Szczepienia przeciwko HPV. Ekspert: opinia AOTMiT uproszczona i oparta na błędnych założeniach

Autor: Jacek Janik • Źródło: Rynek Zdrowia18 stycznia 2023 13:00

Pod koniec grudnia Rada Przejrzystości AOTMiT opublikowała swoje stanowisko dotyczące oceny skuteczności szczepionek przeciw wirusowi HPV w zapobieganiu nowotworowi szyjki macicy. W ostatniej ocenie Rady nie ma klinicznych dowodów na „wyższość” szczepionki wielowalentnej nad dwuwalentną. Zdaniem dr hab. Ernesta Kuchara opublikowana opinia jest nadmiernie uproszczona i oparta na błędnych założeniach.

Szczepienia przeciwko HPV. Ekspert: opinia AOTMiT uproszczona i oparta na błędnych założeniach
Zdaniem AOTMiT nie ma dowodów na wyższość szczepionki 9-walentnej przeciwko HPV więc lepsza jest tańsza, 2-walentna. Fot. Shutterstock
  • W listopadzie 2022 roku Ministerstwo Zdrowia zleciło AOTMiT przygotowanie rekomendacji, która miała podsumować ocenę szczepionek przeciw HPV uwzględniającą ich skuteczność i kwestie ekonomiczne
  • Rada wskazała, argumentując za szczepionką dwuwalentną, że „nie odnaleziono RCT [randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych, przyp. red.] porównujących bezpośrednio szczepionkę 2-walentną (Cervarix) ze szczepionką 9-walentną (Gardasil 9)”, a tym samym nie ma dowodów na wiarygodne korelacje z redukcją zapadalności na raka szyjki macicy przy stosowaniu tej ostatniej, niemal dwukrotnie droższej
  • W swoim stanowisku AOTMiT przekonuje, że skoro brak takich badań, to taniej znaczy lepiej
  • Zdaniem dr hab. Ernesta Kuchara opinia opublikowana w grudniu przez AOTMiT w sprawie szczepionek przeciwko HPV jest nadmiernie uproszczona i oparta na błędnych założeniach
  • Badania kliniczne, których AOTMiT oczekuje, sprawdziły się w przypadku leków na konkretną chorobę, gdzie możliwe jest przeprowadzenie badań RCT. W przypadku jednak działań profilaktycznych, z wielu powodów, także etycznych, nie da się spełnić oczekiwań Agencji

Taniej nie oznacza lepiej

W swoim stanowisku Rada Przejrzystości wskazuje, że: „…aktualnie dostępne są dwie szczepionki przeciw HPV - dwuwalentna Cervarix i dziewięciowalentna Gardasil 9 (która zastąpiła czterowalentną Gardasil). Obie dostępne szczepionki – Cervarix i Gardasil 9 - generują przeciwciała zwalczające wirusy o takim genotypie. Gardasil 9 posiada ponadto antygeny typów (6, 11, 31, 33, 45, 52, 58)”.

Przypomnijmy, że w listopadzie 2022 roku Ministerstwo Zdrowia zleciło AOTMiT przygotowanie rekomendacji, która miała podsumować ocenę szczepionek przeciw HPV uwzględniającą ich skuteczność i kwestie ekonomiczne. Wszystko po to, aby resort miał podstawy do podjęcia decyzji w sprawie zalecanych, w pełni finansowanych z budżetu państwa, szczepień przeciwko HPV. Przypomnijmy, że od listopada szczepionka Cervarix jest na liście leków refundowanych (z 50 proc. odpłatnością) dla osób od ukończenia 9 roku życia.

W swojej ocenienie Rada przejrzystości wskazuje na aspekt ekonomiczny – koszt obydwu szczepionek –„…dotychczasowa cena preparatu Cervarix dla świadczeniodawcy (NFZ) wynosiła 276,36 złotych, natomiast Gardasil 9 480,63 zł” – czytamy w dokumencie.

Rada wskazuje, argumentując za szczepionką dwuwalentną, że „nie odnaleziono RCT porównujących bezpośrednio szczepionkę 2-walentną (Cervarix) ze szczepionką 9-walentną (Gardasil 9), a tezy o przewadze szczepionki wielowalentnej nad 2-walentną sprowadzają się do argumentów patofizjologicznych oraz porównywania w badaniach obserwacyjnych surogatowych punktów końcowych, jak np. immunogenność. Surogatów niemających wiarygodnych korelacji z istotnymi punktami końcowymi jak redukcja zapadalności na raka szyjki macicy”.

Jako główny argument dla swojego stanowiska AOTMiT podaje brak klinicznej próby z randomizacją bezpośrednio porównującej skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki 2-walentnej (Cervarix) ze szczepionką 9-walentną (Gardasil 9), w zakresie punktów końcowych, jednocześnie wskazując na ich różnicę cenie szczepionek. Słowem, w swoim stanowisku AOTMiT przekonuje, że skoro brak badań „head to head”, to taniej znaczy lepiej.

Szczepionki to zupełnie inny produkt niż leki

W opinii dr hab. Ernesta Kuchara, kierownika Kliniki Pediatrii z Oddziałem Obserwacyjnym na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym, członka krajowych i międzynarodowych towarzystw naukowych, opinia opublikowana w grudniu przez AOTMiT w sprawie szczepionek przeciwko HPV jest nadmiernie uproszczona i oparta na błędnych założeniach.

- W przypadku takich drobnoustrojów, jak wirusy HPV, powinniśmy raczej mówić o odporności względem każdego z pojedynczych wirusów, a nie traktować je zbiorczo. Badania wykazały, że ochrona ma charakter typowo swoisty i nie jest możliwe, aby szczepionka, która nie zawiera antygenów wirusów np. typu 6 i 11, wywołujących brodawki płciowe, przed nimi chroniła. Podobnie jest z typami onkogennymi – mówi dr Kuchar.

Dodaje: - Szczepionki są zupełnie innymi produktami niż leki, których ocena w badaniach klinicznych jest w miarę prosta. Myślę, że stąd to nieporozumienie. Badania kliniczne, których AOTMiT oczekuje, sprawdziły się w przypadku leków na konkretną chorobę. Tu możliwe jest przeprowadzenie badań RCT. W przypadku działań profilaktycznych, z wielu powodów, także etycznych, nie da się spełnić oczekiwań Agencji. Czy można sobie wyobrazić badania, w których dwie grupy otrzymują różne szczepionki i czekamy 20 lat na rozwój raka? Przecież to nieporozumienie. Skąd wziąć na to chętnych pacjentów? Badania trwałyby zbyt długo. Dlatego należy brać pod uwagę epidemiologię, rekomendacje i realne doświadczenia innych krajów. A te, przykładowo z Australii, Wielkiej Brytanii czy w Stanów Zjednoczonych, są znakomite.

W większości krajów europejskich szczepienia powszechne przeciwko HPV są stosowane zarówno u chłopców i dziewczynek w: Niemczech, Czechach, Słowacji, Austrii, Węgrzech, Chorwacji, Włoszech, Hiszpanii, Portugalii, Francji, Wielkiej Brytanii, Szwecji, Norwegii, Fundlandii.

- Szczepienia tylko u dziewcząt wprowadziły Litwa, Bułgaria, Grecja i Rumunia. Dodam, że w większości wymienionych krajów również funkcjonują narodowe agencje oceny technologii medycznych, odpowiedniki AOTMiT, w krajach anglosaskich o znacznie większym doświadczeniu, a ich rekomendacje są zupełnie inne - nadmienia ekspert.

Wstydliwy problem

Jak przypomina dr Kuchar, pierwsze szczepionki przeciwko HPV wyprodukowano w latach 90-tych ubiegłego wieku. W 2006 roku dopuszczono je do stosowania w Australii i Stanach Zjednoczonych, a rok później w 80 innych krajach świata.

Dzięki szczepionkom wiele krajów, nie tylko najbogatszych, znakomicie radzi sobie z profilaktyką raków HPV - zależnych za pomocą szczepień przeciw HPV. Ostatnio Litwa podjęła decyzję, o szczepieniu obu płci i przejściu w profilaktyce HPV na szczepionkę Gardasil 9, która chroni przed szerszym zakresem wirusów HPV, które odpowiadają za rozwój zmian przednowotworowych i nowotworowych.

- Początkowo skupiano się na populacji kobiet, ponieważ najważniejszym zagrożeniem związanym z HPV był rak szyjki macicy. Dzisiaj jednak wiemy, że nowotwory HPV zależne obejmują też inne lokalizacje, na przykład jamę ustną, gardło i krtań. Zmiany w obyczajowości i wzrost popularności seksu oralnego sprawiły, że coraz większy odsetek nowotworów jamy ustnej i gardła wywoływany jest przez wirusy HPV. I dotyczy to obu płci – mówi dr Kuchar.

- W Polsce ten problem zamiatany jest pod dywan. Podobnie jak za poprzedniego ustroju w Polsce nie było oficjalnie narkomanii, prostytucji ,tak dzisiaj seks i wszystko wokół niego pozostaje tematem wstydliwym. W związku z tym oficjalna epidemiologia nowotworów i chorób wywołanych przez wirusy HPV nie oddaje ich rzeczywistego znaczenia – dodaje.

Jak mówi ekspert, w Polsce mamy taką tradycję, że znacznie większe emocje budzi przeszczepienie jednego serca niż uratowanie nawet tysiąca osób przed nowotworem za pomocą mało spektakularnych działań profilaktycznych. Politycy oczekują szybkiego sukcesu, a profilaktyka działa w dłuższej perspektywie.

Prawo wyboru

W ocenie dr. Kuchara wprowadzenie powszechnych szczepień przeciwko HPV jako zalecanych i finansowanych ze środków publicznych jest dobrym rozwiązaniem. Dobrowolność jest konieczna, ponieważ szczepienia nadal budzą kontrowersje części społeczeństwa. Z tego samego powodu powinien być wybór, podobnie jak w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19. Obie szczepionki powinny być powszechnie dostępne dla wszystkich, którzy chcą z nich skorzystać.

- Jesteśmy w tym zakresie opóźnieni w stosunku do wielu krajów o podobnym poziomie rozwoju. I trudno to tłumaczyć warunkami ekonomicznymi. Dzisiaj szczepienia przeciw HPV prowadzone są w połowie krajów świata, włącznie z krajami Afryki, Ameryki Południowej i Azji. Jeśli jesteśmy już w gronie krajów rozwiniętych, to wyprzedziło nas w tym zakresie wiele krajów rozwijających się – mówi dr Kuchar.

Jak przekonuje, badania i doświadczenia innych krajów jasno wskazują, że dodatkowe korzyści przynoszą szczepionki, które chronią przed brodawkami płciowymi oraz innymi typami wirusów HPV. Niestety szczepionka Gardasil 9 w ostatniej rekomendacji Rady Przejrzystości AOTMiT nie znalazła uznania.

- Mam wrażenie, że ta rekomendacja powstała na zamówienie, z założeniem, żeby było jak najtaniej. Szczepionki przeciw HPV chronią przed dwoma rodzajami chorób – jedna grupa to choroby onkologiczne, druga to brodawki płciowe. Jak można twierdzić, szczepionki, które nie chronią przed brodawkami płciowymi są tak samo skuteczne jak te, które chronią? Jak to możliwe, że agencje oceny technologii medycznych w innych krajach wydały zupełnie inne opinie? W mojej ocenie rekomendację AOTMiT oparto na błędnych założeniach – podkreśla dr hab. Kuchar.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum