URPL: wniosek o dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Janssen-Cilag

Autor: URPL/Rynek Zdrowia • • 16 lutego 2021 17:27

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała o wpłynięciu wniosku o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation, CMA) szczepionki przeciwko COVID-19 opracowywanej przez firmę Janssen-Cilag International N.V.

URPL: wniosek o dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Janssen-Cilag
Opinia EMA dotycząca szczepionki firmy Janssen mogłaby zostać podana do wiadomości w połowie marca. Fot. Shutterstock (zdjęcie ilustracyjne)

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko COVID-19, opinię w sprawie bezpieczeństwa, skuteczności oraz jakości szczepionki wyda Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA.

- Szacuje się, że opinia dotycząca szczepionki firmy Janssen mogłaby zostać podana do wiadomości w połowie marca br. Warunkiem jest jednak przedłożenie EMA wystarczająco kompleksowych i rzetelnych danych dotyczących preparatu. Tak krótki czas realizacji jest możliwy dzięki temu, iż EMA dokonała już analizy niektórych danych podczas przeglądu etapowego (rolling review). Oceniono wówczas skuteczność, z jaką szczepionka stymuluje układ immunologiczny - informuje Grzegorz Cessak prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jeśli Europejska Agencja Leków stwierdzi, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu przewyższają ryzyko stosowania szczepionki, zaleci przyznanie CMA. Wówczas Komisja Europejska w przeciągu kilku dni podejmie decyzję o przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG.

Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Janssen została opracowana w oparciu o adenowirusa, zmodyfikowanego tak, aby zawierał gen wytwarzający białko S (spike protein), znajdujące się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2 i umożliwiające wirusowi przenikanie do komórek organizmu.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum