PARTNER SERWISU
Moderna występuje o dopuszczenie w USA i Europie szczepionki przeciwko Covid-19 FOT. Shutterstock; zdjęcie ilustracyjne

Amerykański koncern Moderna wystąpi w poniedziałek (30 listopada) do władz regulacyjnych w USA i UE o awaryjne dopuszczenie do użytku jej szczepionki przeciwko Covid-19. Opublikowane w poniedziałek wyniki badań klinicznych substancji pokazują, że jest ona skuteczna w 94,1 proc.

Według najnowszych wyników prowadzonych w USA na szeroką skalę badań klinicznych szczepionki na Covid-19 firmy Moderna zachorowało 196 osób, z których 11 otrzymało wcześniej szczepionkę, reszta - placebo. 30 ochotników ciężko przeszło chorobę, jeden zmarł - wszystkie osoby z tej grupy nie otrzymały testowanego preparatu tylko placebo.

Według koncernu udokumentowana do tej pory skuteczność szczepionki i brak poważnych skutków ubocznych (odnotowano jedynie przypadki chwilowych objawów grypopodobnych) spełniają wymagania określone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące awaryjnego użycia preparatu w nagłych przypadkach, bez zakończenia ostatecznego etapu testów. Europejska Agencja Leków (EMA) odpowiedzialna za rynek farmaceutyczny w Unii Europejskiej również jest skłonna do przeprowadzenia szybkiej, awaryjnej oceny substancji. EMA już wcześniej była na bieżąco informowano o wynikach prób klinicznych szczepionki, by przyspieszyć proces jej zatwierdzania.

FDA zobowiązała się, że zanim zezwoli na wprowadzenie na rynek jakiejkolwiek szczepionki przeciw Covid-19, jej doradcy będą publicznie debatować nad wynikami badań przedstawionymi przez koncerny farmaceutyczne. Pierwszy tego typu "naukowy sąd" odbędzie się 10 grudnia nad projektem szczepionki opracowanym przez amerykański koncern Pfizer we współpracy z niemiecką firmą biotechnologiczną BioNTech, który ma według producentów 95 proc. skuteczności - relacjonuje AP. Spotkanie omawiające wyniki Moderny zaplanowane jest na 17 grudnia.

Gdyby firma uzyskała zgodę na dopuszczenie szczepionki do użytku w USA, do końca tego roku mogłaby ona dostarczyć do tego kraju 20 mln dawek, które wystarczyłyby do zaszczepienia 10 mln ludzi, ponieważ preparat Moderny dozuje się w dwóch dawkach. Według dyrektora medycznego koncernu dr. Tala Zaksa znaczące ilości szczepionki przeznaczone dla klientów poza USA będą najprawdopodobniej dostępne w pierwszym kwartale 2021 r.

Moderna ma szansę być drugą po preparacie Pfizera szczepionką przeciw Covid-19 dopuszczoną od użytku w USA. Obydwa preparaty są oparte na nowej technologii mRNA, która nie była wcześniej stosowana w szczepionkach. Dystrybucja substancji Moderny może być łatwiejsza niż tej od Pfizera, ponieważ nie musi być ona transportowana w bardzo niskiej temperaturze jak szczepionka amerykańsko-niemieckiego projektu - przypomina AP.

Brytyjska agencja ds. regulacji leków i produktów zdrowotnych (MHRA) bada wnioski o dopuszczenie do użycia szczepionki Pfizera oraz preparatu wyprodukowanego przez angielsko-szwedzki koncern AstraZeneca we współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim.

Zaawansowane prace i szeroko zakrojone badania kliniczne prowadzone są również nad projektem szczepionki amerykańskiej firmy Johnson & Johnson, rosyjskim preparatem znanym jako Sputnik V oraz kilkoma szczepionkami opracowywanymi przez firmy z Chin - wylicza agencja Reutera.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.