Chemioterapie niestandardowe: decyzje o ich zastosowaniu są niezwykle trudne

Autor: Piotr Wróbel/Rynek Zdrowia • • 30 września 2009 06:35

Onkologia, to specyficzna dyscyplina medycyny - w niej za sukces leczenia uważa się już sam brak postępu choroby i jej kilkumiesięczną stabilizację. Gdy wyczerpane zostaną inne możliwości leczenia, specjaliści, stając przed dramatycznymi wyborami, decydują się w pewnych przypadkach na wdrażanie u pacjenta chemioterapii niestandardowej.

Chemioterapie niestandardowe: decyzje o ich zastosowaniu są niezwykle trudne
Prof. Maciej Krzakowski, konsultant krajowy w dziedzinie onkologii klinicznejFot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

Takie leczenie, realizowane w oparciu o indywidualne zgody płatnika, ustawicznie wzbudza dyskusje dotyczące możliwych do zaakceptowania kosztów i dostępności do niego w różnych regionach kraju. Niektóre stowarzyszenia pacjenckie twierdzą wręcz, że na mapie kraju można znaleźć „białe plamy” w dostępie do leków onkologicznych, podawanych w ramach terapii niestandardowych.

Chodzi o grupę nowych leków biologicznie aktywnych, stosowanych w ramach terapii celowanych. Właśnie skuteczność tych terapii i efektywność kosztowa wciąż są przedmiotem ożywionej dyskusji.

Dyskusja o wartości
– Chodzi o terapie bardzo kosztowne, po drugie – mamy małe doświadczenie w ich stosowaniu, po trzecie – sięgamy po nie najczęściej w leczeniu paliatywnym. Takie postępowanie pozwala na przedłużenie u chorego czasu przeżycia, czy tylko czasu do progresji, ale nie ma na celu wyleczenia pacjenta, bo choroba jest na tyle zaawansowana, że spotka nas finalnie niepowodzenie – mówi doc. Marzena Wełnicka-Jaśkiewicz, pomorski konsultant wojewódzki w dziedzinie onkologii klinicznej.

Specjaliści swoją opinię i wiedzę o skuteczności najnowszych onkologicznych leków innowacyjnych opierają na niewielkiej liczbie badań klinicznych, w oparciu o które dany lek został zarejestrowany.

W opinii profesora Macieja Krzakowskiego, konsultanta krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej, metody leczenia ukierunkowanego molekularnie obejmują zarówno leki o rzeczywistej – naukowo potwierdzonej – wartości, jak również leki o wartości dyskusyjnej, niezależnie od faktu rejestracji.

Jak zauważa profesor Maciej Krzakowski, pojęcie „dyskusyjna wartość” odnosi się przykładowo do braku określenia czasu trwania leczenia lub czynników identyfikujących chorych z rzeczywistymi szansami uzyskania korzyści, co pod względem możliwości finansowania ma bardzo istotne znaczenie.

Takie koszty
– Wiadomo, że spośród pacjentów przyjmujących leki stosowne w ramach chemioterapii niestandardowych najczęściej około 30 procent z nich odnosi korzyść w postaci przedłużenia czasu przeżycia o 2-3 miesiące. Mówimy o medianie czasu przeżycia; czasem są to tylko tygodnie, a w innych przypadkach czas przeżycia znacząco przekracza 1 rok – dodaje doc. Marzena Wełnicka-Jaśkiewicz.

Przy wyborze pacjentów onkologicznych do leczenia nowoczesnymi lekami dostępnymi w ramach chemioterapii niestandardowych zasadniczym problemem jest właśnie wskazanie chorych, którzy odniosą korzyść przy zastosowaniu takiej terapii. Zwykle koszt leczenia pacjenta podjętego przy zastosowaniu chemioterapii niestandardowych to wydatek rzędu 20-25 tys. zł. Są oczywiście terapie kosztujące kilka tysięcy złotych jak i takie, które wymagają wydatkowania ok. 50 tys. zł.

Odpowiedź na pytanie, u których chorych stosować tak drogie terapie, jest niezwykle trudna. Wydatki na leczenie innowacyjnymi lekami onkologicznymi w ramach terapii niestandardowych idą w dziesiątki milionów złotych. Dlatego dostęp do nich jest trudny i obwarowany procedurami biurokratycznymi. Są one, jak się wydaje, stosowane z pewną dowolnością przez oddziały wojewódzkie Funduszu, co rzeczywiście może wpływać na dostępność do terapii.
 
Według wytycznych
Województwa pomorskie i dolnośląskie należą do tych, w których stowarzyszenia pacjenckie zwykły uważać, że dostęp do chemioterapii niestandardowych jest nieco gorszy.

– Zwykle, pomimo mojej akceptacji, mieliśmy duże trudności w uzyskaniu zgody Funduszu na zastosowanie takiego leczenia. Teraz ten dostęp nieco się poprawił – mówiła nam dr Emila Filipczyk-Cisarż, konsultant wojewódzki w dziedzinie onkologii klinicznej. Zdaniem dolnośląskiej konsultant gorszy dostęp do chemioterapii niestandardowych na Dolnym Śląsku wynikał z niejednolitej polityki prowadzonej w tym zakresie przez oddziały Funduszu. Na Dolnym Śląsku Fundusz nie akceptował zastosowania leku, jeśli Agencja Oceny Technologii Medycznych wydała mu negatywną opinię dotyczącą efektywności.

W gdańskim oddziale NFZ na ten temat mówią inaczej: – Oczywiście przy podejmowaniu decyzji bardzo istotnym kryterium jest dla nas rekomendacja AOTM, ale terapia niestandardowa jest po to, aby każdy wniosek rozpatrywać indywidualnie.

Według Tomasza Główki, naczelnika Wydziału Gospodarki Lekami Dolnośląskiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ, nakłady DOW NFZ na finansowanie procedury chemioterapii niestandardowej, licząc średnią wartość zgody, wzrosły trzykrotnie licząc od początku 2008 roku.  

– W naszej ocenie dostępność do niestandardowej chemioteriapii na terenie Dolnego Śląska stale się poprawia – mówi naczelnik Tomasz Główka i dodaje znacząco: – Decyzję , co do finansowania świadczenia chemioterapia niestandardowa w poszczególnych województwach podejmuje każdorazowo dyrektor właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ, opierając się na wytycznych stosowania świadczenia chemioterapia niestandardowa. Pozostałe czynniki oraz aktywność firm farmaceutycznych mogą mieć wpływ na rodzaj wniosków, a nie na podejmowane decyzje.

Podział ryzyka
Zdaniem prof. Macieja Krzakowskiego twierdzenie, że na mapie kraju są województwa, które stanowią „białe plamy” pod względem dostępu do niestandardowych metod leczenia jest pewną przesadą, która wynika częściowo z emocjonalnej – zrozumiałej – postawy chorych oraz innych przyczyn.
Profesor zaznacza natomiast: – Uważam, że istnieje problem nierównej, terytorialnej dostępności do wspomnianych metod leczenia wynikający z niejednakowych potencjałów ekonomicznych województw i możliwości ośrodków onkologicznych. Wspomniany problem jest bardzo złożony i częściowo wynika z dezintegracji systemu onkologicznej opieki w następstwie zaniedbań z okresu kilkunastu lat. Nierówna dostępność nie oznacza jednak całkowitego braku możliwości.

Pytanie według jakich zasad rozstrzygać o stosowaniu chemioterapii niestandardowych, tak by było „sprawiedliwie” jest wciąż aktualne. Dotyczy to indywidualnych decyzji, jak i kosztów w skali kraju.

Profesor Maciej Krzakowski, pytany o koszty systemowe podsuwa myśl, że w przypadku rejestracji nowego leku innowacyjnego i niepełnej wiedzy na temat skuteczności jego stosowania powinien być uruchamiany mechanizm współfinansowania leczenia przez producenta do czasu uzyskania wiarygodnej odpowiedzi na istniejące wątpliwości. Chodzi zatem o wspólne dzielenie ryzyka ewentualnego niepowodzenia.

Tłumaczy: – Takie rozwiązanie pozwoliłoby w znacznym stopniu zmniejszyć problemy finansowania nowych leków, których stosowanie związane jest z obszarami kontrowersji. Wymienione leki mogłyby znaleźć się w grupie finansowanych – gwarantowanych – częściowo do czasu wyjaśnienia wątpliwości, przy czym należy dążyć do tworzenia lekowych programów z zapewnieniem kontroli prawidłowości wskazań i realizacji leczenia.

Agencja oceni
Ministerstwo Zdrowia pracuje teraz nad rozstrzygnięciami, które z preparatów stosowanych w ramach chemioterapii niestandardowych miałyby znaleźć się w koszyku. Nie jest na razie jasne jaki klucz w tej mierze przyjąć. Oprócz oceny możliwości finansowych systemu kluczowa wydaje się odpowiedź na pytanie czy i na jakich zasadach w ramach chemioterapii niestandardowych ma być stosowany lek, który nie uzyskał pozytywnej rekomendacji Agencji Oceny Technologii Medycznych.

We wrześniu MZ zleciło Agencji Oceny Technologii Medycznych wydanie rekomendacji dla leków stosowanych w chemioterapii niestandardowej. Resort przekazał aktualną listę z wykazem substancji czynnych podawanych chorym w pierwszej połowie 2009 roku. Wykaz wymienia 46 preparatów przeciwnowotworowych. Cześć z nich już była już oceniana przez Agencję uzyskując różne rekomendacje. Dla niektórych drogich preperatów - tych, których skuteczność kliniczna została udowodniona, wydanie m.in. rekomendacji warunkowej Agencja uzależniła od uzyskania lepszej efektywości kosztowej leku. To zarazem czytelna sugestia dla Ministerstwa Zdrowia i producentów leków, która zapewne będzie wyznaczać kierunki negocjacji z producentami najnowszych preparatów stosowanych w terapiach celowanych.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum

    Najnowsze