• Prezes Zarządu Pfizer Polska zapewniła, że trzecia dawka szczepionki Comirnaty  może utrzymać odpowiedni poziom ochrony przeciw wszystkim znanym wariantom wirusa
• Pfizer prowadzi także badania nad doustnym lekiem, który może być zastosowany w leczeniu COVID-19
• Koncern do 4 października dostarczył 1,7 mld dawek szczepionki do 140 krajów. Dotychczas do Polski dotarło 45 mln dawek

Wzmożona działalność Pfizera

Oczywiście, jak podkreśliła prezes, pod warunkiem uzyskania zgody regulatorów. Zaznaczyła jednocześnie, że w oparciu o dotychczasowe dane, Pfizer i BioNTech są przekonane, iż trzecia dawka szczepionki Comirnaty może utrzymać odpowiedni poziom ochrony przeciw wszystkim obecnie znanym wariantom wirusa.

Hryniewiecka-Firlej poinformowała, że Pfizer prowadzi badania m.in. nad doustnym lekiem, projektowanym pod kątem leczenia COVID-19. Mógłby być przepisywany przy pierwszych objawach infekcji, bez konieczności hospitalizacji pacjenta.

Prezes Zarządu Pfizer Polska podała, że Pfizer - do 4 października - dostarczył już 1,7 miliarda dawek szczepionki do 140 krajów i terytoriów na świecie. Do Polski dotarło do tej pory ponad 45 milionów dawek. Do końca 2021 roku Pfeizer spodziewa się wyprodukować do 3 miliardów dawek Comirnaty a w 2022 roku do 4 miliardów dawek.

Czytaj: EMA oceni lek w leczeniu i profilaktyce covid-19 do stosowania od 12 roku życia

Badania nad lekiem doustnym

Prezes Dorota Hryniewiecka-Firlej opowiedziała w rozmowie z PAP na temat procesu i etapu testów nad działaniem doustnego leku, który ma przeciwdziałać rozwojowi COVID-19 u osób zakażonych.

- Biorąc pod uwagę ciągłe pojawianie się wariantów SARS-CoV-2 oraz globalne skutki COVID-19, uważamy, że niezwykle ważne jest, by pacjenci mieli dostęp do różnych możliwości terapeutycznych, zarówno teraz, jak i po zakończeniu pandemii - powiedziała prezes.

- Badany przez nas lek doustny, tzw. inhibitor proteazy, został specjalnie zaprojektowany przez Pfizer pod kątem leczenia COVID-19 - dodała.

- Inhibitory proteazy, jako klasa leków, były już w przeszłości skutecznie wykorzystywane w leczeniu infekcji wywołanych przez inne wirusy, które również wykorzystują enzymy proteazy wirusowej do replikacji. Inhibitory proteazy zostały zaprojektowane tak, aby powstrzymywać replikację wirusa, a w rezultacie powstrzymywać nasilanie się objawów i pomagać w powrocie do zdrowia. Inhibitor proteazy może pomóc zredukować objawy związane z COVID-19 oraz obniżyć ryzyko poważnych powikłań zdrowotnych u pacjentów - podkreśliła.

Jak zaznaczyła dodatkowo, wspomniany lek mógłby być przepisywany pacjentom przy pierwszych objawach infekcji i nie byłaby potrzebna hospitalizacja. Hryniewiecka-Firlej podała również, że już w marcu br. rozpoczęły się badania 1 fazy nowej terapii u zdrowych dorosłych osób, natomiast w lipcu koncern przeszedł do pierwszego z trzech badań fazy 2/3 oceniających skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję u uczestników. Jeżeli badania zakończone zostaną sukcesem, przed końcem tego roku wyniki zostaną przedłożone organom regulacyjnym.

Czytaj: Awaryjne dopuszczenie leku na COVID-19 w USA? Wniosek złożył gigant farmaceutyczny

Mutacja wirusa. Będzie konieczna kolejna szczepionka?

W rozmowie został też poruszony wątek mutacji wirusa SARS-CoV-2, które według szacunków mają się pojawić w połowie roku 2022. Prezes BioNTech ogłosił w związku z tym, że konieczne będzie stworzenie nowej formuły, która ochroni przed kolejnymi mutacjami.

- Wszystkie wirusy mutują, więc nasze obie firmy już od początku wiedziały, że możemy mieć do czynienia z wariantami. Tak naprawdę, to jednym z powodów, dla których Pfizer i BioNTech zdecydowały się na wykorzystanie technologii mRNA, jest jej elastyczność w porównaniu z tradycyjnymi metodami wytwarzania - szczepionki mRNA umożliwiają zmiany sekwencji RNA w szczepionce, by uwzględnić nowe szczepy wirusa. Możemy więc pozostawać o krok przed wirusem, jeśli będziemy prowadzili równoległe badania nad różnymi metodami skutecznej walki z nim - powiedziała Hryniewiecka-Firlej.

Jak dodała prezes Zarządu, zarówno Pfizer i BioNTech są przekonane o skuteczności trzeciej dawki, nawet w obliczu zakażenia wariantem Delta.

- Nasze firmy pozostają przy tym czujne i jeśli okaże się, że trzecia dawka obecnej szczepionki nie chroni przed którymś z wariantów, to przewidujemy, że będziemy w stanie opracować i wyprodukować szczepionkę dedykowaną temu wariantowi w ciągu około 100 dni po podjęciu decyzji, oczywiście pod warunkiem uzyskania zgody regulatorów.

Czytaj: Trzecia dawka a dawka przypominająca. Jakie są różnice?

Co z trzecią dawką i szczepieniem dzieci?

Poruszono także wątek wprowadzenia w Kalifornii obowiązku szczepienia przeciw COVID-19 uczniów od lat 12 wzwyż. Na pytanie o to, czy w Polsce także powienien zostać wprowadzony podobny obowiązek, prezes Zarządu odpowiedział:

- Wprowadzanie obowiązku szczepień to poważna decyzja pozostająca w gestii władz lokalnych lub narodowych, nie do mnie należy jej komentowanie. Nie ulega wątpliwości, że najmłodsze dzieci, które stanowią znaczną część całej światowej populacji, odegrają ważną rolę w dalszej walce z COVID-19.

Przypomniała, że także w Europie szczepionka Comirnaty została już zatwierdzona do podawania osobom w wieku od 12 lat i cały czas jest dostępna w Polsce w ramach Narodowego Programu Szczepień.

W Polsce została wprowadzona trzecia dawka szczepionki rekomendowana nie tylko dla osób pracujących w ochronie zdrowia. Hryniewiecka-Firlej stwierdziła, że rekomendacje w tej sprawie leżą po stronie polskich organów ochrony zdrowia oraz rządu.

-  My jako Pfizer możemy kierować się jedynie nauką i danymi pochodzącymi z programu badań nad szczepionkami przypominającymi, rozpoczętego na początku 2021 roku. Na podstawie tych danych na początku października Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię na temat podawania dawki przypominającej osobom w wieku 18 lat i starszym co najmniej 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki - podkreśliła.

Hryniewiecka-Firlej przypomniała także, że zgodnie z wytycznymi WHO i polskiego MZ priorytetowym jest szczepienie przeciwko chorobom układu oddechowego w dobie pandemii COVID-19. 

- Oprócz grypy warto zadbać o ochronę przeciw zakażeniom pneumokokami, które stanowią poważny problem medyczny także wśród osób dorosłych, szczególnie starszych i przewlekle chorych. Zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 mogą bowiem towarzyszyć jednoczesne zakażenia wirusowe i bakteryjne, a pacjenci z COVID-19 z koinfekcją innymi patogenami zwykle są dłużej hospitalizowani, częściej są przyjmowani na oddziały intensywnej terapii oraz są narażeni na większe ryzyko śmierci - dopowiedziała prezes Zarządu.

- Obecnie, na podstawie doświadczeń w realizacji programu szczepień przeciw COVID-19 oraz znanego mechanizmu działania szczepionek przeciw COVID-19, inną szczepionkę można podać w dowolnym czasie od podania szczepionki przeciw COVID-19 - dodała.

Cały czas Pfizer/BioNTech prowadzi badania nad podaniem szczepionki u dzieci w wieku 5-11 lat. Jak przyznała w rozmowie prezes, koncerny złożyły do amerykańskiej FDA wniosek o warunkową zgodę na podawanie szczepionki młodszym dzieciom. 

- Opieramy się przy tym na wynikach badania klinicznego fazy II/III, które wykazało korzystny profil bezpieczeństwa i silną reakcję przeciwciał neutralizujących przy założeniu schematu dwudawkowego po 10 µg podawanych w odstępie 21 dni. To niższa dawka niż 30 µg stosowane u osób w wieku 12 lat i starszych. Poziom przeciwciał u uczestników badania był porównywalny do odpowiedzi odnotowanej w poprzednim badaniu klinicznym w grupie osób w wieku od 16 do 25 lat - opisała przebieg badań.

- Pragnę podkreślić, że określenie najlepiej tolerowanej dawki szczepionki zapewniającej ochronę przeciw COVID-19 u dorosłych i dzieci to wynik przemyślanego i skrupulatnego procesu badań - dodała.

Czytaj: Dzieciątkowski: Każda infekcja, nie tylko grypy, powoduje cięższy przebieg Covid-19

Lek na COVID-19. Pfizer testuje nowy preparat

Statystyki dotyczące szczepionek

Hryniewiecka-Firlej podała, że dotychczas Pfizer dostarczył 1,7 mld dawek preparatu do 140 państw na świecie, z czego 490 mln dotarło do krajów o niskich i średnich dochodach. Do Polski dostarczono dotychczas 45 mln dawek.

- Chcę podkreślić, że Pfizer jest głęboko zaangażowany w zapewnienie sprawiedliwego i przystępnego cenowo dostępu do szczepionki. Współpracujemy z rządami i partnerami w dziedzinie zdrowia, aby jak najszybciej położyć kres pandemii. Do 2022 roku zobowiązaliśmy się, że dostarczymy 2 mld dawek krajom o niskich i średnich dochodach - będzie to co najmniej miliard w tym roku i kolejny miliard w przyszłym roku - wyjaśniła.

W dalszej części prezes Zarządu przypomniała, że koncern skrupulatnie zbiera dane o bezpieczeństwie szczepionek i produktów od Pfizera. Dodała także, wszystkie informacje o zdarzeniach niepożądanych są przetwarzane. 

- Proces zbierania danych o bezpieczeństwie produktów leczniczych jest bardzo ważny dla dobra pacjentów i umożliwia rozwój terapii pod względem bezpieczeństwa i skuteczności. Z tego też powodu jest ściśle regulowany. Postępując zgodnie z przepisami i regulacjami wewnętrznymi gromadzimy dane dotyczące wszystkich produktów Pfizer - wszędzie, gdzie Pfizer otrzymał pozwolenie na dopuszczanie do obrotu, przyjmujemy, a następnie przetwarzamy informacje o zdarzeniach niepożądanych i okolicznościach, które mogą doprowadzić do zdarzeń niepożądanych - powiedziała Hryniewiecka-Firlej.

- Warto zaznaczyć, że zgłaszać należy wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od ich ciężkości. Zgłoszenia podlegają dalszej analizie i badaniom, a ich wyniki każdy może poznać w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która zawiera informacje o możliwych działaniach niepożądanych - dodała.

Jednocześnie przypomniała, że polskie dane dotyczące NOP są dostępne na rządowej stronie gov.pl/web/szczepimysie/niepozadane-odczyny-poszczepienne.

Czytaj: "Podwójna pandemia" w Wielkiej Brytanii. Wirus grypy atakuje

Produkcja szczepionek możliwa w innych państwach?

W rozmowie podkreślono, że rządy wielu państw zastanawia się nad tym, aby stworzyć fabryki szczepionek na ich terytorium. Jednak, jak podkreśla prezes Zarządu, nie jest to takie proste.

- Produkcja szczepionek to produkcja biologiczna - niezwykle złożona w każdych okolicznościach, tym bardziej w czasie pandemii. Comirnaty zawiera 280 różnych składników, wytwarzanych w 86 różnych zakładach w 19 różnych krajach - przypomniała. 

- Na początku Pfizer zdecydował, że najlepszym sposobem na szybkie i bezpieczne wyprodukowanie szczepionki będzie uruchomienie swojej rozległej sieci produkcyjnej w Europie i Stanach Zjednoczonych. Obecnie Pfizer i BioNTech kontynuują rozbudowę globalnego łańcucha dostaw szczepionki, co obejmuje rozbudowę istniejących zakładów i dodawanie kolejnych dostawców oraz producentów kontraktowych na całym świecie - wyjaśniła rozmówczyni.

Jak się okazuje, łącznie Pfizer i BioNTech posiadają 9 zakładów obsługujących łańcuch dostaw Comirnaty i 20 zakładów produkcji kontraktowej na czterech kontynentach. Obejmują one: m.in. firmy Biovac w RPA oraz Eurofarma Laboratórios w Brazylii, które będą produkować na potrzeby kontynentów, z których pochodzą.

- Dzięki wszystkim tym działaniom Pfizer spodziewa się wyprodukować do 3 miliardów dawek Comirnaty do końca 2021 roku i do 4 miliardów dawek w 2022 roku - zapewniła Hryniewiecka-Firlej.

Czytaj: Rekord zachorowań na grypę w Polsce. A to dopiero początek sezonu

Szczepienie przeciw grypie i COVID-19 podane jednocześnie? Cessak: nie przewiduje się powikłań

• BIONTECH
• SZCZEPIENIA DZIECI
• TRZECIA DAWKA