Badania kliniczne: decyzja należy zawsze do pacjenta

Autor: Jan Hasik, Kancelaria Chajec, Don-Siemion & Żyto • • 14 kwietnia 2014 14:51

Nadrzędnym dobrem w procesie badań klinicznych jest bezpieczeństwo jego uczestników. Co to oznacza w praktyce, jak powinni w określonych sytuacjach postępować sponsorzy i badacze prowadzący badania kliniczne? Jaka jest w tym układzie pozycja pacjenta - uczestnika badania klinicznego?

Firmy farmaceutyczne, ośrodki badawcze oraz lekarze mają nadzieję, że liczba badań klinicznych przeprowadzanych w Polsce zacznie znacząco rosnąć. Przemawia za tym przede wszystkim wielkość populacji, duże zainteresowanie udziałem w badaniach ze strony pacjentów oraz wysoka jakość procedur.

Wykorzystajmy potencjał

Dotychczas Polska nie wykorzystywała tego potencjału i na tle innych krajów regionu wypadała dość blado (odnosząc liczbę badań do liczby ludności). Według danych Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma, liczba badań klinicznych w Polsce w latach 2010-2012 wynosiła między 409 a 495 rocznie, a liczba uczestniczących w nich pacjentów wahała się pomiędzy 33 a 41 tysięcy.

Jeżeli faktycznie zwiększy się istotnie liczba badań klinicznych w Polsce, a co za tym idzie liczba pacjentów w nich uczestniczących, jeszcze bardziej istotnego znaczenia nabierze zapewnienie uczestnikom badań należytego bezpieczeństwa, tym bardziej, że z roku na rok produkty lecznicze, wyroby medyczne i technologie medyczne, których skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sprawdzane są podczas badań klinicznych, stają się coraz bardziej zaawansowane i skomplikowane.

Kwestie dotyczące bezpieczeństwa uczestników badań regulują przepisy ustawy z dnia 6 września 2011 roku Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.

Podstawową gwarancją bezpieczeństwa
uczestnika badania klinicznego jest konieczność wyrażenia przez niego zgody na wzięcie w nim udziału. Zgoda wyrażana jest w formie pisemnej na tzw. formularzu zgody świadomej. Przed wyrażeniem zgody uczestnik badania klinicznego musi zostać poinformowany o wszelkich istotnych kwestiach dotyczących badania, ważnych z punktu widzenia podjęcia decyzji o uczestniczeniu w badaniu (m.in. w zakresie jego istoty, procedur wykonywania, możliwych ryzyk i niedogodności z nim związanych oraz praw i obowiązków przysługujących pacjentowi w związku z uczestnictwem w badaniu).

Informacje te muszą być przekazane w sposób jasny i zrozumiały dla przeciętnego pacjenta. W przeciwnym wypadku pacjent jest uprawniony do uzyskania od badacza i osób z nim współpracujących dalszych wyjaśnień. Sposób przekazania informacji nie może bowiem wywierać jakiegokolwiek wpływu na samodzielną i w pełni świadomą decyzję pacjenta odnośnie uczestniczenia w badaniu.

Pacjent może w każdym momencie wycofać swoją zgodę na udział w badaniu klinicznym. Decyzja taka nie może pociągać dla niego jakichkolwiek negatywnych następstw. Nie zawsze będzie to oznaczać natychmiastowe zakończenie wszelkich czynności podejmowanych wobec uczestnika badania klinicznego w jego ramach. Dotyczy to w szczególności sytuacji, gdy nagłe wstrzymanie wykonywanych procedur może mieć negatywne skutki dla życia bądź zdrowia pacjenta.

Badacz prowadzący badanie kliniczne jest obowiązany zapewnić opiekę medyczną osobom uczestniczącym w takim badaniu. Obowiązek ten polega nie tylko na wykonywaniu określonych czynności z zakresu opieki medycznej. Badacz powinien również dysponować właściwymi warunkami lokalowymi i sprzętem oraz zapewnić personel medyczny posiadający stosowne kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentem.

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej
Badania kliniczne powinny być prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Jest to zbiór zasad dotyczących standardów medycznych, etycznych i naukowych w zakresie planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi.

Do istotnych obowiązków badacza, związanych z zapewnieniem uczestnikom badania należytego bezpieczeństwa, jakie nakładają na niego zasady Dobrej Praktyki Klinicznej, zaliczyć można m.in.: zapoznanie się badacza z działaniem i właściwym stosowaniem badanego produktu leczniczego, wyrobu medycznego czy technologii medycznej, prowadzenie badania klinicznego zgodnie z protokołem badania, prowadzenie dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym oraz udostępnianie tej dokumentacji do wglądu upoważnionym podmiotom.

Prowadzenie dokumentacji badania klinicznego ma istotne znaczenie, gdyż umożliwia dokonanie oceny czy badanie kliniczne było bądź jest prowadzone rzetelnie i zgodnie z przepisami prawa. Należy w tym miejscu podkreślić, że uczestnik badania klinicznego ma prawo - na każdym etapie badania - do uzyskania informacji o stanie zdrowia oraz wglądu w dokumentację badania klinicznego.

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej mają chronić nie tylko życie i zdrowie uczestników badań, ale również zapewnić ochronę ich danych osobowych. Regulacja ta ma o tyle istotne znaczenie, że dane o zdrowiu pacjenta stanowią tzw. dane wrażliwe, a te zgodnie z zapisami ustawy z dnia 29 stycznia 1997 roku o ochronie danych osobowych powinny być szczególnie chronione.

Zdarzenia zagrażające uczestnikom badań
Prowadzenie badań klinicznych wiąże się z ryzykiem wystąpienia zdarzeń mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo jego uczestników. W sytuacji zagrożenia bezpieczeństwa uczestników, badacz albo sponsor badania klinicznego są zobowiązani do odstąpienia od jego dalszego prowadzenia zgodnie z obowiązującym protokołem badania klinicznego. Przepisy nie precyzują pojęcia „zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego". Wydaje się jednak, że literalna wykładnia przepisu art. 37y ustawy Prawo farmaceutyczne oraz zasada nadrzędności bezpieczeństwa, zdrowia i dobra uczestników badań klinicznych nad innymi dobrami, nakazuje interpretować to pojęcie maksymalnie szeroko, uznając, że zdarzeniem takim jest każde zdarzenie natury medycznej powodujące u uczestnika badania klinicznego negatywne skutki.

Wystąpienie zdarzenia mogącego wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego nakłada na sponsora i badacza także inne obowiązki. Najważniejszym z nich jest przedsięwzięcie stosownych kroków w celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego. Dodatkowo muszą oni poinformować o zaistniałej sytuacji prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz komisję bioetyczną, która opiniowała badania kliniczne.

Konflikt interesów
Przerwanie badań klinicznych, w szczególności z uwagi na bezpieczeństwo ich uczestników - zwłaszcza jeżeli dotyczy całego programu badań i wymuszone jest przez organ nadzoru - nie jest wymarzoną sytuacją dla firm farmaceutycznych będących sponsorami tych badań. W szczególności dotyczy to sytuacji, gdy testowany jest produkt leczniczy, dopuszczony już do obrotu, przynoszący znaczne zyski producentowi. Tak było na przykład w przypadku leku o nazwie Sensipar (cynakalcet) produkowanego przez Amgen.

Produkt ten, dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u osób dorosłych, był równolegle testowany u nieletnich. W trakcie badań klinicznych leku, zmarła uczestnicząca w nich 14-letnia dziewczynka, a Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wstrzymała dalsze badania leku.

Systemowe wzmocnienie pozycji pacjenta i uczynienie bezpieczeństwa uczestników badań nadrzędnym dobrem wobec wszelkich innych jest zatem pożądanym rozwiązaniem.

Jan Hasik, radca prawny w kancelarii Chajec, Don-Siemion & Żyto. Reprezentuje klientów w postępowaniach sądowych, doradza również firmom z sektora ochrony zdrowia.

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum