Grzegorz Cessak: EMA nie ograniczyła wiekowo stosowania szczepionki AstraZeneca, jest ona bezpieczna dla osób 60+ Na zdjęciu: Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; FOTO: PTWP

Dziś zaczynają się zapisy szczepień dla pacjentów w wieku 60/60+. Te osoby otrzymają preparat AstraZeneca. Szczepionka ta jest dla tej grupy osób całkowicie bezpieczna – mówi dr Grzegorz Cessak.

  • EMA dopuściła szczepionkę AstraZeneca do stosowania bez odgórnych ograniczeń wiekowych. To potwierdza, że jest bezpieczna dla osób 60+
  • Szczepionka firmy Jonson&Jonson, którą niedawno dopuściła EMA, jest podobna do tej AstraZeneca ale skuteczna już po jednym podaniu
  • W "kolejce" czekają dwa następne preparaty. Wszystkie obecnie badane szczepionki opierają się na tych samych technologiach

 

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak, reprezentujący też Europejską Agencję Leków odniósł się w programie "Wstajesz i Wiesz" na antenie TVN24 do decyzji EMA dotyczącej skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki AstraZenca.

- EMA dopuściła lek jako skuteczny i bezpieczny, bez odgórnych ograniczeń wiekowych. Dlatego szczepionka AstraZeneca może być tak stosowana u osób powyżej 60 roku życia. Dodajmy, że we wskazaniach ta szczepionka jest dopuszczona od 18 roku życia. W ChPL (charakterystyce produktu leczniczego) jest pewna adnotacja mówiąca, że pewne dane (dotyczące osób powyżej 60 roku życia - przyp. red.) są ograniczone. Ten zapis wynika z tego, że EMA jest bardzo perfekcyjna, co do wymogów i wytycznych, których powinna być odpowiednie ilości dla uczestników badania klinicznego.  Pamiętajmy jednak, że w badaniu klinicznym, grupa osób w wieku powyżej 60 roku życia stanowiła powyżej 13 proc. badanych. Stąd też EMA adnotację umieściła w ChPL-u, ale nie ograniczyła wiekowo stosowania tego preparatu – mówił Grzegorz Cessak.

Wystąpił "efekt domina"

Ekspert odniósł się też, do ostatnich decyzji kolejnych krajów europejskich, które czasowo zawieszały stosowanie preparatu AstraZeneca. - Decyzje przez niektóre kraje były podjęte w emocjach i panice. Dyskutowaliśmy na ten temat w krajach członkowskich. W naszej ocenie wystąpił pewien efekt domina. W naszej ocenie decyzje powinny być podejmowane z rozwagą, w oparciu o sprawdzone i udowodnione dane. Przede wszystkim na podstawie oceny EMA, która dla wszystkich krajów członkowskich jest oceną nadrzędną – wyjaśnił.

Dodał: Ta dogłębna ocena stosunku korzyści do ryzyka jest bardzo krytyczna i kluczowa dla podjęcia decyzji przez kraj członkowskie.

- To, że niektóre kraje takie jak Szwecja, Dania, Norwegia nie wznowiły jeszcze szczepień AstraZeneca wynika z tego, że panika udzieliła się wielu krajom. Pamiętajmy, EMA określiła, że korzyści wynikające ze szczepionki w zwalczaniu Covid-19 nadal przewyższają nad ryzykiem skutków ubocznych, które się pojawiają. Szczepionka nie jest związana z ogólnym ryzykiem zakrzepów krwi. I co więcej liczba tych zdarzeń u osób zaszczepionych, nie była wyższa niż liczba obserwowanych incydentów w populacji ogólnej – zaznaczył.

Wyjaśnił też, że wnioski te płyną zarówno z oceny danych statystycznych, jak i oceny każdego przypadku, a tych była nieznaczna liczba, ok. 30 na 5 mln. zaszczepionych osób.

Jonson&Jonson jest skuteczny po jednej dawce

Grzegorz Cessak wskazał też na nowy preparat firmy Jonson &Jonson, który dopuściła niedawno EMA do stosowania. Jak wyjaśnił jest to podobna szczepionka do tej AstraZeneca. Jest to także szczepionka wektorowa, czyli taka, która posiada białko wirusa, która jest przenoszona do naszego organizmu za pomocą wektora nieczynnego adenowirusa. Wirus ten nie może wywołać w organizmie choroby.

- Mechanizm jest ten sam, kluczowym elementem różniącym te szczepionki, jest to, że badania kliniczne nad tą szczepionką wykazują, że jest ona skuteczna po pojedynczym podaniu dawki – mówił.

Odniósł się też do kwestii związanych z ocenianiem poszczególnych preparatów przez EMA i tego, czy agencja bierze pod uwagę dostępność danej szczepionki i możliwości produkcyjne danego producenta. 

- EMA zawęża te kryteria do bezpieczeństwa i skuteczności i właściwej jakości produktu leczniczego. Oczywiście jej zadaniem  jest też zapewnienie jak najwcześniejszego dostępu do każdej terapii, tym bardziej szczepionki. Nie patrząc na harmonogramy dostaw EMA mierzy się z czasem nie odstępując od kryteriów rejestracyjnych. Nie robiąc żadnych odstępstw, zważa też na kwestie szybkiego dostępu szczepionek na rynek – podkreślał.

EMA w czasie pandemii korzysta z szybkiej ścieżki

Dodał: To jest działanie analogiczne jak przy wprowadzaniu leków przeciwnowotworowych. Procedujemy to w ten sposób, żeby jak najszybciej ten lek został zarejestrowany.  W przypadku pandemii stworzono nowe narzędzie regulacyjne. W tym wypadku, jeśli chodzi o wszystkie szczepionki i leki covidowe robimy taki krok wstecz i badamy dane, na podstawie wszystkich dostępnych danych, jakie na tę chwilę firma posiada. Oceniamy wszystkie wyniki, które wpłyną do Agencji, nawet te wstępne. To bardzo przyspiesza ten proces. Jeżeli już wpłyną ostateczne wyniki badań to już jesteśmy na tym zaawansowanym etapie oceny – podkreślił

Wspomniał też, że EMA prowadzi prace nad kolejnymi preparatami. - Jonson &Jonson już został dopuszczony a teraz klika preparatów rozpoczęło swoje procedowanie. To nie jest jeszcze rozpoczęcie procesu rejestracji, ale przegląd etapowy, o którym wspomniałem - mówił.

- Cały czas poruszamy się w tych samych technologiach. Na horyzoncie pojawia się amerykańska szczepionka NovaVax. Jest to szczepionka wektorowa, podobna do tej AstraZeneca i Jonson&Jonson, podawana w dwóch dawkach i przechowywana w temp. 2-8 stopni C, w lodówce. Jest też szczepionka firmy CureVac. To preparat oparty na technologii mRNA tak jak szczepionki firmy Pfizer i Moderna. Też podawana jest w dwóch dawkach i  potrzebuje reżimu sanitarnego – podsumował.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.