Przedłużenie okresu ważności szczepionki COMIRNATY. BionTech wydał komunikat o aktualizacji

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia03 stycznia 2023 16:30

Jest nowy okres ważności podczas przechowywania w ultra-niskiej temperaturze produktu COMIRNATY 30 mikrogramów/dawkę koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań. Producent przygotował komunikat z tabelą wydłużonych terminów ważności.

Przedłużenie okresu ważności szczepionki COMIRNATY. BionTech wydał komunikat o aktualizacji
Przedłużenie okresu ważności szczepionki COMIRNATY. Fot. Shutterstock
  • Komunikat na temat ważności szczepionki COMIRNATY® mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami, przygotowany przez jej producenta, podał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych
  • Szczepionka ma europejski numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu EU/1/20/1528/001
  • W dniu 22 grudnia 2022 r. został zatwierdzony w Unii Europejskiej nowy
    okres ważności podczas przechowywania w ultra-niskiej temperaturze produktu

Nowy okres ważności szczepionki na koronawirusa

COMIRNATY 30 mikrogramów/dawkę to koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań. Jak poinformowały firmy BioTech i Pfizer, druki informacyjne szczepionki zostały już zaktualizowane o nowy okres ważności zamrożonej fiolki, który został wydłużony z 15 miesięcy do 18 miesięcy. Warunki przechowywania pozostają niezmienione (-90°C do -60°C).

W czasie 18-miesięcznego okresu ważności nieotwarte fiolki można przechowywać i przewozić w temperaturze od -25°C do -15°C jednorazowo przez okres do 2 tygodni i ponownie umieścić w temperaturze od -90°C do -60°C.

tabelka.jpg
tabelka.jpg

Ponadto, 9-miesięczne lub 12-miesięczne wydłużenie okresu ważności można zastosować wstecznie do fiolek wyprodukowanych przed datą zatwierdzenia, o ile przechowywane są w zatwierdzonych warunkach przechowywania w temperaturze od -90°C do -60°C.

- W związku z wydłużeniem okresu ważności należy również rozważyć obsługę obowiązującej w UE serializacji produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161. Należy pamiętać, że podczas weryfikacji/wycofywania unikalnego identyfikatora dla
tych serii pojawi się alert o upłynięciu terminu ważności. Termin ważności podany na produkcie oraz dane przechowywane w repozytorium NMVS nie uwzględniają przedłużenia okresu ważności. Uprzejmie prosimy o przekazanie tej informacji aptece, hurtowniom oraz osobom upoważnionym
lub uprawnionym do dostarczania produktu leczniczego COMIRNATY - brzmi komunikat, podpisany przez Pawłą Widomskiego, Senior Director Global Regulatory Affairs CMC BioNTech Manufacturing GmbH.




DO POBRANIA

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum