Nowa szczepionka przeciwko malarii z pozytywną opinią CHMP

Autor: GSK/Rynek Zdrowia • • 05 sierpnia 2015 08:33

Mosquirix (RTS,S), szczepionka przeciwko malarii, uzyskała pozytywną opinię władz rejestracyjnych Unii Europejskiej dotyczącą jej stosowania w zapobieganiu malarii u małych dzieci w Afryce Subsaharyjskiej.

Szczepionka RTS,S  firmy GSK - opracowana we współpracy z firmą PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) - jest pierwszą szczepionką zapobiegającą malarii, która osiągnęła ten przełomowy etap.

Podczas gdy inne szczepionki skierowane są przeciwko wirusom lub bakteriom, szczepionkę RTS,S opracowano w celu zapobiegania malarii wywoływanej przez pasożyta Plasmodium falciparum występującego najczęściej w Afryce Subsaharyjskiej.

Szacuje się, że w 2013 r. nastąpiło 584 000 zgonów z powodu malarii, z czego do około 90% z nich doszło na terenie Afryki Subsaharyjskiej, zaś 83% z nich dotyczyło dzieci poniżej 5 roku życia.1

Opinia naukowa CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) przy Europejskiej Agencji Leków, jest kluczowym etapem procesu rejestracji mającym na celu wprowadzenie do obrotu szczepionki RTS,S czyniąc ją dostępną wraz z innymi zalecanymi obecnie środkami stosowanymi w zapobieganiu malarii.

Pozytywną opinię dotyczącą małych dzieci oparto na analizie danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i jakości kandydującej szczepionki. Dane kliniczne przedstawione do oceny CHMP pochodzą głównie z programu badań klinicznych III fazy, który objął ponad 16 000 małych dzieci i był prowadzony w 13 ośrodkach badawczych w 8 krajach Afryki (w Burkina Faso, Gabonie, Ghanie, Kenii, Malawi, Mozambiku, Nigerii i Tanzanii).

Dane pochodzące z tego programu badań klinicznych wykazały, że w ciągu 18 miesięcy po podaniu trzech dawek szczepionki RTS,S liczba przypadków malarii zmniejszyła się o blisko połowę wśród dzieci, które otrzymały pierwszą szczepionkę w wieku 5-17 miesięcy, oraz o 27% u niemowląt przy podaniu pierwszej dawki w wieku 6-12 tygodni.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum