Czy liczba testów na obecność koronawirusa może być ważniejsza od ich jakości?

Autor: RR/Rynek Zdrowia • • 09 listopada 2020 06:01

Gdyby nie szalejąca pandemia, szybie testy antygenowe na obecność koronawirusa nie byłyby używane powszechnie. Wystarczyłby metody molekularne, takie jak RT-PCR, których stosowanie w diagnostyce zakażeń SARS-CoV- zaleca WHO. Na temat wad i zalet różnych testów wśród ekspertów od dawna toczy się dyskusja. Teraz przeniosła do mediów społecznościowych.

Czy liczba testów na obecność koronawirusa może być ważniejsza od ich jakości?
Jakie są plusy i minusy stosowania testów antygenowych? Fot. Shutterstock

Zanim wyjaśnimy, skąd to zainteresowanie tak specyficzną tematyką, kilka słów o testach na koronawirusa.

Istnieją trzy główne metody diagnostyki laboratoryjnej w kierunku wirusa SARS-CoV-2.

Pierwsza polega na wykrywaniu materiału genetycznego, czyli kwasów nukleinowych (tu RNA), wchodzących w skład wirusa. Przykład takiego badania to procedura wykonana metodą RT-PCR. Jest to test genetyczny, który pozwala na wykrycie RNA wirusa w próbce pobranej od pacjenta. Procedura jest dość skomplikowana i wymaga czasu, ale testy wykazują wysoką wiarygodność i są zalecane przez WHO oraz Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego -PZH. W ciągu doby w Polsce wykonuje się średnio ok. 70 tys. tego rodzaju testów na koronawirusa.

Testy antygenowe też wykrywają obecność koronawirusa, ale...
Drugi sposób to testy antygenowe, które również wykrywają obecność wirusa, tylko działają na innej zasadzie. W testach antygenowych poszukujemy białek wirusa, podczas gdy w testach PCR identyfikujemy kwas nukleinowy, czyli materiał genetyczny wirusa.

Testy antygenowe są szybsze (dają wynik po kilkunastu, kilkudziesięciu minutach) i nie wymagają wysokospecjalistycznej aparatury (zwane są kasetkowymi). Obarczone są jednak większym ryzykiem błędu. Sprawdzają się w przypadku badań przesiewowych. Przykładem jest Słowacja, gdzie dwukrotnie przetestowano za pomocą szybkich testów antygenowych prawie dwie trzecie mieszkańców tego kraju. Bardziej wiarygodne byłyby testy molekularne (PCR), ale ani Słowacji, ani Polski na to nie stać.

Trzeci rodzaj badań to metody pośrednie, które polegają na ocenie odpowiedzi układu odpornościowego na zakażenie przejawiające się produkcją swoistych przeciwciał występujących m.in. w surowicy krwi. Są to tzw. metody serologiczne - wykrywają przeciwciała skierowane przeciw białkom, czyli antygenom wirusa SARS-CoV-2. Testy serologiczne wykrywające przeciwciała zwalczające koronawirusy wykonuje się poprzez analizę surowicy krwi pobranej od pacjenta. Testy serologiczne stosuje się jako metodę wspomagającą.

Dyskusja, które testy są lepsze, trwa od dawna. Od kiedy resort zdrowia uznał, że testy antygenowe będą taką samą podstawą do stwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2 jak testy PCR, rozgorzała jeszcze bardziej i przeniosła się na fora internetowe.

- W tej chwili badania ilości przeciwciał nie są zalecane przez Światową Organizację Zdrowia jako badania podstawowe. WHO cały czas uznaje test PCR jako najważniejszy, oczywiście zezwalając na stosowanie testu antygenowego, który mamy w Polsce wprowadzony od ubiegłego tygodnia. Pamiętać należy, że testy PCR są zdecydowanie najczulsze i wykryją bardzo małą ilość wirusa w organizmie, więc wykryją pacjentów skąpoobjawowych. Testy antygenowe są testami mniej czułymi. To znaczy, że pacjenci z niskim poziomem wirusa mogą nie zostać zidentyfikowani - zauważyła w rozmowie z PAP dr hab. Katarzyna Rolle z poznańskiego Instytutu Chemii Bioorganicznej (IChB) PAN.

Oba testy równie ważne
Tymczasem minister zdrowia Adam Niedzielski (30 października) zapowiedział: "Przyjmujemy, że testy antygenowe, które są wykonywane dla pacjenta objawowego, są taką samą podstawą stwierdzenia koronawirusa jak testy PCR-owe".

W ślad za zapowiedzią ministra pojawił się konkretny zapis w najnowszej "Strategii walki z pandemią COVID-19 - jesień 2020. Wersja 3.0". W dokumencie stwierdzono jasno: "Obecna sytuacja epidemiczna powinna skutkować skoncentrowaniem się na testowaniu pacjentów objawowych". Dlatego zalecono "wykorzystanie szybkich testów diagnostycznych (RDT) do diagnostyki COVID-19, w tym testów antygenowych, w SOR oraz na izbach przyjęć do diagnozy pacjentów z objawami oraz pacjentów bezobjawowych w rozpoznanych ogniskach zakażeń, zgodnie z rekomendacjami WHO dla testów antygenowych".

Najkrócej mówiąc, chodziło o to, żeby w szpitalach i innych newralgicznych epidemicznie miejscach szybko odróżnić pacjenta zakażonego koronawirusem od pacjentów, którzy nie są zakażeni.

Ale był też drugi cel "nobilitacji" testów antygenowych. Oprócz tego, że pozwalają podejmować decyzje o segregacji pacjentów w Izbach Przyjęć Oddziałów Zakaźnych i Szpitalnych Oddziałach Ratunkowych, to jeszcze - jak podkreślono - ich stosowanie umożliwi zwolnienie personelu medycznego z kwarantanny.

Na konferencji prasowej, na której zaprezentowano Strategię 3.0. (3 listopada), szef KPRM Michał Dworczyk tak to tłumaczył: - Personel medyczny, dzięki szybkim testom na obecność koronawirusa, nie będzie podlegał kwarantannie.

Dodał, że do tej pory na kwarantannie przebywało ponad 30 tys. osób z personelu medycznego, co - jak ocenił - stanowi ogromny ubytek w skali całej służby zdrowia. - Po tej decyzji personel medyczny nie będzie podlegał kwarantannie, dzięki możliwości wykonywania szybkich testów antygenowych. Praktycznie codziennie przed przystąpieniem do pracy, jeśli będzie taka potrzeba, pracownicy będą mogli być weryfikowani - wyjaśnił Dworczyk.

Liczy się data zakupu
Ale wraz z formalnym zrównaniem testów antygenowych z najbardziej wiarygodnymi testami genetycznymi RT-PCR, w mediach społecznościowych pojawiły się różne wątpliwości. Dotyczyły m.in. tego, jakie to mają być testy. Bo jeśli te, które polski rząd kupił przed wakacjami, to nie ma to sensu.

- W maju NIZP-PZH wydał negatywną opinię o zakupionych w Korei testach antygenowych. Dają one inne wyniki po 10 minutach, inne po 30. Dają całą masę fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników. Po prostu nie nadają się do użytku - mówił nam niedawno prof. Mirosław Wysocki, były dyrektor NIZP-PZH, były konsultant krajowy w dziedzinie zdrowia publicznego, który nb. nie tak dawno sam trafił do szpitala z powodu koronawirusa.

- Miarodajna opinia w tej sprawie została wysłana do resortu zdrowia i Głównego Inspektora Sanitarnego. Tymczasem mimo krytycznej oceny NIZP-PZH i konsultanta krajowego w dziedzinie epidemiologii były one rozsyłane do szpitali. To szkodliwe działanie, bo bezwartościowe testy wprowadzają w błąd. Nie jest to właściwa odpowiedź decydentów na apele o zwiększenie dostępu do testów na koronawirusa - zaznaczył prof. Wysocki.

Podobnego zdania była dr Matylda Kłudkowska, wiceprezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, która przekonywała w RMF FM, że jeśli testy antygenowe mają być uznawane na równi z najbardziej wiarygodnymi testami PCR, czyli testami genetycznymi, to muszą to być wyłącznie najnowsze testy II generacji. Czyli testy, które powstały miesiąc, dwa miesiące temu, a nie testy, które polski rząd kupił przed wakacjami. Ich wiarygodność jest bowiem nieporównywalna.

Generacyjne różnice
Jaka jest różnica miedzy testami antygenowymi I i II generacji?

"Testy antygenowe I generacji (konstruowane na początku pandemii) miały ograniczone zastosowanie w diagnostyce COVID-19 ze względu na czułość na poziomie około 40%. Testy antygenowe II generacji (na przykład wykrywające białko nukleokapsydu SARS CoV-2), które stały się dostępne od września 2020 wymagają dalszej oceny w praktyce klinicznej" - czytamy w Zaleceniach diagnostyki i terapii zakażeń SARS-CoV-2 Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych z 13 października 2020.

Towarzystwo nie zdezawuowało testów II generacji. Zwróciło jednak uwagę, że "charakterystyka stosowanego testu antygenowego musi zawierać nie tylko zakresy czułości i swoistości, ale również jasne określenie rodzaju wykrywanego antygenu (np. nukleokapsyd SARS CoV-2 etc.); testy bez takiej charakterystyki nie powinny być stosowane ze względu na brak wiarygodności diagnostycznej".

Z tego powodu dr Matylda Kłudkowska zaapelowała o opracowanie szczegółowego schematu działania dla diagnostów laboratoryjnych, w którym byłby zapis, jakie testy i kiedy wykonać. W jej ocenie, należy wprowadzić obowiązek potwierdzania testem PCR ujemnego wyniku testu genetycznego u pacjentów z objawami. - Chodzi o to, by osób z objawami nie wypuszczać z ujemnym wynikiem na ulicę - powiedziała.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum