PARTNER SERWISU
URPL: wniosek o dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Janssen-Cilag Opinia EMA dotycząca szczepionki firmy Janssen mogłaby zostać podana do wiadomości w połowie marca. Fot. Shutterstock (zdjęcie ilustracyjne)

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała o wpłynięciu wniosku o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation, CMA) szczepionki przeciwko COVID-19 opracowywanej przez firmę Janssen-Cilag International N.V.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko COVID-19, opinię w sprawie bezpieczeństwa, skuteczności oraz jakości szczepionki wyda Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA.

- Szacuje się, że opinia dotycząca szczepionki firmy Janssen mogłaby zostać podana do wiadomości w połowie marca br. Warunkiem jest jednak przedłożenie EMA wystarczająco kompleksowych i rzetelnych danych dotyczących preparatu. Tak krótki czas realizacji jest możliwy dzięki temu, iż EMA dokonała już analizy niektórych danych podczas przeglądu etapowego (rolling review). Oceniono wówczas skuteczność, z jaką szczepionka stymuluje układ immunologiczny - informuje Grzegorz Cessak prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jeśli Europejska Agencja Leków stwierdzi, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu przewyższają ryzyko stosowania szczepionki, zaleci przyznanie CMA. Wówczas Komisja Europejska w przeciągu kilku dni podejmie decyzję o przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG.

Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Janssen została opracowana w oparciu o adenowirusa, zmodyfikowanego tak, aby zawierał gen wytwarzający białko S (spike protein), znajdujące się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2 i umożliwiające wirusowi przenikanie do komórek organizmu.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.