Siemens wprowadza test serologiczny i molekularny. Wspierają diagnozę COVID-19

Autor: MAK/Rynek Zdrowia • • 30 maja 2020 20:07

Siemens Healthineers ogłosił wprowadzenie do sprzedaży testu laboratoryjnego, wykrywającego we krwi przeciwciała całkowite (IgM wraz z IgG) anty-SARS-CoV-2. Test, o czułości 100% i swoistości 99,8%, pozwala zidentyfikować osoby, które miały styczność z wirusem i przeszły zakażenie - podaje firma w komunikacie prasowym.

Siemens wprowadza test serologiczny i molekularny. Wspierają diagnozę COVID-19
FOT. Materiały prasowe

Możliwości produkcyjne firmy pozwolą od czerwca na wytwarzanie do 50 mln testów miesięcznie. Test przeznaczony jest na analizatory immunochemiczne Siemens Healthineers, których na świecie pracuje ok. 20 000. Flagowy model, Atellica Solution, wykonuje do 440 testów na godzinę i dostarcza wyniki już po 10 minutach.

Test serologicznyo czułości 100% i swoistości 99,8%, wykrywa przeciwciała całkowite (Total Ab) anty-SARS-CoV-2 i pozwala uzyskać wynik nawet w ciągu dziesięciu minut. Test przeznaczony jest na analizatory Siemens Healthineers, których na świecie pracuje około 20 tys. Uzyskał już unijny certyfikat CE, a jego globalna produkcja planowana jest na 50 mln testów miesięcznie. Z kolei wykrywający koronawirusa powodującego COVID-19 test molekularny PCR, który także uzyskał już certyfikację europejską i wykazuje 100% zgodność zarówno pozytywnych, jak i negatywnych wyników, będzie produkowany w ilości 2,5 mln zestawów miesięcznie.

Test, dzięki wykrywaniu całkowitych przeciwciał, pozwala uzyskać jaśniejszy obraz kliniczny podczas całego przebiegu COVID-19. Test wykrywa przeciwciała reagujące na kluczowe białko na powierzchni koronawirusa SARS-CoV-2, tzw. białko spike, które umożliwia koronawirusowi przyczepienie się do komórek z odpowiednimi receptorami w płucach, sercu czy naczyniach krwionośnych.

Badania wskazują, że takie przeciwciała mogą potencjalnie unieszkodliwiać wirusa, uniemożliwiając mu przyczepienie się do komórek człowieka, wniknięcie do ich środka i zainfekowanie. Dlatego wiele zespołów badawczych pracujących nad szczepionką przeciwko SARS-CoV-2 koncentruje się właśnie na białku spike.

- Nie wszystkie testy immunochemiczne są takie same. W skutecznej walce z pandemią COVID-19 niezbędne są te wysokiej jakości, skalowalne i celujące we właściwe białko - powiedziała Joanna Miłachowska, prezes Siemens Healthineers w Polsce. - Dlatego celem Siemens Healthineers było stworzenie precyzyjnego testu, który w oczekiwaniu na powstanie szczepionki dotrze do milionów ludzi, aby odpowiedzieć na pilną obecnie potrzebę określania statusu serologicznego - dodała.

Siemens Healthineers ogłosił także uzyskanie przyśpieszonego zatwierdzenia (Emergency Use Authorization) ze strony amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla wykrywającego koronawirusa testu molekularnego Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2, który wcześniej już uzyskał unijny certyfikat CE-IVD. Test został również wciągnięty na listę Emergency Use Listing (EUL) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Podczas walidacji testu jego zgodność wyniosła 100%. Na terenie Europy kupiono już ponad 500 tysięcy zestawów testowych. Są one kompatybilne z wieloma platformami sprzętowymi różnych producentów. Czas od pobrania próbki do uzyskania wyniku to nawet poniżej trzech godzin.

- W kontekście walki z COVID-19 najważniejszą zaletą testu molekularnego jest, obok precyzji, właśnie szybkość pomiaru. Dzięki wykryciu obecności wirusa w próbce lekarze mogą szybciej wybrać właściwą ścieżkę kliniczną, polepszając rokowania pacjentów - komentuje Jarosław Wyligała, szef branży diagnostyki laboratoryjnej w polskim oddziale Siemens Healthineers.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum