• PARTNER SERWISUpartner serwisu

Nowa szczepionka Novavax działa na warianty Alpha i Beta. Co z Omikronem?

Autor: oprac. LJ • Źródło: URPL21 grudnia 2021 08:05

Wyniki badań wskazują, że skuteczność szczepionki Nuvaxovid wynosi około 90 procent. Jednak dostępne dane są ograniczone wobec niektórych wariantów, w tym wariantu Omikron.

Nuvaxovid podaje się w dwóch wstrzyknięciach, zwykle w mięsień ramienia, w odstępie 3 tygodni (fot. ShutterStock)
  • EMA: wyniki dwóch badań wskazują, że skuteczność szczepionki Nuvaxovid wynosi około 90 procent
  • Najczęstszymi szczepami wirusowymi rozprzestrzeniającymi się w trakcie badań preparatu był pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty, takie jak Alpha i Beta
  • Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności szczepionki Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym wariantu Omikron

Rewolucja na rynku aptecznym. Inspekcja farmaceutyczna zyska "władzę absolutną"?

Od 1 stycznia refundacja leku w raku jajnika. To doskonała wiadomość dla pacjentek

Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki przeciw COVID-19 firmy Novavax Nuvaxovid (znanej również jako NVX-CoV2373) w celu zapobiegania COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych.

Informację przekazał prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

90,4 proc. zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19

Nuvaxovid to piąta szczepionka zarekomendowana w UE do zapobiegania COVID-19. Jest to szczepionka wyprodukowana na bazie rekombinowanego białka wirusa i wraz z już zatwierdzonymi szczepionkami będzie stosowana w kampaniach szczepień w państwach członkowskich UE w kluczowej fazie pandemii.

Po dokładnej ocenie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził jednomyślnie, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tys. osób. W pierwszym badaniu około dwie trzecie uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali placebo; w drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo. Uczestnicy badania nie wiedzieli, czy otrzymali Nuvaxovid, czy placebo.

Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i Stanach Zjednoczonych, wykazało 90,4 proc. zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 po 7 dniach po podaniu drugiej dawki u osób, które otrzymały Nuvaxovid (14 przypadków z 17 312 osób) w porównaniu z osobami, którym podano placebo (63 z 8140 osób). Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka miała 90,4 proc. skuteczności.

Wyniki badań dotyczą wariantów Alpha i Beta, ale nie Omikron

Drugie badanie, przeprowadzone w Wielkiej Brytanii, również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób); w tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7 procent.

Podsumowując, wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki Nuvaxovid wynosi około 90 procent.

Pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty budzące obawy, takie jak Alpha i Beta, były najczęstszymi szczepami wirusowymi rozprzestrzeniającymi się w trakcie badań. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności szczepionki Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym wariantu Omikron.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Nuvaxovid w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów oraz nudności lub wymioty.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie.

Jak działa preparat Nuvaxovid?

Nuvaxovid działa, przygotowując organizm do obrony przed COVID-19. Szczepionka zawiera wersję białka znajdującego się na powierzchni SARS-CoV-2 (białko S), które zostało wyprodukowane w laboratorium. Zawiera również „adiuwant”, substancję, która pomaga wzmocnić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

Kiedy osoba otrzyma szczepionkę, jej układ odpornościowy zidentyfikuje białko jako obce i wytworzy naturalną obronę – przeciwciała i limfocyty T – przeciwko niemu. Jeśli później zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna białko „S” wirusa i będzie przygotowany obrony przed nim. Przeciwciała i komórki odpornościowe mogą chronić przed COVID-19, współpracując ze sobą, aby zabić wirusa, zapobiec jego przedostaniu się do komórek organizmu i zniszczyć zakażone komórki.

Nuvaxovid podaje się w dwóch wstrzyknięciach, zwykle w mięsień ramienia, w odstępie 3 tygodni.

Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Novavax uzyskała warunkową rekomendację EMA

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum