EMA potwierdza: szczepionka Pfizera będzie zatwierdzona do 29 grudnia, Moderny - do 12 stycznia

Autor: Gazeta Wyborcza/Rynek Zdrowia • • 09 grudnia 2020 09:22

Europejska Agencja Leków wymaga od producentów ścisłego monitorowania bezpieczeństwa szczepionki po jej zatwierdzeniu. Raportowanie wszelkich objawów niepożądanych odbywa się co 6 miesięcy, ale w przypadku szczepionki przeciwko Covid-19 ma mieć miejsce co miesiąc.

EMA potwierdza: szczepionka Pfizera będzie zatwierdzona do 29 grudnia, Moderny - do 12 stycznia
Z wstępnych informacji wynika, że efektywność i bezpieczeństwo obu szczepionek wygląda dobrze Fot. Flickr (CC BY-NC-ND 2.0)

Emer Cooke, dyrektor Europejskiej Agencji Leków (EMA), która zapewnia ocenę naukową, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych w UE, w rozmowie z Gazetą Wyborczą potwierdza, że pierwsza szczepionka (Pfizera) zostanie zatwierdzona najpóźniej do 29 grudnia, a druga (Moderny) do 12 stycznia. W tych terminach EMA wyda naukową opinię o tych specyfikach, natomiast ich autoryzacja ma być podjęta szybko po jej wydaniu.

Jak mówi Cooke, pełne dossier szczepionek od obu producentów EMA otrzymała 1 grudnia. Z wstępnych informacji wynika, że efektywność i bezpieczeństwo obu wygląda dobrze. Należy jeszcze przejrzeć dane w zakresie m.in. spójności procesu produkcyjnego i aspektów kontroli jakości. Chodzi o pewność, że każda partia szczepionek będzie tej samej, dobrej jakości.

Jak wyjaśnia dyrektor EMA, proces warunkowego dopuszczenia do użycia w UE jest bardzo dokładny. Biorą w nim udział nie tylko komitety ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oraz ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) ale także zaproszeni dodatkowo eksperci z wszystkich 27 krajów UE. Formalny proces rozpoczął się 1 grudnia.

Więcej: wyborcza.pl

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum