Jak wynika z informacji zamieszonej na stronie EMA, Agencja zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19 Moderna w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej (COVID-19) u osób w wieku od 18 lat. To druga szczepionka przeciwko COVID-19, którą EMA zaleciła do autoryzacji.

Szczepionkę oceniał Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w skład którego wchodzą eksperci ze wszystkich 27 państw członkowskich. Z Polski w komitecie zasiadają Ewa Bałkowiec-Iskra i Marcin Kołakowski z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Opinia nie jest wiążąca, ostateczną decyzję ws. dopuszczenia do obrotu w UE podejmuje Komisja Europejska. 

"EMA wydaje pozytywną rekomendację dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki wyprodukowanej przez firmę Moderna. To już druga szczepionka p/‪#COVIDー19. Dziękuję ekspertom z @URPLWMiPB na czele z Panią prof. @EBalkowiecIskra" - napisał na Twitterze Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, nawiązując do

Jak podała EMA w komunikacie opublikowanym po posiedzeniu, Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu zalecił, aby Komisja Europejska przyznała formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zapewni to obywateli UE, że szczepionka spełnia normy UE i wprowadzi zabezpieczenia, kontrole i zobowiązania, które będą podstawą ogólnounijnych kampanii szczepień.

- Ta szczepionka zapewnia nam kolejne narzędzie do przezwyciężenia obecnego zagrożenia - powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA. - Świadectwem wysiłków i zaangażowania wszystkich zaangażowanych jest to, że otrzymaliśmy drugie pozytywne zalecenie dotyczące szczepień zaledwie rok od ogłoszenia pandemii przez WHO - dodała.

- Będziemy ściśle monitorować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, aby zapewnić ciągłą ochronę obywateli UE. W naszej pracy zawsze będziemy kierować się dowodami naukowymi i naszym zaangażowaniem w ochronę zdrowia obywateli UE - zapewniła Emer Cooke.

Jak podaje EMA duże badanie kliniczne wykazało, że szczepionka COVID-19 Moderna była skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniu wzięło udział łącznie około 30 000 osób.