• W ośrodku MTZ powered by Pratia w Warszawie odbędą się spotkania dla zainteresowanych dołączeniem do grona uczestników badań klinicznych
• Jedną z korzyści, jakie dają badania, jest możliwość uzyskania rozszerzonej diagnostyki oraz opinii lekarskiej na etapie kwalifikacji ochotnika do badania, za którą uczestnik nie musi płacić
• W badaniach mogą wziąć osoby w wieku 18-60 lat o wadze co najmniej 50 kg, niepalące i nieprzyjmujące na stałe leków

Wprowadzenie na rynek nowego leku poprzedzają badania kliniczne 

Wprowadzenie nowego leku czy terapii, żeby można było je zaproponować pacjentom, nie jest wcale proste. To długa droga trwająca niekiedy nawet ponad dwadzieścia lat. Zanim innowacje zostaną wprowadzone do szpitali i aptek, muszą przejść szereg specjalistycznych badań, a te obarczone są bardzo szczegółowymi restrykcjami i drobiazgową kontrolą. Wszystko po to, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo osobom, które z tych środków i terapii będą ostatecznie korzystać. Pierwszą fazą testów są badania laboratoryjne bez udziału ludzi. W przypadku większości badań kolejnym etapem są badania z udziałem zdrowych ochotników.

Na każdym etapie badań pierwszoplanową rolę odgrywa bezpieczeństwo uczestników od momentu pierwszych badań, aż do wypuszczenia leku na rynek, czyli wprowadzenia terapii. Sprawdzany jest także profil bezpieczeństwa leku i jego skuteczność. Do powszechnego użycia nie zostanie dopuszczony lek o nieznanym działaniu – mówi dr Piotr Sobieraj – Aby prowadzić badania kliniczne, musimy spełniać bardzo dużo rygorystycznych wymogów, jeśli chodzi o bezpieczeństwo pacjentów, umiejętności i wiedzę kadry medycznej, zagospodarowanie przestrzeni i infrastrukturę ośrodka oraz inne aspekty. Oczywiście nasz ośrodek jest jednym z najnowocześniejszych w Europie i jest dostosowany do wszelkich obowiązujących standardów.

Kim są zdrowi ochotnicy?

Zdrowy ochotnik to osoba bez żadnych istotnych problemów zdrowotnych, która świadomie i dobrowolnie przystępuje do badań nad nowym lekiem lub terapią. Udział zdrowych ochotników jest nieodzowną i niezwykle istotną częścią Badań Klinicznych, bo dzięki nim pozyskiwane są dane, które na dalszych etapach mogą służyć jako punkt referencyjny do porównywania danych medycznych.

Nieodłączną częścią przystąpienia do badań klinicznych jest wyrażenie świadomej zgody. Aby to było możliwe, lekarz omawia każdy aspekt planowanego badania, wyjaśnia wszystkie procedury i udziela odpowiedzi na wszelkie pytania i wątpliwości, jakie pojawią się u uczestnika, a zespół badawczy jest zobowiązany do stałego przekazywania pacjentom aktualnych informacji dotyczących badania. Badania kliniczne są ściśle kontrolowane pod kątem bezpieczeństwa samych uczestników badań. Stan zdrowia takiej osoby jest ściśle monitorowany, a same badania muszą być uprzednio zatwierdzone pod kątem proceduralnym przez odpowiednie organy, w tym m.in. Komisję Bioetyczną, która ocenia projekt pod kątem korzyści i ryzyka, jakie badanie potencjalnie niesie.

Zdrowi ochotnicy mogą brać udział we wczesnych fazach badań, czyli fazie 0 i fazie 1. Zanim jednak osoba zostanie zakwalifikowana, musi dokładnie zapoznać się z procedurami i badanymi lekami, jakie będzie otrzymywać w trakcie badania, a przede wszystkim podjąć decyzję w pełni świadomie i dobrowolnie – tłumaczy Katarzyna Sadkowska z ośrodka MTZ powered by Pratia – Takie osoby często muszą też spełniać pewne wymagania, tj. być w określonym przedziale wiekowym, mieścić się we wskazanym przedziale BMI czy np. nie nadużywać alkoholu - dodaje Sadkowska.

Korzyści z niesienia pomocy

Choć badania zdrowych ochotników nie przynoszą im bezpośredniej korzyści zdrowotnej, to warto wspomnieć tu o ich motywacjach do wzięcia udziału w badaniach. Dla niektórych osób ważne są względy altruistyczne, czyli możliwość wniesienia wkładu w rozwój medycyny i działanie na rzecz drugiego człowieka. Możliwość przyczynienia się do rozwoju medycyny, pomoc w prowadzeniu innowacyjnych leków czy terapii, takie osoby stawiają na pierwszym miejscu.

Inną istotną korzyścią, wskazywaną szczególnie przez specjalistów, jest możliwość uzyskania rozszerzonej diagnostyki oraz opinii lekarskiej na etapie kwalifikacji ochotnika do badania, za którą uczestnik nie musi płacić. Jest to część procesu, aby upewnić się że osoba zgłaszająca się nie posiadają przeciwwskazań zdrowotnych do udziału w konkretnym badaniu.

Są również badania kliniczne, za które ochotnicy otrzymują gratyfikację finansową za czas poświęcony udziałowi w badaniu. Każdorazowo badacze upewniają się, że decyzja pacjenta na udział w badaniu jest świadoma i nie wynika z jakiejkolwiek presji finansowej, co jest niezwykle istotne ze względów etycznych.

Warszawski ośrodek rekrutuje zdrowych ochotników

Już 31 stycznia i 1 lutego w Warszawie przy ulicy Gładkiej 22 odbędzie się spotkanie z osobami zainteresowanymi na dołączenie do grona zdrowych ochotników. W ramach spotkaniach wyjaśnione zostaną podstawowe założenia badań klinicznych, przedstawiony i wyjaśniony zostanie sam proces udziału w badaniach. Spotkanie poprowadzą specjaliści ds. badań klinicznych z ośrodka MTZ powered by Pratia. Można również przyjść bezpośrednio na kwalifikację do badań w dniach 6-8 lutego w godzinach 9.00-12.00.

Do badań mogą zostać włączone osoby, które:

• są w wieku od 18 do 60 lat,
• mają masę ciała co najmniej 50 kg podczas wizyty przesiewowej,
• są osobami niepalącymi i nie stosują produktów zawierających nikotynę (definiowane jako osoby niepalące/niestosujące produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed kwalifikacją),
• nie przyjmują na stałe żadnych leków.

Osoby zainteresowane badaniem mogą dowiedzieć się więcej pod numerami telefonu:

• 696 063 291
• 507 841 077
• 800  170  370 (bezpłatna infolinia)

Kiedy?

• 31.01.2023 (wtorek) w godzinach 17.30-19.00
• 01.02.2023 (środa) w godzinach 17.30-19.00

Kwalifikacje do badań:

• 06.02-08.02 (poniedziałek - środa) w godzinach 9:00-12:00

MTZ Clinical Research powered by Pratia

ul. Gładka 22 02-172 Warszawa

Linki do wydarzeń:

• 31.01 (wtorek) - https://www.facebook.com/events/726149228850857 
• 01.02 (środa) - https://www.facebook.com/events/1141691466541553 

• BADANIA KLINICZNE
• WARSZAWA
• PRATIA