• PARTNER SERWISUpartner serwisu

Wynalazł szczepionkę przeciw rotawirusom. Teraz wyjaśnia, dlaczego trzeba szczepić dzieci przeciw COVID

Autor: Pozostałe źródła • Źródło: Karol Poznański, zwyklehistorie.pl02 grudnia 2021 11:36

W sieci jest dużo złych informacji o szczepionkach, które przemawiają do ludzi. Potem mają oni wrażenie, że lekarze i oficjalne czynniki nie przekazują im wszystkich potrzebnych informacji. Nie ufają firmom farmaceutycznym, lekarzom, rządom - mówi prof. Paul A. Offit, wynalazca szczepionki przeciw rotawirusom.

Szczepienia. Podczas pandemii COVID-19 wzrosły zasięgi ruchów antyszczepionkowych Foto: Shutterstock
  • Europejska Agencja ds. Leków (EMA) podjęła decyzję o rejestracji szczepionki Comirnaty firmy Pfizer we wskazaniu wiekowym 5-11 lat. Wcześniej taką decyzję podjęła Amerykańska Federalna Agencja ds. Leków i Żywności (FDA)
  • - W grupie wiekowej 5-11 lat w USA hospitalizowano około 8,3 tys. osób, z czego jedna trzecia trafiła na oddziały intensywnej terapii, a ponad 100 dzieci zmarło - mówi prof. Paul A. Offit z komitetu doradczego FDA ds. szczepień
  • Dodaje: - Ponadto w tej grupie wiekowej najczęściej występuje wieloukładowy zespół zapalny, co również może być śmiertelne. Dopóki szczepionka jest bezpieczna, korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
  • - Rozumiem wahanie niektórych rodziców. Jednak w tym momencie mamy dość informacji, żeby powiedzieć, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna - podkreśla ekspert FDA

Naukowiec, którego musiało chronić FBI

Prof. Paul A. Offit - pediatra, wynalazca szczepionki przeciw rotawirusom, członek komitetu doradczego FDA ds. szczepień. Jest autorem popularnych książek o blaskach i cieniach nauki i kosztach postępu w medycynie. Zwalczając mity na temat szczepionek, między innymi o związku szczepionki MMR z autyzmem, trzykrotnie padł ofiarą gróźb na tyle poważnych, że musiało interweniować FBI.

Mimo to nie poddaje się, nadal pracuje jako pediatra w szpitalu dziecięcym w Filadelfii, publikuje prace naukowe i bestsellery medyczne. We wrześniu w USA ukazała się jego najnowsza książka - "You Bet Your Life: From Blood Transfusions to Mass Vaccination, the Long and Risky History of Medical Innovation".

Prof. Paul A. Offit z komitetu doradczego FDA ds. szczepień FOT. Materiały prasowe
Prof. Paul A. Offit z komitetu doradczego FDA ds. szczepień FOT. Materiały prasowe

Karol Poznański: - Wiemy, że szczepionki pediatryczne przechodzą bardzo drobiazgowy cykl badań klinicznych na dużych populacjach. W przypadku wynalezionej przez pana szczepionki RotaTeq w badaniach wzięło udział 70 tys. dzieci. Dlaczego wskazanie pediatryczne (powyżej 5. roku życia) w przypadku szczepionek przeciw COVID-19 było możliwe dużo szybciej?

Prof. Paul A. Offit: - Rozumiem wahanie niektórych rodziców. Jestem członkiem komitetu doradczego FDA do spraw szczepień. Dla ostatnio zarejestrowanych szczepień w grupie wiekowej 5-11 lat mieliśmy badania z udziałem 2400 dzieci. W grupie zaszczepionej było 1600 dzieci, w grupie, która otrzymała placebo było 800 dzieci. Z tego mieliśmy 16 przypadków COVID-19 w grupie otrzymującej placebo i trzy przypadki w grupie zaszczepionej. To oznacza efektywność szczepionki na poziomie 91 proc.

Część osób może więc zadać pytanie: naprawdę? Tylko 2400 dzieci? Kiedy prowadziliście badania z udziałem dorosłych było ich 40 tys. Dlaczego zatem tak mało dzieci uczestniczyło w badaniach? I oczywiście do pewnego stopnia ja to rozumiem. Ale pytanie brzmi, jak duży ludzki koszt jesteśmy gotowi ponieść za zdobycie dodatkowej wiedzy? Wyjaśnię to w ten sposób. Gdyby w badaniu do wskazania pediatrycznego wzięło udział 24 tys. dzieci - wtedy w grupie placebo zamiast 16 przypadków COVID-19 mielibyśmy 160 dzieci cierpiących z powodu tej choroby.

Myślę, że w tym momencie mamy dość informacji, żeby powiedzieć, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna. Ponieważ jest jedna istotna różnica między tą szczepionką a wcześniejszymi szczepionkami pediatrycznymi. W przypadku szczepionki przeciw rotawirusom u niemowląt zrobiliśmy badanie z udziałem 70 tys. dzieci.

Ale w tamtym czasie z oczywistych powodów nie mieliśmy setek milionów dorosłych i nastolatków, którzy już otrzymali szczepionkę. Więc przechodząc do niższych grup wiekowych mieliśmy już dużo większą wiedzę o tych szczepionkach niż moglibyśmy mieć zwykle w przypadku jakiejkolwiek szczepionki pediatrycznej.

- Po co szczepić dzieci przeciwko COVID, gdy chorują znacznie rzadziej niż dorośli i zwykle z łagodniejszymi objawami albo przechodzą infekcję bezobjawowo, a wiemy już, że pojedyncza seria szczepień nie przynosi trwałego efektu? Czy to oznacza, że w niedalekiej przyszłości będą potrzebować również dawek przypominających?

- Chociaż prawdą jest, że dzieci chorują rzadziej i zwykle przechodzą COVID-19 mniej poważnie niż dorośli, nadal mogą cierpieć, być hospitalizowane i umrzeć z powodu tej choroby. W grupie wiekowej 5-11 lat w USA hospitalizowano około 8300 osób, z czego jedna trzecia trafiła na oddziały intensywnej terapii, a ponad 100 dzieci zmarło. Ponadto w tej grupie wiekowej najczęściej występuje wieloukładowy zespół zapalny, co również może być śmiertelne. Dopóki szczepionka jest bezpieczna, korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.

- Kolejna różnica między szczepionkami przeciw koronawirusowi i wcześniejszymi preparatami dotyczy kobiet w ciąży. Obecnie zaleca się ich szczepienie - choć w przypadku wcześniejszych szczepionek tak nie było. Pytanie czy to bezpieczne podejście?

- Kobiety w ciąży nie brały udziału w badaniach nad obiema szczepionkami mRNA, które zatwierdziliśmy w grudniu ubiegłego roku. Nie wolno było włączać ich do badań, choć około 30 kobiet zaszło w ciążę już w trakcie ich trwania. Zwyczajowo, kiedy kobiety w ciąży nie biorą udziału w badaniu klinicznym, CDC uznaje ciążę za przeciwwskazanie do stosowania preparatu. W tym przypadku było inaczej. CDC stanęło na stanowisku, że kobieta w ciąży może się zaszczepić przeciwko koronawirusowi. Powód takiej decyzji był prosty: kobiety w ciąży miały od 2,5 do 3 razy większe ryzyko hospitalizacji i znalezienia się na intensywnej terapii w przypadku zakażenia koronawirusem niż kobiety w tym samym wieku, które nie były w ciąży.

Skoro nie było przeciwwskazania, tysiące kobiet w ciąży zostało zaszczepionych i CDC mogło porównać ich dane z danymi kobiet nieszczepionych. Z tego porównania dowiedzieliśmy się, że nie ma różnic w przebiegu ciąży oraz w stanie zdrowia noworodków u jednych i u drugich.

Mając te dane, CDC zmieniło swoje stanowisko i zarekomendowało szczepienie kobiet w ciąży przeciw SARS-CoV-2. W ostatnim czasie byliśmy świadkami wzrostu liczby ciężarnych na OIOM-ach i pod respiratorem dlatego CDC ponownie zmieniło swoje rekomendacje i teraz zaleca się pilnie szczepienie kobiet w ciąży przeciw koronawirusowi.

Czytaj też:

COVID-19. EMA rekomenduje szczepionkę Corminaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat

YouTube blokuje konta antyszczepionkowców: to spójna grupa zawodowych propagandystów

- Porozmawiajmy jeszcze chwilę o działaniach niepożądanych. W 1998 r. FDA zarejestrowało szczepionkę RotaShield, która rok później została usunięta z rynku w wyniku stwierdzonych niepożądanych odczynów poszczepiennych w postaci wgłobienia jelita. W jakim stopniu możemy być pewni, że w przypadku nowych szczepionek też dopiero po dłuższym czasie nie dojdzie do ujawnienia jakichś poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych?

- Cóż, historycznie rzecz biorąc widzieliśmy na przestrzeni 200 lat szczepień bardzo poważnie działania niepożądane, włącznie z trwałym uszczerbkiem na zdrowiu i zgonami. Myślę, że każdy produkt leczniczy, który ma pozytywne skutki zdrowotne, może też mieć skutki negatywne. Ale jeśli spojrzymy na działania niepożądane po szczepieniu, one zdarzają się do sześciu tygodniach po podaniu dawki szczepionki. Dlatego w USA mamy obowiązek prowadzić badania co najmniej do dwóch miesięcy po podaniu ostatniej dawki. To oczywiście nie oznacza, że w takich badaniach można wyłapać bardzo rzadkie działania niepożądane.

Na przykład, jeśli spojrzymy na wektorową szczepionkę Johnson & Johnson - zostało przeprowadzone badanie kliniczne z udziałem 40 tys. osób, które nie wykazało żadnych problemów. Natomiast kiedy szczepionkę podano milionom ludzi, okazało się, że może rzadko dochodzić do powstawania skrzepów, także w mózgu. Jest to bardzo rzadki NOP, zdarzający się raz na 500 tys. szczepień. Nie było szans, aby wyłapać tak rzadkie zdarzenie przed rejestracją.

Ale znów: do tego zdarzenia dochodzi w ciągu dwóch tygodni po zaszczepieniu. Nie mogę przywołać choćby jednego przypadku, w którym jakiekolwiek problemy mogłyby się pojawić 10, 20 czy 30 lat po szczepieniu jakąkolwiek szczepionką.

Jeżeli ma się pojawić problem, to wydarzy się to niemal natychmiast i powód jest prosty: jeśli wywołanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu trwa 10-14 dni, to jest to również czas, w którym mogą pojawić się działania niepożądane. Po drugiej dawce może to trwać 7-10 dni - i dlatego jeśli możemy spodziewać się jakiegoś działania niepożądanego, to może ono wystąpić w ciągu dwóch miesięcy po podaniu szczepionki.

- Wielu lekarzy podejmuje się roli edukatorów społecznych, mówiących o korzyściach płynących ze szczepień. Niestety, często spotykają się z agresją, czasem nawet groźbami. Pan zetknął się z takimi sytuacjami już wiele lat temu.

- Myślę, że za narodziny współczesnego ruchu antyszczepionkowego należy uznać pogłoski o szkodliwym działaniu szczepionki przeciw krztuścowi w latach 80. Miała ona uszkadzać mózg, co było nieprawdą. To, co zadziwia mnie w czasie tej epidemii, to zasięg i sukces ruchów antyszczepionkowych.

W USA mamy co najmniej 60 mln ludzi, którzy się nie zaszczepili, bo większość z nich podjęła taką decyzję. 750 tys. ludzi zmarło tu z powodu COVID-19, miliony były hospitalizowane. Każdy został w jakimś stopniu dotknięty przez tę epidemię. Nigdy bym się nie spodziewał, że w obliczu takiej międzynarodowej tragedii ruchy antyszczepionkowe odniosą taki sukces.

- Czy to nie jest także porażka lekarzy? Czy nie jest to wynikiem erozji zaufania do waszego zawodu, którą obserwujemy od pewnego czasu także w Polsce?

- Myślę, że mamy do czynienia z brakiem szacunku do doświadczenia i wiedzy. Ludzie myślą, że mogą nauczyć się tego samego po prostu wyszukując informacje w internecie. Dla mnie w jakimś stopniu to "śmierć" wiedzy fachowej. I co ciekawe, ma to związek głównie ze szczepieniami. Myślę, że jeśli ktoś musi przejść operację pęcherza, to raczej nie mówi chirurgowi, jak ma ją przeprowadzić.

W przypadku szczepionek w sieci jest dużo złych informacji, które przemawiają do ludzi. Potem mają oni wrażenie, że lekarze czy oficjalne czynniki nie przekazują im wszystkich potrzebnych informacji. Nie ufają firmom farmaceutycznym, lekarzom, rządom. Nie wiem, jak udało nam się utracić to zaufanie, ale rzeczywiście nie mamy go. I nie wiem, jak moglibyśmy je odzyskać. Staliśmy się po prostu jeszcze jednym głosem w dyskusji.

- Może jednym z powodów jest to, co pan opisuje w swojej ostatniej książce "Załóż się o swoje życie: od transfuzji krwi po masowe szczepienia. Długa i ryzykowna historia innowacji medycznych.” Pisze pan w niej między innymi, że postęp w medycynie zawsze wiąże się z kosztami i czasem są one zabójcze. Jak zdefiniować rozsądne ryzyko w medycynie?

- Zawsze jest jakiś koszt. Trudno jest określić, jaki poziom jest rozsądny. Oczywiście chcemy unikać tragedii. Kiedy wynaleziono sulfonamid - to było prawdziwe wybawienie. Wreszcie mieliśmy antybiotyk o szerokim spektrum działania, który można było wykorzystywać w zwalczaniu wielu groźnych chorób. Kiedy zaczęliśmy go produkować w USA, jedna z firm postanowiła uczynić go przyjemnym w smaku dla dzieci. Wyprodukowano zawiesinę w oparciu o środek, który okazał się toksyczny dla nerek. Zmarło sto osób, w tym 34 dzieci. To doprowadziło do uchwalenia Food, Drug and Cosmetic Act w 1938 r. Ponieważ chcemy unikać tego rodzaju tragedii.

Ale jeśli spojrzymy na szczepionki, które wynaleźliśmy teraz, myślę że uniknęliśmy takich błędów. Wiemy oczywiście, że szczepionki mRNA są odpowiedzialne za rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego. Że szczepionki wektorowe są odpowiedzialne za rzadkie przypadki zakrzepicy. Ale te przypadki są bardzo rzadkie i myślę, że cena, którą musieliśmy zapłacić w przypadku tych szczepionek była bardzo, bardzo niska.

Kiedy Jonas Salk wynalazł szczepionkę przeciwko polio, udowodnił, że jest skuteczna i bezpieczna. Pięć firm ją produkowało, jedna - Cutter Laboratories z Berkeley w Kalifornii - wyprodukowała ją źle. Nie inaktywowali całkowicie wirusa i 200 tys. dzieci podano żywego wirusa polio. W efekcie 40 tys. zachorowało, 164 zostało sparaliżowanych, a 10 zmarło. To jedna z największych biologicznych tragedii w historii USA. I to nie było tak dawno, zaledwie w połowie XX w.

Zatem uczymy się tego wszystkiego w biegu i dlatego napisałem tę książkę. Chcę, aby ludzie zrozumieli, że zawsze jest jakiś koszt postępu medycyny. Nie można znajdować innowacyjnych rozwiązań bez uczenia się na błędach i ceny w postaci ludzkiego życia.

W przypadku szczepionek przeciw COVID-19 ta cena była jak dotąd bardzo niska.

Czytaj też:

COVID-19. Kiedy szczepienia 5-latków? Kraska podał termin

W pandemii wzrosła popularność treści antyszczepionkowych

Pełna treść rozmowy z prof. Paulem A. Offitem (w języku angielskim) dostępna na stronie zwyklehistorie.pl
https://www.youtube.com/watch?v=iH8GHoeUfQU

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum