• Komunikat na temat ważności szczepionki COMIRNATY® mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami, przygotowany przez jej producenta, podał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych
• Szczepionka ma europejski numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu EU/1/20/1528/001
• W dniu 22 grudnia 2022 r. został zatwierdzony w Unii Europejskiej nowy
  okres ważności podczas przechowywania w ultra-niskiej temperaturze produktu

Nowy okres ważności szczepionki na koronawirusa

COMIRNATY 30 mikrogramów/dawkę to koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań. Jak poinformowały firmy BioTech i Pfizer, druki informacyjne szczepionki zostały już zaktualizowane o nowy okres ważności zamrożonej fiolki, który został wydłużony z 15 miesięcy do 18 miesięcy. Warunki przechowywania pozostają niezmienione (-90°C do -60°C).

W czasie 18-miesięcznego okresu ważności nieotwarte fiolki można przechowywać i przewozić w temperaturze od -25°C do -15°C jednorazowo przez okres do 2 tygodni i ponownie umieścić w temperaturze od -90°C do -60°C.

Ponadto, 9-miesięczne lub 12-miesięczne wydłużenie okresu ważności można zastosować wstecznie do fiolek wyprodukowanych przed datą zatwierdzenia, o ile przechowywane są w zatwierdzonych warunkach przechowywania w temperaturze od -90°C do -60°C.

- W związku z wydłużeniem okresu ważności należy również rozważyć obsługę obowiązującej w UE serializacji produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161. Należy pamiętać, że podczas weryfikacji/wycofywania unikalnego identyfikatora dla
tych serii pojawi się alert o upłynięciu terminu ważności. Termin ważności podany na produkcie oraz dane przechowywane w repozytorium NMVS nie uwzględniają przedłużenia okresu ważności. Uprzejmie prosimy o przekazanie tej informacji aptece, hurtowniom oraz osobom upoważnionym
lub uprawnionym do dostarczania produktu leczniczego COMIRNATY - brzmi komunikat, podpisany przez Pawłą Widomskiego, Senior Director Global Regulatory Affairs CMC BioNTech Manufacturing GmbH.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.