyjnej produktów leczniczych zawierających substancję czynną bevacizumabum stosowanych aktualnie w programach lekowych na kategorię dostępności refundacyjnej: katalog leków refundowanych w chemioterapii. Chodzi o trzy programy:

  • B.50 Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (ICD-10 C56, C57, C48);
  • B.116 Leczenie chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy (ICD-10 C53);
  • B.4 Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18 – C20). 

Poprosił też o oszacowanie populacji pacjentów z tymi rozpoznaniami leczonych bewacyzumabem oraz wpływu na budżet płatnika po wprowadzeniu zmiany.

Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią (karboplatyna + paklitaksel):

- rozpoznanie nowotworu w stopniu zaawansowania według FIGO IV lub III z chorobą resztkową po resekcji powyżej 1 cm;
- niestosowanie wcześniejszego leczenia systemowego z wyjątkiem chemioterapii przedoperacyjnej.

Zgodnie z opiniami dwóch z trzech ekspertów, liczebność docelowej populacji chorych – w każdym z wymienionych wskazań – nie ulegnie zmianie w porównaniu do dotychczasowego stanu.

Zdaniem trzeciego eksperta populacja wzrośnie o około 60 procent. Wpływ na zwiększenie populacji będzie miało brak kryteriów włączenia obecnych w programie lekowym, w szczególności dotyczącego sprawności ogólnej w stopniach 0-1 według klasyfikacji Zubroda-WHO.

Wpływ na budżet może mieć również umożliwienie innego dawkowania niż obecnie określone w programie. Zgodnie z zaleceniami polskimi PTGO 2017 oraz PTOK 2013, bewacyzumab w raku jajnika stosuje się w dawce 7,5 mg/kg m.c. w skojarzeniu ze standardową chemioterapią (paklitaksel ikarboplatyna), z następowym leczeniem podtrzymującym (bewacyzumab w monoterapii) - w sumie do 18 podań.

Zalecenia ESMO-ESGO 2019 wskazują na inną dawkę bewacyzumabu, wynoszącą 15 mg/kg lub 7,5 mg/kg, podawaną co 3 tygodnie przez maksymalnie 15 miesięcy. Natomiast w programie lekowym dawka wynosi 7,5 mg/kg masy ciała.

Przyjmując perspektywę dwóch ekspertów, wskazujących na brak zmiany w populacji korzystającej z ocenianego leczenia, zmiana kategorii dostępności refundacyjnej bewacyzumabu i refundacja w ramach katalogu chemioterapii spowoduje spadek wydatków płatnika publicznego w I i II roku analizy ok. 2 mln zł wg wariantu z parametrami uzyskanymi na podstawie danych NFZ oraz ok. 5 mln zł dla wariantu „maksymalnego”.

Natomiast przy uwzględnieniu zwiększenia liczebności populacji o ok. 60 proc., zmiana ta będzie wiązała się ze wzrostem wydatków inkrementalnych ok. 28,4 mln zł oraz 28,7 mln zł.

Rada uważa, że najbardziej prawdopodobny będzie scenariusz pośredni, tzn. zwiększy się populacja osób leczonych bewacyzumabem w tych wskazaniach, ze względu na zniesienie kryteriów kwalifikacji zawartych w dotychczasowym programie lekowym.

Wpływ na budżet płatnika nie powinien być tak znaczący, jak przy założeniu zwiększenia populacji o 60 proc., w szczególności uwzględniając dalszy spadek cen bewacyzumabu w wyniku konkurencji pomiędzy producentami.

Rada uważa że powinien być dostępny także schemat stosowania bewacyzumabu w połączeniu z cisplatyną.

Populacja i wpływ na budżet u chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy

Eksperci krajowi jednoznacznie stwierdzili, że w wyniku wprowadzanych zmian nie przewiduje on zwiększenia populacji chorych w tym wskazaniu.

Wyniki analizy wpływu na budżet z perspektywy NFZ, z uwzględnieniem braku wzrostu populacji, wskazują na spadek wydatków całkowitych związanych z realizacją świadczeń. Dwóch ekspertów wskazuje również na konieczność umożliwienia stosowania bewacyzumab zgodnie z dotychczasowymi zapisami programu B.116, czyli z uwzględnieniem, w przypadku pacjentek, które nie mogą być leczone związkami platyny, skojarzenie bewacyzumabu ze schematem chemioterapii: topotekan 0,75 mg/m2, w dniach 1.-3.; paklitaksel 175 mg/m2, dnia 1. Rada popiera to stanowisko.

Populacja i wpływ na budżet u chorych na raka jelita grubego

Dwóch spośród trzech ekspertów krajowych uważa, że w przypadku zmiany kategorii dostępności refundacyjnej dla bewacyzumabu, populacja leczonych nim chorych nie zwiększy się. Zdaniem trzeciego eksperta, wzrost populacji chorych leczonych dotychczas w programie B4 (Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego) wyniesie około 10 procent.

Zdaniem eksperta, wzrost ten może być spowodowany możliwością wdrażania bewacyzumabu w pierwszej linii w przypadku mutacji KRAS lub NRAS, niezależnie od wcześniejszego stosowania chemioterapii adjuwantowej z oxaliplatyną, zgodnie z kryteriami ChPL.

Rada podziela opinię trzeciego eksperta i uważa, że wzrost populacji leczonych chorych o około 10 proc. jest najbardziej prawdopodobny. Uwzględnienie możliwego wzrostu liczebności populacji wiązało się ze wzrostem wydatków inkrementalnych dla raka jelita grubego o 10,13 mln zł w I roku i 10,13 w II roku. Należy jednak zauważyć, że w wyniku wprowadzenia na rynek leków biopodobnych i ich refundacji, koszty leczenia bewacyzumabem spadły o ponad 30 procent. Uzyskane oszczędności pozwoliłyby pokryć całkowite łączne dodatkowe koszty wynikające ze zwiększenia populacji docelowej.

Jednocześnie, Rada zwraca uwagę na możliwy znaczący wzrost liczby podawanych cykli bewacyzumabu, związany ze stosowaniem tego leku po progresji, w kolejnych liniach leczenia.

To znacząco zwiększyłoby zużycie leku u chorych na raka jelita grubego (nawet o około 50 proc.), pomimo braku wzrostu populacji lub tylko niewielkiego jej zwiększenia.

Przedstawione w analizie AOTMiT, oszacowania wydatków inkrementalnych dla raka jelita grubego, nie zakładały wzrostu liczby stosowanych cykli leczenia, związanych ze stosowaniem bewacyzumabu w kolejnych liniach leczenia, co nie jest dopuszczalne w ramach obowiązujących obecnie programów lekowych.

Bewacyzumab przeniesiony z programów lekowych? Rada Przejrzystości oceni wniosek

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum