FDA zatwierdziła pierwszą szczepionkę przeciwko RSV dla kobiet w ciąży
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Abrysvo - szczepionkę przeciwko wirusowi syncytialnego układu oddechowego. To pierwsza szczepionka zatwierdzona do stosowania u kobiet w ciąży w celu zapobiegania chorobom dolnych dróg oddechowych (LRTD) i ciężkiej LRTD wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u niemowląt od urodzenia do 6. miesiąca życia.
- Abrysvo został zatwierdzony do stosowania od 32. do 36. tygodnia ciąży
- Lek podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego
- W maju FDA zatwierdziła lek Abrysvo do stosowania w profilaktyce LRTD wywołanej wirusem RSV u osób w wieku 60 lat i starszych
Lek dla kobiet w ciąży chroni dziecko przed RSV
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Abrysvo do szczepienia kobiet w ciąży w celu zapobiegania LRTD i ciężkiemu LRTD wywołanemu przez RSV u niemowląt od urodzenia do 6. miesiąca życia oceniano w trwających randomizowanych, kontrolowanych placebo międzynarodowych badaniach klinicznych.
W badaniu klinicznym oceniano skuteczność preparatu Abrysvo w zapobieganiu LRTD i ciężkiemu LRTD wywołanemu przez RSV u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione w czasie ciąży. Wśród około 3,5 tys. ciężarnych kobiet, które otrzymały lek Abrysvo, w porównaniu z około 3,5 tys. ciężarnych, które otrzymywały placebo, lek Abrysvo zmniejszył ryzyko ciężkiego LRTD o 81,8 proc. w ciągu 90 dni po urodzeniu i 69,4 proc. w ciągu 180 dni po urodzeniu.
W podgrupie ciężarnych między 32. a 36. tygodniem ciąży, z których około 1,5 tys. otrzymywało produkt Abrysvo, a 1,5 tys. otrzymywało placebo, produkt Abrysvo zmniejszył ryzyko LRTD o 34,7 proc. i ryzyko ciężkiego LRTD o 91,1 proc. w ciągu 90 dni po porodu w porównaniu z placebo. W ciągu 180 dni po urodzeniu lek Abrysvo zmniejszył ryzyko wystąpienia LRTD o 57,3 proc.i o 76,5 proc. w przypadku ciężkiego LRTD w porównaniu z placebo.
Bezpieczeństwo leku Abrysvo oceniano w dwóch badaniach. W jednym badaniu około 3,6 tys. ciężarnych otrzymało pojedynczą dawkę leku Abrysvo, a około 3,6 tys. ciężarnych otrzymało placebo. W drugim badaniu około 100 ciężarnych otrzymało lek Abrysvo, a około 100 ciężarnych otrzymało placebo.
Pojawiły się działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi przez kobiety w ciąży, które otrzymały lek Abrysvo, były: ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni i nudności.
Ponadto, choć nie jest to często zgłaszane, niebezpieczne zaburzenie nadciśnieniowe, zwane stanem przedrzucawkowym, wystąpiło u 1,8 proc. ciężarnych, które otrzymały lek Abrysvo w porównaniu z 1,4 proc. ciężarnych, które otrzymały placebo. W badaniach bezpieczeństwa niska masa urodzeniowa i żółtaczka u niemowląt występowały częściej u ciężarnych przyjmujących lek Abrysvo w porównaniu z ciężarnymi przyjmującymi placebo.
Informacja dotycząca przepisywania leku Abrysvo zawiera ostrzeżenie informujące, że wystąpiła nierównowaga liczbowa częstości porodów przedwczesnych u biorców leku Abrysvo (5,7 proc.) w porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo (4,7 proc.). Dostępne dane są jednak niewystarczające, aby ustalić lub wykluczyć związek przyczynowy pomiędzy porodem przedwczesnym a stosowaniem leku Abrysvo. W szczególności ostrzeżenie informuje podmioty świadczące opiekę zdrowotną, że aby uniknąć potencjalnego ryzyka przedwczesnego porodu w przypadku stosowania leku Abrysvo przed 32. tygodniem ciąży, należy podawać produkt Abrysvo kobietom w ciąży między 32. a 36. tygodniem ciąży zgodnie ze wskazaniami. Kobiety w ciąży, u których występowało zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu, na ogół wykluczano z badań klinicznych leku Abrysvo.
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
Dodaj komentarz