• PARTNER SERWISUpartner serwisu

Szczepionka przeciw COVID-19. Jest kolejna, ocenia ją EMA

Autor: PW • Źródło: EMA, Rynek Zdrowia20 lipca 2021 16:42

EMA poinformowała o rozpoczęciu przyspieszonej oceny  szczepionki COVID-19 Vidprevtyn Share opracowanej przez Sanofi Pasteur.

EMA ocenia szczepionkę przeciw COVID-19 Vidprevtyn Share, opracowaną przez Sanofi Pasteur. Fot. Shutterstock (zdj. ilustracyjne)
  • EMA oceni zgodność szczepionki Vidprevtyn ze zwykłymi unijnymi standardami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości
  • Oczekuje się, że Vidprevtyn przygotuje organizm do obrony przed zakażeniem SARS-CoV-2. Szczepionka zawiera „adiuwant”, substancję, która pomaga wzmocnić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę
  • W ramach przyspieszonej oceny Komitet ds. Leków u ludzi (CHMP) EMA dokonuje przeglądu danych po ich udostępnieniu z trwających badań

Decyzja Europejskiej Agencji Oceny Leków (EMA) o rozpoczęciu przyspieszonej oceny opiera się na wstępnych wynikach badań laboratoryjnych (dane niekliniczne) i wczesnych badaniach klinicznych u dorosłych, które sugerują, że szczepionka wyzwala wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi, który powoduje COVID-19 i może pomóc w ochronie przed chorobą.

Kolejna szczepionki przeciw COVID-19 

Jak podano w komunikacie, EMA oceni dane, gdy staną się dostępne, aby zdecydować, czy korzyści przeważają nad ryzykiem. Wstępna ocena będzie kontynuowana do momentu uzyskania wystarczających dowodów dla formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

EMA oceni zgodność Vidprevtyn ze zwykłymi unijnymi standardami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

Jak podano, chociaż EMA nie może przewidzieć ogólnych terminów, ocena ewentualnego wniosku powinna zająć mniej czasu niż zwykle ze względu na pracę wykonaną podczas przeglądu kroczącego.

EMA przekaże dalsze informacje po złożeniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki.

Oczekuje się, że Vidprevtyn przygotuje organizm do obrony przed zakażeniem SARS-CoV-2. Jest to szczepionka na bazie białka, która zawiera wyhodowaną w laboratorium wersję białka kolczastego znajdującego się na powierzchni SARS-CoV-2. Zawiera również „adiuwant”, substancję, która pomaga wzmocnić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

EMA ocenia szczepionkę przeciw COVID-19 w procedurze przyspieszonej

EMA - jak podano w komunikacie - wykorzystuje narzędzie przyspieszonej oceny (rolling review) w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. Zwykle wszystkie dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości leku lub szczepionki oraz wszystkie wymagane dokumenty muszą być gotowe na początku oceny w formalnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku przyspieszonej oceny Komitet ds. Leków u ludzi (CHMP) EMA dokonuje przeglądu danych po ich udostępnieniu z trwających badań. Gdy CHMP uzna, że ​​dostępne są wystarczające dane, firma może złożyć oficjalny wniosek. Przeglądając dostępne dane, CHMP może szybciej wydać opinię w sprawie dopuszczenia leku.

Podczas przeglądu przyspieszonego i podczas pandemii EMA i jej komitety naukowe są wspierane przez grupę zadaniową ds. pandemii COVID-19 EMA (COVID-ETF). Grupa ta skupia ekspertów z całej europejskiej sieci regulacyjnej leków, aby doradzać w zakresie opracowywania, zatwierdzania i monitorowania bezpieczeństwa leków i szczepionek przeciwko COVID-19 oraz ułatwiać szybkie i skoordynowane działania regulacyjne.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum