RPO nie odpuszcza. Domaga się refundacji leku na SMA bez ograniczeń wieku

Autor: oprac. JKB • Źródło: RPO, Rynek Zdrowia07 września 2022 10:00

Rzecznik Praw Obywatelskich, zgodnie z zapowiedziami sprzed kilku dni, po raz kolejny wystąpił w sprawie refundacji leku na SMA o nazwie Zolgensma. Ma wątpliwości dotyczące wskazanego kryterium wieku przy leczeniu SMA.

RPO nie odpuszcza. Domaga się refundacji leku na SMA bez ograniczeń wieku
RPO po raz kolejny wystąpił w sprawie refundacji leku na SMA. Fot. AdobeStock
  • RPO wyraził swoje wątpliwości dotyczące kryterium wieku do 6 miesięcy pozostaje w bezpośrednim i koniecznym związku ze skutecznością Zolgensmy
  • Jednocześnie zapytał, czy nie jest możliwe odwołanie się do parametru wagi dziecka
  • Powołał się także na decyzję Europejskiej Agencji Leków, z której jasno wynika, że nie ma wprowadzonego ograniczenia wieku dla tego leku – w wielu krajach tego typu bariery nie zastosowano
  • Zdaniem RPO odwołanie się jedynie do kryterium wieku może doprowadzić do sytuacji, gdy dzieci w podobnym stanie będą traktowane odmiennie, ponieważ urodziły się w odstępie kilku tygodni albo miesięcy

Kolejne wystąpienie RPO ws. leczenia SMA

RPO w swoim najnowszym wystapieniu do Ministerstwa Zdrowia podkreślił, że Polskie Towarzystwo Neurologii Dziecięcej pozytywnie ocenia zasady dostępu do diagnostyki oraz dostępu do terapii SMA. Oprócz tego Rzecznik chali, że od 1 września 2022 roku wszedł w życie jednolity program leczenia rdzeniowego zaniku mięśni (SMA). Tym sposobem program obejmuje trzy opcje:

  • dotychczas stosowany lek Spinraza,
  • nowo wprowadzony lek Zolgensma (terapia genowa),
  • nowo wprowadzony lek Evrysdi (terapia doustna).

Tym samym Polska znajduje się w gronie czterech państw na świecie z tak kompleksowym podejściem do diagnostyki (badania przesiewowe) i terapii. Z optymizmem należy przyjąć, że wszystkie trzy leki będą w Polsce dostępne w ramach jednego zintegrowanego programu lekowego, który obejmie całą populację osób chorych na rdzeniowy zanik mięśni – czytamy.

Marcin Wiącek zauważył jednocześnie, że dzieci cierpiące na SMA powyżej 6 miesięcy nie otrzymają szansy na leczenie Zolgensmą, choć mogą się znajdować w podobnej sytuacji zdrowotnej do dzieci spełniających wskazane kryterium. Zapytał także, "czy kryterium wieku jest optymalne z punktu widzenia decyzji o refundowaniu tego leku ze środków publicznych. W tym przypadku pojawiają się zasadnicze wątpliwości".

Problematyczne kryterium dotyczące Zolgensmy

W myśl art. 68 Konstytucji RP obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej m.in. dzieciom, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. Dzieci są grupą, która powinna być otoczona szczególną opieką przez system opieki zdrowotnej – wskazał RPO.

Co więcej, Rzecznik powołał się na informacje dostępne na stronie Europejskiej Agencki Leków w sprawie charakterystyki Zolgensmy. Wynika z niej, że nie zostało wprowadzone ograniczenie wiekowe do stosowania tego leku.

Jest tam za to informacja, że ograniczone jest doświadczenie ze stosowania produktu u pacjentów w wieku 2 lat i powyżej albo o masie ciała powyżej 13,5 kg. Co ciekawe, największe opakowanie tego leku można sprzedać w UE dla pacjentów o wadze ciała 20,5-21 kg.

RPO podkreśla również, że w przestrzeni publicznej pojawiają się stanowiska medyków, którzy także w wątpliwość zasadność przyjęcia kryterium wieku.

- Lek Zolgensma jest uznawany za skuteczny w przypadku dzieci starszych niż 6 miesięcy, skoro obecnie dopuszczalne jest jego podanie takim dzieciom, według wskazań lekarza, o ile rodzicom tych dzieci uda się uzyskać wystarczające środki finansowe – czytamy.

Problemy z refundacją dla innych dzieci

Następnym problemem, na który zwraca uwagę RPO jest fakt, że z refundacji będą wyłączone dzieci, które już były poddane terapii innym lekiem. Refundacja będzie obejmować dzieci, które urodzą się po wejściu w życie nowych przepisów.

- Marcin Wiącek podkreśla, że jego wystąpienie do Ministra Zdrowia miało na celu podkreślenie, że kryteria refundacji tak kosztownego leku, jak Zolgensma, powinny być określone ze szczególną troską o to, aby żadna z potrzebujących osób nie czuła się pokrzywdzona, dyskryminowana czy potraktowana niesprawiedliwie przez państwo – podkreślono.

W uzasadnieniu swojego stanowiska RPO po raz kolejny podkreślił, że obecne kryterium wiekowe może doprowadzić do sytuacji, gdy dzieci znajdujące się w tożsamej sytuacji zdrowotnej z punktu widzenia wskazań do objęcia ich terapią lekiem Zolgensma mogą być potraktowane odmiennie.

 Z tego też powodu RPO prosi ministra Macieja Miłkowskiego o stanowisko.

Nieznajomość konstytucji i populizm?

Przypomnijmy, że to już drugie wystąpienie RPO do MZ w tej sprawie. Na swoją wcześniejszą interwencję, w której powołał się m.in. na zapisy Konstytucji RP, odpowiedział mu minister Adam Niedzielski, zarzucając populizm i nieznajomość ustawy zasadniczej.

Wyraźnie wzburzony wcześniejszym pismem minister odpowiedział RPO bezpośrednio na Twitterze. Jak zaznaczył Niedzielski, RPO upublicznił swój list nim minister się z nim zapoznał. „Czuję się uprawniony do odpowiedzi w analogiczny sposób” - stwierdził. Tłumaczył też, że podejmując decyzję o refundacji leku, jako minister zawsze bierze na siebie odpowiedzialność za zdrowie i życie pacjentów, a decyzja o refundacji Zolgensmy opierała się na badaniach klinicznych.

„Sugerowanie - co czyni Pan w swoim piśmie - że każdy pacjent, niezależnie od wieku ma prawo do do tych samych leków, bo tak stanowi Konstytucja, jest z Pana strony nie tylko opacznym rozumieniem medycyny, ale i samej Ustawy Zasadniczej” - pisał minister.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum