• Nowe rozporządzenie będzie określać szczegółowy zakres udzielanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych porad naukowych, o których mowa w ustawie o URPL
• Proponowane rozwiązania wzorowane są na doradztwie naukowym prowadzonym przez Europejską Agencję Leków (EMA)
• W projekcie opublikowanym 29 maja wskazano wysokość opłat pobieranych za ich udzielenie, a także wzór wniosku
• Na udział w konsultacjach i zgłaszanie uwag wyznaczono siedmiodniowy termin

Nowa "instytucja" w polskim prawie

Możliwość udzielania przez Prezesa Urzędu porady naukowej jest w polskim porządku prawnym instytucją zupełnie nową. Wprowadziła je ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, która obowiązuje od połowy kwietnia. Proponowane rozwiązania wzorowane są na doradztwie naukowym prowadzonym przez Europejską Agencję Leków (EMA).

- Określając szczegółowy zakres porad naukowych kierowano się wytyczną wskazaną w upoważnieniu do wydania projektowanego rozporządzenia, tj. zakresem porad naukowych udzielanych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca - wyjaśnia projektodawca w uzasadnieniu.

Przygotowując przepisy dotyczące udzielania porad naukowych przez URPL porównano regulacje obowiązujące w innych krajach, takich jak Irlandia,
Holandia, Finlandia, a także opracowane przez Europejską Agencję Leków. Wyjaśnijmy, że  EMA udziela porad naukowych odpowiadając na konkretne pytania postawione przez wnioskodawcę dotyczące rozwoju konkretnego leku. Twórca leku przedstawia sposób, w jaki planuje rozwijać swój lek oraz identyfikuje pytania i możliwe rozwiązania.

EMA następnie udziela porady naukowej w sprawie propozycji wnioskodawcy. Doradztwo naukowe ma charakter prospektywny, tj. dotyczy przyszłych leków. EMA w toku procedury doradztwa naukowego nie dokonuje wstępnej oceny wyników badań i w żaden sposób nie stwierdza, czy korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko. Opinia naukowa EMA nie jest też prawnie wiążąca dla EMA ani dla producenta leku w odniesieniu do jakichkolwiek przyszłych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego leku.

- Stwierdzono, że zasadniczo zakres porad odnosi się do odpowiedniej części dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego, tj. dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, danych nieklinicznych oraz danych klinicznych, nie wymienia się przy tym konkretnych problemów naukowych - wyjaśnia będące autorem proponowanych rozwiązań Ministerstwo Zdrowia. 

Jak dodaje, wynika to z faktu, że planując rozwój danego produktu leczniczego, zagadnienia wymagające uzyskania porady naukowej mogą być bardzo zróżnicowane i nie jest możliwe stworzenie zamkniętego katalogu kazuistycznie określonych zagadnień, które mogłyby być przedmiotem porady naukowej.

Kwoty i wzory w załącznikach

W załączniku nr 1 do rozporządzenia określono szczegółowy zakres udzielanych przez Prezesa Urzędu porad naukowych wraz z wysokością opłat określoną w odniesieniu do każdego z zakresów. Kwoty sięgają od 13,2 tys. zł do 39,6 tys. zł.

Określając wysokość opłat z kolei uwzględniono nakład pracy związanej z udzieleniem porady i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

- Opłata ta wynika z kalkulacji uwzględniającej przyjęte wynagrodzenie dla eksperta udzielającego porady naukowej na poziomie 10.000 zł, które jest adekwatne do oczekiwanych umiejętności i wykonywanych zadań, uzależnionych od zakresu porady naukowej - czytamy w uzasadnieniu projektu.

W załączniku nr 2 do rozporządzenia określono natomiast wzór wniosku o udzielenie porady naukowej, kierując się przy tym koniecznością zawarcia we wniosku informacji potrzebnych do weryfikacji ewentualnego wystąpienia okoliczności warunkujących odmowę udzielenia porady naukowej.

Rozporządzenie ma wejść w życie z dniem 1 lipca 2023 r., aby współgrać z przepisami o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi: przepisy ustawy o Urzędzie dotyczące udzielania porad naukowych wchodzą w życie z tą datą. Trwają konsultacje publiczne i międzyresortowe uzgodnienia projektu, które rozpoczeły suię dzisiaj i potrwają przez kolejnych siedem dni.

Resort zdrowia prognozuje, że w ujęciu 10 lat z opłat za wydawane porady do budżetu państwa wpłynie 7,3 mln zł. Na etaty w zakresie realizacji tego zdania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będą poszukiwani specjaliści i eksperci oceniający dokumentację rejestracyjną.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• GRZEGORZ CESSAK
• BADANIA KLINICZNE
• URPL