Nadchodzi era standardów

Autor: Piotr Wróbel/Rynek Zdrowia • • 01 maja 2008 15:40

Kiedy diagnostyczne laboratorium medyczne pracuje dobrze i jest użyteczne klinicznie? Przede wszystkim wtedy, gdy jest w stanie podać wiarygodne i powtarzalne wyniki badań. A to zależy w dużym stopniu od wdrożonych standardów i przestrzegania procedur jakościowych. W Polsce nie ma do tej pory powszechnego, obligatoryjnego systemu akredytacji laboratoriów medycznych i certyfikowania wykonywanych w nich procedur. - Taki system pozwoliłby na zminimalizownie różnic, jakie pod względem jakości badań występują między laboratoriami - wybiega myślą w przyszłość Henryk Owczarek, przewodniczący Polskiej Izby Diagnostów Laboratoryjnych.

Systemy promujące jakość badań laboratoryjnych próbuje tworzyć wiele państw. Wzorcem są w tym zakresie międzynarodowe normy ISO 17025 i 15189 określające m.in.: wymagania dotyczące zarządzania laboratoriami medycznymi, kwalifikacje personelu, warunki lokalowe, wyposażenie, sposoby przeprowadzania procedur badawczych, analitycznych i przedstawianie wyników. Nacisk na stosowanie procedur zapewnienia jakości w laboratoriach medycznych został w dużej mierze wymuszony sytuacją rynkową.

Kryteria już są

- Tam gdzie wiele laboratoriów konkuruje o ograniczoną ilość pieniędzy publicznego płatnika, istnieje spora pokusa, żeby w ramach tej rywalizacji oferować jak najniższą cenę usługi przy jednoczesnym obniżaniu jej jakości - mówi profesor Jerzy Naskalski z Katedry Biochemii Klinicznej Collegium Medicum UJ i przewodniczący Kolegium Medycyny Laboratoryjnej.
Dokumentem, o posiadaniu którego zdecydowana większość laboratoriów może dzisiaj tylko marzyć, jest akredytacja. Polega ona na formalnym uznaniu przez niezależny ośrodek kompetencji placówki do wykonywania określonych badań i zapewnienia ich należytej jakości. W Europie i USA dobrowolne poddawanie się akredytacji przez laboratoria służy działaniom marketingowym i prestiżowym.
Do wspomnianego systemu wiedzie daleka droga. Najpierw potrzebne są standardy. W Polsce prace nad ich sprecyzowaniem i opisaniem były prowadzone od 2002 roku przez zespół ds. organizacji i wdrażania systemu jakości w medycznych laboratoriach diagnostycznych i mikrobiologicznych, którym kierował profesor Zygmunt Kopczyński z Katedry i Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu. Zespół określił kryteria. Zostały opublikowane w postaci rozporządzeń ministra zdrowia z 2004, 2005 i 2006 roku.

Potrzebni specjaliści

Pierwsze ze wspomnianych rozporządzeń wprowadziło trzy zasadnicze wymagania dotyczące: warunków lokalowych, wyposażenia laboratoriów w aparaturę oraz kwalifikacji personelu. Jeden z warunków dotyczących kwalifikacji diagnostów - a dokładnie ten precyzujący, że kierownikiem laboratorium medycznego może być osoba posiadająca specjalizację z diagnostyki laboratoryjnej - okazał się trudny do spełnienia w zakładanym czasie. Zbyt późno ruszyły kursy specjalizacyjne. Przyjęto, że nowy termin zakończenia specjalizacji, któremu mają sprostać kierownicy, to 1 kwietnia 2009 roku.
W kraju istnieje już 12 specjalizacji w ramach diagnostyki laboratoryjnej. Zapewne powstanie kolejna: laboratoryjna diagnostyka sądowa. Propozycja wyszła ze strony środowiska lekarskiego. - Nie spodziewałem się nigdy, że takie sugestie będą zgłaszać lekarze. To świadczy o pozycji i roli, jaką w naukach medycznych mają dzisiaj badania laboratoryjne - uważa Henryk Owczarek. Ich rola we współczesnej medycynie jest kluczowa dla odniesienia sukcesu terapeutycznego. W krajach rozwiniętych aż 70% lekarskich diagnoz jest stawiane w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.
Mamy około 12 tys. diagnostów, z których 8-9 tys. pracuje w medycznych laboratoriach diagnostycznych, a 819 posiada specjalizację. Natomiast specjalizację w różnym trybie podjęło ok. 1200. Według szacunków krajowego konsultanta w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej, profesora Jana Kantego Kulpy, aby zapewnić zgodną z wymogami obsadę na stanowiskach kierowników laboratoriów, potrzeba będzie co najmniej 2200 specjalistów.

Będzie ranking

1 kwietnia 2009 r. zaczną obowiązywać także dodatkowe, bardziej szczegółowe niż dotychczas standardy projakościowe w diagnostyce, których wprowadzenie przewidywało rozporządzenie ministra zdrowia z 2006 roku. Jerzy Hennig, dyrektor Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia, wśród nowych wymagań, którym powinny sprostać laboratoria, wymienia zestaw punktowanych standardów w zakresie wymagań dotyczących:

    * zarządzania i organizacji laboratorium

    * kwalifikacji personelu medycznego

    * warunków sanitarno-higienicznych i wyposażenia

    * czynności przedanalitycznych, analitycznych i poanalitycznych.

Dla wszystkich tych standardów są przypisane określone średnie ważone, które pozwolą na punktową ocenę laboratorium i stworzenie rankingu pozycjonującego te placówki pod względem spełniania kryteriów jakości.
Także Jerzy Hennig uważa, że takie standardy są potrzebne nie tylko dla zwykłego opisania pracy laboratorium. Chodzi o zminimalizowanie możliwości popełnienia błędu podczas badań: - Sam rynek nie jest w stanie stworzyć warunków do zagwarantowania wysokiej jakości opieki zdrowotnej - twierdzi Hennig.

Obligatoryjnie za rok

Standardy, o których mowa, wejdą w życie za rok w trybie obligatoryjnym. Oznacza to, że teoretycznie każde laboratorium medyczne będzie musiało ich przestrzegać. Osobną kwestią jest jednak ich egzekwowanie. Kontrola realizowania trzech już obowiązujących standardów podstawowych leży w gestii konsultantów wojewódzkich. Trwa szkolenie wizytatorów, którzy mieliby kontrolować wprowadzanie kolejnych standardów - tym razem już tych bardziej szczegółowych.
- Uważam, że wszystkie laboratoria powinny je spełnić, a jeżeli okaże się, że tak nie jest, to na pewno otrzymają czas na dostosowanie. Potem albo sobie poradzą z tymi standardami, albo przestaną funkcjonować, ale to będzie długotrwały proces - przewiduje profesor Zygmunt Kopczyński.
Presja standardów nigdzie na świecie nie wymusza od razu zmian w podejściu do jakości w ochronie zdrowia. Np. przeprowadzona w Wielkiej Brytanii analiza dotycząca kontroli jakości badań laboratoryjnych w zakresie markerów kardiologicznych wykazała, że wszystkie wymogi przy ich oznaczaniu spełnia tylko ok. 20% laboratoriów, w bardziej liberalnych standardach mieści się ok. 80% z nich. 10% laboratoriów spełnia kryteria słabo, a kolejne 10% ma w tym zakresie duże niedostatki.
- Sytuacja w pewnej mierze zbliżona jest do tej w Polsce, gdzie około 20% laboratoriów w ogóle nie uczestniczy w programach kontrolnych organizowanych przez ośrodek badania jakości - zauważa profesor Jan Kanty Kulpa.
I dodaje jeszcze jedno spostrzeżenie: - Pewien odsetek krajowych dużych laboratoriów, mających opinię renomowanych, przekazuje do ośrodka badania jakości wyniki tylko np. 15 czy 18 oznaczeń spośród wymaganych 25 parametrów. 1 kwietnia 2009 r., choć to prima aprilis, może być przykrym dniem dla tych placówek.

Zamiast kija

Wydaje się jednak, że specjaliści i wizytatorzy odpowiedzialni za jakość badań laboratoryjnych zamiast od razu karać kijem przepisów za niestosowanie standardów, będą woleli użyć marchewkę zachęt. Realizowanie standardów będzie ważne dla marketingowego wizerunku placówki. Specjaliści zajmujący się standaryzacją opracowali bowiem też tzw. program uznawania systemu zapewnienia jakości. Dobrowolne poddanie się audytowi według takiego programu będzie dobrym sposobem na uzyskanie certyfikatów, czyli potwierdzenie spełniania przez laboratorium określonych kryteriów.
- Przy obecnych możliwościach finansowania nasze laboratoria nie są jeszcze gotowe do zdobywania akredytacji, a proponowany program będzie stanowił działanie pośrednie między wypełnianiem standardów obligatoryjnych a akredytacją - spodziewa się profesor Zygmunt Kopczyński.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum