• PARTNER SERWISUpartner serwisu

Rada Przejrzystości ws. szczepionek przeciwko pneumokokom w Programie Szczepień Ochronnych

Autor: AOTMiT/Rynek Zdrowia • • 05 lutego 2020 12:28

Rada Przejrzystości
 działająca przy 
Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w stanowisku 
nr 12/2020 z dnia 3 lutego br. odniosła się do zasadności stosowania dostępnych szczepionek przeciwko pneumokokom dla dzieci PCV13 i PCV10 w ramach Programu Szczepień Ochronnych.

Zdaniem Rady, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków o wyższej względnej skuteczności jednej z analizowanych szczepionek Fot. Flickr (CC BY-NC-ND 2.0)

W uzasadnieniu wskazano, że obie analizowane szczepionki tj. zarówno Synflorix (PCV-10) jak i Prevenar (PCV-13) są skuteczne w zapobieganiu występowania inwazyjnej choroby pneumokokowej IChP u dzieci.

Nie odnaleziono badań eksperymentalnych, oceniających ewentualne różnice w skuteczności klinicznej pomiędzy szczepionkami PCV-10 i PCV-13 w odniesieniu do występowanie IChP i innych chorób wywołanych przez pneumokoki, ani też w odniesieniu do zgonów powodowanych tymi infekcjami. Dostępne próby kliniczne z randomizacją porównujące PCV-10 i PCV-13 ograniczyły się jedynie do porównań odpowiedzi immunologicznej na poszczególne serotypy.

Zdaniem WHO obecnie nie ma wystarczających dowodów na to, że te 2szczepionki różnią się pod względem wpływu na ogólne rozpowszechnienie choroby pneumokokowej.

Jak czytamy w stanowisku Rady zasadność zmiany szczepionki PCV 10 na PCV 13 należy rozpatrywać w kontekście sytuacji epidemiologicznej w Polsce. Wśród ograniczeń związanych z analizą polskich danych epidemiologicznych wymienia się m.in :

• fakt iż polski system rejestracji ma charakter bierny i prowadzony jest dwutorowo - w PZH (obowiązek zgłaszania) i w Instytucie Leków (krajowy ośrodek KOROUN zgłoszenia dobrowolne) a przez to jest mało wiarygodny i trudne do określenia pozostaje niedoszacowanie danych;

• zbyt krótki okres od wprowadzenia szczepionki PCV-10. WHO w raporciez 2012 r. zaleca okres minimum 3 lat od wprowadzenia szczepienia PCV dla oceny skuteczności szczepionki oraz minimum 5 lat od wprowadzenia szczepienia PCV dla oceny zastępowalności serotypów. W Polsce obowiązkowe szczepienie przeciwko pneumokokom wprowadzono do kalendarza szczepień w 2017 roku, dane z roku 2018 dotyczą również dzieci, które nie przeszły całego cyklu szczepienia;

• brak wiarygodnych danych, dotyczących zachorowalności na IChP oraz dystrybucji poszczególnych serotypów S. pneumoniae przed wprowadzeniem szczepienia PCV (zbyt mało zaraportowanych przypadków);

Część ekspertów twierdzi, że aktualnie brak jest jednoznacznych danych epidemiologicznych, uzasadniających zmianę szczepionki podawanej w ramach obowiązkowych powszechnych szczepień przeciw pneumokokom z PCV-10 na PCV-13.

W opinii Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego, do PSO powinna zostać wybrana szczepionka o najszerszym pokryciu serotypów, z tego względu PTP rekomenduje szczepionkę PCV-13. Natomiast w stanowisku Zarządu Polskiego Towarzystwa Wakcynologicznego (PTWAKC) wskazano, że w licznych badaniach klinicznych i analizach wykazano dużą i podobną skuteczność oraz bezpieczeństwo obu dostępnych aktualnie szczepionek skoniugowanych (PCV-10 i PCV-13) w profilaktyce IChP i zapalenia płuc w populacji dzieci do 5. roku życia.

Zdaniem PTWAKC, poruszane w naukowej dyskusji różnice między tymi szczepionkami, nie przesądzają aktualnie o zdecydowanej wyższości którejkolwiek z nich w profilaktyce ciężkich zakażeń pneumokokowych u małych dzieci w Polsce.

Bazując na braku danych o statystycznie istotnych różnicach skuteczności obu szczepionek w zakresie istotnych punktów końcowych, ocenie efektów prowadzonych szczepień w Szwecji, opiniach ekspertów oraz wytycznych WHO. Jednocześnie, biorąc pod uwagę dowiedzioną skuteczność i bezpieczeństwo
stosowania obydwóch produktów leczniczych, Rada stoi na stanowisku, ze zasadne jest aby Synflorix i Prevenar 13 były traktowane równocennie i dostępne w ramach PSO.

Więcej: bipold.aotm.gov.pl

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum