PARTNER SERWISU

Stwierdzili też, że od marca 2020 r., gdy WHO ogłosiła Europę globalnym centrum pandemii COVID-19, wspieranie szybkiego opracowywania, zatwierdzania skutecznych i bezpiecznych metod leczenia oraz zapobiegania COVID-19 jest najwyższym priorytetem EMA w ratowaniu zdrowia i życia ludzkiego podczas pandemii.

Jak zaznaczono, polscy eksperci, pracujący na rzecz komitetów naukowych EMA oraz grup roboczych, biorą czynny udział w opiniowaniu dokumentacji produktów leczniczych, badanych w kierunku stosowania ich w profilaktyce i leczeniu COVID-19. Polacy uczestniczą też w posiedzeniach specjalnej grupy EMA dedykowanej COVID-19 - EMA Pandemie Task Force (ETF).

W celu przyspieszenia prac nad oceną dokumentacji szczepionek przeciwko Covid-19, EMA uruchomiła procedurę przeglądu etapowego (rolling review). Jest to jedno z narzędzi regulacyjnych wykorzystywanych przez EMA do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny obiecującego leku lub szczepionki. Przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, CHMP sukcesywnie dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Powyższy tryb oceny przez EMA dokumentów składanych przez podmioty odpowiedzialne jest - jak zaznaczono - gwarancją, że każda zarejestrowana szczepionka będzie bezpieczna i skuteczna.

Niedzielski, Juszczyk i Cessak akcentują, że w ciągu ostatnich 30 lat stworzono dobrze działający system restrykcyjnych wymagań w procesie dopuszczania szczepionek do obrotu, takich samych dla szczepionek przeciw COVID-19 i pandemia tego nie zmienia.

"Szczepienia na przestrzeni ostatnich lat, a szczególnie od drugiej połowy XX wieku, w związku z rozwojem nauki i techniki, są coraz bezpieczniejsze i przynoszą ogromne korzyści dla społeczeństw" - podkreślili.

Jednocześnie - jak wskazali - WHO i EMA, przy udziale krajowych regulatorów, prowadzą intensywny monitoring działań niepożądanych i reagują natychmiast wraz z pojawiającymi się zgłoszeniami dotyczącymi tych działań, co w istotny sposób poprawia bezpieczeństwo farmakoterapii.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.