Lepiej chorować na łuszczycę czy na ŁZS? To dziwne pytanie ma uzasadnienie

Autor: Piotr Wróbel • Źródło: Rynek Zdrowia01 czerwca 2021 17:42

Ministerstwo Zdrowia wprowadziło korzystne dla pacjentów zmiany w zapisach programów lekowych leczenia łuszczycy oraz ŁZS. Jest jednak grupa chorych, która czuje się nierówno traktowana.

Lepiej chorować na łuszczycę czy na ŁZS? To dziwne pytanie ma uzasadnienie
Programy lekowe leczenia łuszczycy oraz ŁZS zawierają korzystne zmiany, ale pozostaje grupa chorych na łuszczycę, która musi przerywać skuteczne leczenie. Fot. Shutterstock
  • U 30 do 40 proc. pacjentów z łuszczycą występuje również łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), które rozwija się z różnym nasileniem
  • Chory z łuszczycą w zależności od tego jaki komponent - stawowy czy łuszczycowy – dominuje może być zakwalifikowany do programu B.47 (leczenia łuszczycy) lub B.35 (leczenia ŁZS)
  • W programie leczenia ŁZS nieprzerwane leczenie może być prowadzone zarówno inhibitorami TNF-alfa, jak i blokerami IL 17. W programie leczenia łuszczycy leczenie prowadzone blokerami IL 17 należy przerwać po 96 tygodniach
  • Wciąż aktualny pozostaje postulat środowiska medycznego i pacjenckiego o zmianę w opisie programu lekowego B.47 dotyczącą zniesienia limitu czasu leczenia

 Jak zgodnie podkreślają eksperci i towarzystwa pacjenckie, wprowadzone przez Ministerstwo Zdrowia od 1 stycznia 2021 r. zmiany wprost rewolucyjnie zwiększyły się dostępność do terapii oraz możliwość leczenia chorych zgodnie z rekomendacjami klinicznymi w ramach programów lekowych: B.47 „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej” oraz B.35 ‪„Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS)”.

Leczenie łuszczycy bez limitu czasowego...

Te zmiany paradoksalnie mogą jednak w pewnych przypadkach doprowadzać do sytuacji braku równego dostępu do leczenia pacjentów z łuszczycą, de facto z tymi samymi rozpoznaniami wg klasyfikacji chorób ICD-10. Dostęp do nieprzerwanego leczenia łuszczycy plackowatej może być też uzależniony od miejsca zamieszkania pacjenta oraz możliwości ośrodka, w którym pacjent podejmuje leczenie. Jak to możliwe?

Jak tłumaczy prof. Joanna Narbutt, konsultant krajowa w dziedzinie dermatologii i wenerologii, kierownik Kliniki Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, u 30 do 40 proc. pacjentów z łuszczycą występuje również łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), które rozwija się z różnym nasileniem. Wówczas konieczne jest rozstrzygnięcie do jakiego programu lekowego powinien być zakwalifikowany pacjent, jeśli spełnia kryteria.

Często objawy skórne u pacjenta z łuszczycą, ale z współwystępowaniem komponentu stawowego, przekonują lekarza do zakwalifikowania chorego do leczenia w ramach programu lekowego B.35 (leczenia ŁZS). Gdy przy objętych zmianami zapalnymi stawach dominuje komponent łuszczycowy, chory z agresywną postacią łuszczycy jest kwalifikowany do programu B.47 (leczenia łuszczycy).

Wprowadzone od 1 stycznia 2021 zmiany w obu programach zniosły ograniczenie czasu leczenia klasycznymi lekami biologicznymi i biorównoważnymi starszej generacji - inhibitorami TNF-alfa (adalimumab, etanercept, infliksymab, certolizumab pegol), co oznacza, że obecnie leczenie tymi lekami może być kontynuowane tak długo jak wymaga tego stan pacjenta.

Zmiany te znacząco wpłynęły na dostęp pacjentów do terapii i możliwość leczenia zgodnie z rekomendacjami klinicznymi. W przypadku programu lekowego B.35 (leczenia ŁZS) zmiany dotyczyły zniesienia limitu czasu leczenia w programie dla wszystkich pacjentów, niezależnie od zastosowanego leku. W przypadku pacjentów leczonych w programie lekowym B.47 (leczenie łuszczycy) zniesienie limitu czasu leczenia dotyczy tylko pacjentów leczonych lekami z grupy anty TNF alfa.

W programie B.47 pacjent z łuszczycą, który dobrze reaguje na leczenie inhibitorami TNF alfa może je kontynuować, gdyż zniesiono obowiązujące wcześniej administracyjne kryterium przerwania terapii po 96 tygodniach leczenia. Istnieje również możliwość częściowej zmiany dawkowania - wydłużenia okresu między podaniami leków czy zmniejszenia dawki - mówiła nam w kwietniu prof. Joanna Narbutt.

… ale i z limitem też

Jak podkreślała umożliwienie leczenia biologicznego lekami starszej generacji - inhibitorami TNF-alfa - w taki sposób, że o czasie jego trwania decyduje wyłącznie lekarz prowadzący to leczenie i pacjent było najbardziej oczekiwaną zmianą wprowadzoną od stycznia do programu lekowego.

W tym samym programie B.47 pacjenci z ciężką postacią łuszczycy (PASI powyżej 18), u których stosowane są nowoczesne leki nowej generacji - z grupy blokerów IL 17 (ixekizumab, sekukinumab) oraz IL23/12 (ustekinumab) - nadal jednak muszą przerywać  leczenie po 96 tygodniach. Ponowne jego włączenie jest możliwe po zaostrzeniu się choroby.

- Na podstawie badań klinicznych, ale też i własnych obserwacji wiemy, że, u części pacjentów, u których wyłącza a następnie włącza się leczenie tym samym lekiem dochodzi do utraty efektywności klinicznej leczenia i konieczna staje się zmiana leku - podkreśla profesor.

Współwystępowanie łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów sprawia, że lekarze dermatolodzy mają pod swoją opieką zarówno pacjentów z podstawowym rozpoznaniem łuszczycy, jak również pacjentów z podstawowym rozpoznaniem łuszczycowe zapalenie stawów.

Co istotne dla rozważań, w programie B.47 „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej” u pacjentów z ciężką postacią łuszczycy stosowane są wspomniane wyżej nowoczesne leki, jak w programie B.35 „Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS)”. Z tą jednak właśnie różnicą, że w pierwszym z programów leczenie nadal jest przerywane, w drugim z wymienionych programów to rozwiązanie już nie obowiązuje dla żadnej z grup leków - w programie leczenia ŁZS nieprzerwane leczenie może być prowadzone zarówno inhibitorami TNF-alfa, jak i wspomnianymi blokerami IL 17.

Dostęp do nieprzerwanego leczenia w łuszczycy – od czego zależy?

Powstała zatem sytuacja, w której o czasie leczenia pacjenta z łuszczycą w programie lekowym w zależności od współwystępowania i zaawansowania łuszczycowego zapalenia stawów, decyduje kwalifikacja do odpowiedniego programu lekowego. Program B.35 uprawnia do potencjalnie dłuższej, efektywnej terapii uzależnionej od wspólnej decyzji lekarza i pacjenta, prowadzonej nowoczesnymi lekami - blokerami interleukiny. Program B.47 też daje możliwość prowadzenia terapii tymi samymi lekami, ale z obligatoryjną przerwą w leczeniu po 96 tygodniach, bez względu na osiągniętą poprawę kliniczną.

Konsultant krajowa podkreśla, że co do zasady chorzy na łuszczycę, u których stwierdza się jednocześnie łuszczycowe zapalenie stawów są kwalifikowani do programu leczenia ŁZS wówczas, gdy pacjent spełnia kryteria agresywnego zapalenia stawów według reumatologów. - Zawsze staramy się przy pierwszym rozpoznaniu, pierwszej kwalifikacji wesprzeć opinią specjalisty w dziedzinie reumatologii - podkreśla prof. Narbutt.

Warto jednak zwrócić uwagę, że jeśli pacjent trafia do dużego ośrodka prowadzącego zarówno program B.35, jak i program B.47 w pełni możliwe jest dokonanie wyboru programu podczas kwalifikacji (gdy pacjent spełnia kryteria włączenia). Oddziały dermatologiczne prowadzą tam oba programy. Jest jednak wiele szpitali, w których na oddziałach dermatologicznych możliwy jest tylko dostęp do programu B.47 (leczenie łuszczycy).

To rozwiązanie może doprowadzać do sytuacji, w której dostęp do nieprzerwanego leczenia ciężkiej postaci łuszczycy dla niektórych pacjentów okazuje się uzależniony od miejsca zamieszkania pacjenta oraz możliwości ośrodka, w którym pacjent podejmuje leczenie.

Mamy zatem i takich pacjentów, którzy z już rozpoznanym ŁZS i z łuszczycą leczeni są w programie B.47, w którym po 96 tygodniach nowoczesne leczenie zostanie przerwane - zaznacza prof. Joanna Narbutt. Zdaniem konsultant krajowej to w jakim programie znajdzie się pacjent może też być uzależnione, szczególnie w małych ośrodkach, od tego do jakiego specjalisty najpierw trafi pacjent - do dermatologa czy do reumatologa.

Postulat środowiska pacjenckiego pozostaje aktualny

Dodaje: - Wytyczne polskie, światowe mówią wyraźnie, że przewlekła łuszczyca jest chorobą, w której decyzje o przerwaniu leczenia konkretnym lekiem podejmuje się w oparciu o jednoznaczne kryteria, czyli gdy: brak jest odpowiedzi pacjenta na leczenie, gdy dochodzi do działań niepożądanych, bądź przy skutecznym leczeniu lekarz wspólnie z pacjentem podejmują decyzję o odstawieniu leku lub wydłużeniu okresu między podaniami.

Zaznacza: - W przypadku wspomnianych programów mamy natomiast sytuację braku równego dostępu do leczenia pacjentów de facto z tymi samymi rozpoznaniami wg ICD-10.

Wciąż zatem aktualny pozostaje postulat środowiska medycznego i pacjenckiego o zmianę w opisie programu lekowego B.47 dotyczącą zniesienia limitu czasu leczenia dla pacjentów leczonych iksekizumabem, sekukinumabem lub ustekinumabem.

Pogłębienie zmian w opisie programu lekowego B.47 otrzymało pozytywną opinię Rady Przejrzystości AOTMiT w październiku 2020 roku.

Aktualizacja wcześniejszych estymacji HTA szacujących potencjalny wpływ na budżet wynikający z likwidacji ograniczeń czasu leczenia dla chorych leczonych tymi trzema lekami wskazuje, że:

• W przypadku, jeśli średnia obecna przerwa w leczeniu trwa krócej niż 16 tygodni generowane będą oszczędności w wydatkach ponoszonych przez NFZ na program lekowy B.47
• W przypadku, gdy przerwa w leczeniu trwa obecnie 3 miesiące wzrost rocznych wydatków NFZ sięgnie poziomu 600 tys. zł
• W przypadku gdy przerwa w leczeniu jest dłuższa i wynosi pół roku (scenariusz maksymalny) wzrost rocznych wydatków NFZ będzie na poziomie 1mln zł (ok. 3,43% całkowitych wydatków na leczenie pacjentów w ramach programu lekowego B.47).

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum