Pfizer i BioNTech - jak zadeklarowała - mogą dostarczyć na całym świecie do 50 milionów dawek w 2020 roku i do 1,3 miliarda dawek w 2021 r. Wszystkie państwa członkowskie UE otrzymają pierwsze dawki szczepionki COMIRNATY 26 grudnia br.

Szczepionka jest przeznaczona dla osób w wieku 16 lat i starszych. Hryniewiecka-Firlej informuje w wywiadzie dla PAP, że firma współpracuje z agencjami rejestracyjnymi przy opracowywaniu planu oceny bezpieczeństwa i skuteczności potencjalnej szczepionki w populacji pediatrycznej.

Szczepionka przeciw COVID-19 ma być dostępna w fiolkach wielodawkowych. Jedna fiolka, jak wyjaśnia prezes zarządu Pfizer Polska, wystarczy na co najmniej pięć dawek. Informuje jednocześnie, że nie wolno łączyć preparatów z różnych fiolek.

Hryniewiecka-Firlej wskazała, że szczepienia w warunkach pandemii będą przeprowadzane szybko. Specjalne transportery utrzymają pożądaną niską temperaturę przez 10 dni bez otwierania, co umożliwi przetransportowanie szczepionki do dowolnego miejsca na świecie.

PAP: - Europejska Agencja Leków udzieliła pozytywnej rekomendacji szczepionce Pfizera…

Prezes zarządu Pfizer Polska Dorota Hryniewiecka-Firlej: - Szczepionka zapobiegająca zachorowaniu na COVID-19 będzie w Unii Europejskich funkcjonowała pod nazwą handlową COMIRNATY. Ta nazwa to połączenie terminów COVID-19 i mRNA oraz angielskich słów community (wspólnota) i immunity (odporność).

W ten sposób podkreśla się dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki opartej na informacyjnym RNA (mRNA) oraz ogromne znaczenie współpracy o charakterze globalnym.

Miałam wyjątkową okazję uczestniczyć w spotkaniu z doktorem Ugurem Sahinem, szefem firmy BioNTech, który stoi za sukcesem szczepionki przeciw COVID-19. Powiedział z ogromną pokorą i radością, że pracował nad mechanizmem mRNA około 20 lat i że zawsze marzył o tym, aby ten mechanizm znalazł swoje zastosowanie w ratowaniu zdrowia i życia ludzi.

- Kiedy możemy się spodziewać szczepionki w Polsce?
- Po wydaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, firmy Pfizer i BioNTech rozpoczną natychmiastową dystrybucję pierwszych dawek szczepionki w całej UE, zgodnie z planem dystrybucji Komisji Europejskiej. Wszystkie państwa członkowskie otrzymają pierwsze dawki 26 grudnia.

- Co gwarantuje bezpieczeństwo oferowanej przez Państwa szczepionki? Jakie zrealizowano badania, jakie dały wyniki?
- Jesteśmy przekonani o sile danych potwierdzających skuteczność naszej szczepionki na poziomie 95 proc. i jej ogólnie dobrą tolerancję, przy braku zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa ze strony komitetu monitorującego dane.

- Co dzisiaj wiemy o technologii mRNA, która została wykorzystana przy wytwarzaniu szczepionki?
- Technologia mRNA to znane i dyskutowane w środowiskach naukowych rozwiązanie od prawie 20 lat. Szczepionki wykorzystujące technologię mRNA to prawdziwa rewolucja w wakcynologii, a dla mnie to kolejny dowód na wielkość ludzkiego umysłu popartego edukacją i cierpliwością.

- Wiele osób w Polsce deklaruje, że się zaszczepi, jednak pozostaje spora grupa osób, które zastanawiają się nad przyjęciem szczepionki. Jak by pani przekonała te osoby do zaszczepienia się?
- Obawy są zrozumiałe, zawsze bowiem obawiamy się tego, co nowe i nieznane. To jednak nie szczepionki powinniśmy się bać, a wirusa SARS-CoV-2 i jego groźnych dla zdrowia i życia powikłań. Szczepienia są jednym z największych przełomów medycyny, dzięki którym zapomnieliśmy o istnieniu wielu chorób. Nie inaczej jest także z szczepionką przeciw COVID-19; to kolejne osiągnięcie naukowców, dzięki któremu, mam nadzieję, za jakiś czas również zapomnimy o wirusie SARS-CoV-2.

Jednak, aby tak się stało, musimy przekonać miliony osób w Polsce, aby się zaszczepiły i w tym celu potrzebujemy działań edukacyjnych o prawdziwie masowym charakterze i dostarczania rzetelnych informacji na ten temat.

- Kto powinien otrzymać szczepionkę jako pierwszy?
- Najbardziej potrzebujący, czyli osoby z grup największego ryzyka zakażenia wirusem i ryzyka groźnych powikłań. W pełni popieram potrzebę priorytetowego traktowania pracowników służby zdrowia będących na pierwszej linii frontu walki z pandemią oraz grup szczególnie narażonych, czyli osób z obniżoną odpornością i osób przebywających w domach opieki.

Przydział dawek dla odpowiednich grup społecznych w danym kraju jest oczywiście decyzją władz lokalnych w oparciu o odpowiednie wytyczne organów służby zdrowia, a my jako firma współpracujemy z rządami, aby wspierać potrzeby w zakresie zdrowia publicznego.

- Czy pani już się zaszczepiła?
- Zaszczepię się, gdy szczepionka będzie dostępna dla osób w mojej grupie wiekowej. Zaszczepię również całą moją rodzinę, ponieważ wierzę, że tylko osiągnięcie odpowiedniego poziomu odporności populacyjnej pozwoli na zahamowanie rozwoju pandemii. Mam nadzieję w jak najszybszym czasie móc znowu wrócić do spotkań w domowym zaciszu z przyjaciółmi i wielogodzinnych rozmów na każdy temat. Bardzo mi tego brakuje.

- Kiedy szczepionka może być dostępna dla każdego zainteresowanego?
- To jest decyzja, która leży w gestii władz lokalnych, rządu oraz Ministerstwa Zdrowia. Sieć produkcyjna firm Pfizer i BioNTech może dostarczyć na całym świecie do 50 milionów dawek szczepionek w 2020 roku i do 1,3 miliarda dawek do końca 2021 roku (zależnie od możliwości produkcyjnych, zgód agencji rejestracyjnych i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu).

Natomiast alokacja dawek w danym kraju jest decyzją lokalnych rządów podejmowaną na podstawie odpowiednich wytycznych organów ds. zdrowia. Jesteśmy zaangażowani we współpracę z rządami w celu wsparcia lokalnych potrzeb w zakresie zdrowia publicznego w danym kraju.

- Kto może być szczepiony państwa produktem? Czy tylko dorośli, osoby powyżej 12 lat, co z dziećmi? Czy produkt może być podawany ozdrowieńcom?
- Pracujemy nad możliwym planem badań pediatrycznych przy aktywnej współpracy agencji rejestracyjnych. Nie wszystkie dzieci zakażone SARS-CoV-2 przechodzą chorobę bezobjawowo. Dzieci mogą także odgrywać ważną rolę w rozprzestrzenianiu SARS-CoV-2 w społeczeństwie.

Dlatego współpracujemy z agencjami rejestracyjnymi przy opracowywaniu planu oceny bezpieczeństwa i skuteczności naszej potencjalnej szczepionki w populacji pediatrycznej.

- W jakich odstępach podawane są dwie dawki, kiedy uzyskuje się odporność? Co, jeśli terminy między iniekcjami nie zostaną dotrzymane?
- Szczepienie polega na przyjęciu dwóch dawek w odstępie trzech tygodni. W badaniach klinicznych odnotowano bardzo wysoki poziom przestrzegania zaleceń, 97 proc. uczestników zgłosiło się w celu otrzymania drugiej dawki.

Wierzymy, że dzięki edukacji na temat konieczności przyjęcia dwóch dawek szczepionki, także wśród szerokiego społeczeństwa uda nam się zapewnić podobnie wysoki poziom przestrzegania tych zaleceń.

- W przestrzeni publicznej pojawiają się opinie o lęku przed niepożądanymi odczynami poszczepiennymi. Jakie są dane na ten temat u osób, które przyjęły już szczepienie?
- Jedynymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia trzeciego (ciężkimi), o których aktywnie zbierano informacje, z częstością większą lub równą 2 proc. po pierwszej lub drugiej dawce było zmęczenie (3,8 proc.) i ból głowy (2,0 proc.) występujące po drugiej dawce.

Zgodnie z udostępnionymi przez nas wynikami, starsze osoby dorosłe miały tendencję do zgłaszania mniejszej liczby zdarzeń niepożądanych i miały one łagodniejszy charakter. Jak dotąd komitet monitorujący dane nie zgłosił żadnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa szczepionki.

- Jak szczepionki trafią do Polski, jaka jest droga transportu i jego wymogi, jakie zalecenia dotyczące przechowywania i pakowania?
- Pfizer ma ogromne doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie transportu w łańcuchu chłodniczym i posiada sprawdzoną infrastrukturę do dostarczania szczepionek na cały świat, obejmującą centra dystrybucji, w których szczepionka może być przechowywana do daty przydatności.

Sieć dystrybucyjna firmy wykorzystuje elastyczny mechanizm just-in-time, który umożliwia szybką wysyłkę zamrożonych fiolek do wyznaczonych punktów szczepień w odpowiednim momencie, dzięki czemu ogranicza się konieczność ich długiego przechowywania.

Przewiduje się, że szczepienia w warunkach pandemii będą przeprowadzane szybko, a produkt nie będzie musiał być przechowywany w żadnej lokalizacji dłużej niż 30 dni. Aby zapewnić wysoką jakość produktu, firmy opracowały specjalnie zaprojektowane transportery na szczepionkę z kontrolą temperatury, które dzięki zastosowaniu suchego lodu będą w stanie zapewnić przez długi czas odpowiednie warunki podczas jej transportu (-90 st. C do -60 st. C). Transporter utrzyma temperaturę przez 10 dni bez otwierania, co umożliwi przetransportowanie szczepionki do dowolnego miejsca na świecie.

Kluczowe znaczenie dla dystrybucji w Unii Europejskiej będzie miał zakład produkcyjny firmy Pfizer w Puurs w Belgii, jeden z największych zakładów firmy Pfizer do produkcji sterylnych produktów do wstrzykiwania. Zakład w Puurs jest wykorzystywany głównie do zaopatrywania Europy, ale będzie również służyć jako zapasowa lokalizacja produkcyjna dla Kalamazoo w stanie Michigan w USA, na potrzeby rynku amerykańskiego.

- Szczepionka przeciw COVID-19 ma być dostępna w fiolkach wielodawkowych. Ile osób z jednej fiolki można zaszczepić, w jakim czasie musi być użyta po otwarciu. Czy i kiedy będzie dostępna szczepionka w ampułkostrzykawkach.
- Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki. Po rozcieńczeniu fiolka wielodawkowa zawiera szczepionkę wystarczającą na co najmniej 5 dawek. Nie wolno łączyć preparatów z różnych fiolek. Jeśli ilość szczepionki pozostająca w fiolce jest niewystarczająca do uzyskania pełnej dawki 0,3 ml, personel podający szczepionki musi zutylizować fiolkę wraz z pozostałą w niej zawartością.

- Ile może potrwać proces wyszczepiania całego społeczeństwa?
- To trudne pytanie, ponieważ zależy od wielu czynników, m.in. od stosunku społeczeństwa do procesu szczepień i zaufania do samego rozwiązania. Dlatego tak ważne jest edukowanie i przekonywanie, że szczepienia to wyraz troski nie tylko o zdrowie własne i najbliższych, lecz także odpowiedzialności w stosunku do osób słabszych - starszych czy chorych przewlekle, które są bardziej narażone na powikłania wirusa SARS-CoV-2. Niech ten czas połączy nas wokół wspólnej wartości, najważniejszej wartości, jaką jest zdrowie i życie ludzkie.

- Czy na Wielkanoc będziemy mogli czuć się bezpieczniej?
- Powodzenie w powstrzymaniu pandemii zależy od nas wszystkich. Bardzo ważna jest wola społeczna do zaszczepienia się. Myślę, że Wielkanoc 2021 to zbyt krótki horyzont czasowy, by mówić o poczuciu bezpieczeństwa, ale życzyłabym sobie i nam wszystkim, aby przyszłoroczne święta Bożego Narodzenia przebiegały w spokojniejszej i bezpieczniejszej atmosferze. Mamy na to całe 12 miesięcy i liczę, że dobrze wykorzystamy ten czas. Doceńmy potęgę ludzkiego umysłu i skorzystajmy z jego owoców.

PAP - Katarzyna Lechowicz-Dyl

• PFIZER
• SZCZEPIONKA PRZECIWKO COVID-19