MZ zakontraktowało kolejną szczepionkę - firmy Novavax

Autor: pwx/Rynek Zdrowia • • 04 lutego 2021 08:00

Informację o zakontraktowaniu przez Polskę szczepionki przeciw Covid-19 kolejnego już producenta podał w środę (3 lutego) wieczorem mediach społecznościowych minister zdrowia Adam Niedzielski.

MZ zakontraktowało kolejną szczepionkę - firmy Novavax
Trwają badania kliniczne szczepionki firmy Novavax. Fot. Shutterstock

Jak poinformował minister Niedzielski zakontraktowanie szczepionki Novavax stało się możliwe, gdyż Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła proces dopuszczania jej do obrotu.

"Ponieważ producent deklaruje początek dostaw na drugi kwartał zakontraktowaliśmy 8,4 mln dawek dla Polski" - przekazał minister.

EMA zaznaczyła w wydanym komunikacie, że rozpoczęła przegląd wstępnych wyników badań laboratoryjnych (dane niekliniczne) i badań klinicznych u dorosłych. Badania te sugerują, że szczepionka wyzwala produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych skierowanych przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi wywołującemu COVID-19.

Firma prowadzi obecnie badania na ludziach, aby ocenić bezpieczeństwo szczepionki immunogenność i skuteczność przeciwko COVID-19. EMA oceni dane z tych i innych badań klinicznych, gdy staną się dostępne.

Przegląd kroczący będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów na formalny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu .

EMA zadeklarowała, że choć nie jest w stanie przewidzieć ogólnych ram czasowych, ocena ostatecznego wniosku powinna zająć mniej czasu niż zwykle ze względu na pracę wykonaną podczas przeglądu kroczącego.

EMA wyjaśnia w komunikacie, że przegląd kroczący (stosowany był także w przypadku autoryzacji innych szczepionek przeciwko Covid-19 - red.) to narzędzie regulacyjne, którego EMA używa do przyspieszenia oceny obiecującego leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego.

Zwykle wszystkie dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości leku lub szczepionki oraz wszystkie wymagane dokumenty muszą być gotowe na początku oceny w formalnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku przeglądu kroczącego Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA dokonuje przeglądu danych w miarę ich udostępniania z trwających badań. Gdy CHMP zdecyduje, że dostępne są wystarczające dane, firma może złożyć formalny wniosek. Przeglądając dostępne dane, CHMP może wcześniej wydać opinię w sprawie dopuszczenia leku do obrotu.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum