• PARTNER SERWISUpartner serwisu

Zatwierdzenie Sputnika V w UE opóźnione o kilka miesięcy

Autor: PAP • Źródło: PAP/Rynek Zdrowia17 czerwca 2021 07:30

Ewentualne zatwierdzenie przez Komisję Europejską rosyjskiej szczepionki Sputnik V zostanie opóźnione o kilka miesięcy.

Rosyjska szczepionka Sputnik. Fot. Shutterstock
  • Minął termin na dostarczenie przez stronę rosyjską danych dotyczących preparatu Sputnik V
  • Zatwierdzenie Sputnika zostanie opóźnione i będzie miało miejsce prawdopodobnie we wrześniu, a może przedłużyć się do końca roku
  • Rosyjski preparat, bez zgody KE, jest stosowany na Słowacji i na Węgrzech

10 czerwca minął termin na dostarczenie przez stronę rosyjską danych dotyczących preparatu - podała agencja Reutera. Reuters powołuje się na dwa źródła zaznajomione ze sprawą, mówiące pod warunkiem zachowania anonimowości.

Rosja nie dostarczyła danych

Jednym z nich jest przedstawiciel niemieckiego rządu, który powiedział, że Rosja nie dostarczyła w terminie do Europejskiej Agencji Leków (EMA) niezbędnych danych z badań klinicznych nad szczepionką, przez co decyzja w tej sprawie zostanie podjęta nie wcześniej niż we wrześniu.

"Zatwierdzenie Sputnika zostanie opóźnione i będzie miało miejsce prawdopodobnie we wrześniu, a może przedłużyć się do końca roku" - cytuje Reuters słowa przedstawiciela niemieckich władz.

Drugie źródło poinformowało, że twórcy rosyjskiej szczepionki zapewnili, że złożą w EMA wymagane dokumenty w przyszłym tygodniu lub najpóźniej pod koniec miesiąca. Nie zmienia to jednak faktu, że termin 10 czerwca został przekroczony, co powoduje opóźnienie decyzji europejskiej instytucji.

Sputnik V dostępny na Słowacji i na Węgrzech

Z kolei zajmujący się dystrybucją szczepionki rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF) oświadczył, że EMA cały czas analizuje rosyjskie dane. "Dostarczono do UE wszystkie informacje na temat badań klinicznych szczepionki Sputnik V i EMA wydała pozytywne opinie" - twierdzi RDIF.

"Chociaż termin zakończenia procedury zatwierdzenia szczepionki zależy od EMA, spodziewamy się tej decyzji w ciągu najbliższych dwóch miesięcy" - dodano w komunikacie.

Reuters przypomina, że rząd Niemiec prowadził rozmowy w sprawie zakupu Sputnika V, jednak uzależnił wszelkie transakcje od zgody EMA. Preparat, bez zgody KE, jest stosowany na Słowacji i na Węgrzech. 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum