• PARTNER SERWISUpartner serwisu

EMA dopuszcza szczepionkę Pfizera dla dzieci w wieku 12-15 lat

Autor: JW • Źródło: PAP, tvn24.pl, Rynek Zdrowia28 maja 2021 17:09

Europejska Agencja Leków (EMA) zgodziła się na stosowanie szczepionki przeciw COVID-19 Pfizer/BioNTech u dzieci w wieku od 12 do 15 lat.

EMA dopuszcza szczepionkę Pfizera dla dzieci w wieku 12-15 lat
Dzieci w wieku 12-15 lat będą mogły być szczepione szczepionką przeciw COVID-19 firmy Pfizer. Fot. Shutterstock
  • W piątek, 28 maja, po godzinie 16.30 Europejska Agencja Leków poinformowała o decyzji dotyczącej zatwierdzenia szczepionki przeciw COVID-19 firm BioNTech/Pfizer dla dzieci w wieku 12-15 lat
  • Zalecenia dla grupy wiekowej 12-15 lat będą takie same, jakie już są dla grupy 16 plus
  • Możliwość szczepienia osób w tym wieku to "ważne ogniwo w łańcuchu przerywania transmisji wirusa i ochrony przed zakażeniami u dzieci i w grupach ryzyka" - ocenił dr Paweł Grzesiowski

Po godzinie 16.30 na konferencji prasowej Europejskiej Agencji Leków ogłoszono zatwierdzenie szczepionki przeciw COVID-19 firm BioNTech/Pfizer dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat.

Zalecenia takie same jak dla grupy osób 16+

EMA poinformowała, że zalecenia dla grupy wiekowej 12-15 lat będą takie same, jakie już są dla grupy 16 plus. Szczepionka ma być podawana w dwóch dawkach, domięśniowo, w odstępie co najmniej trzech tygodni.

Szczepionka Pfizera dotąd dopuszczona była do stosowania u osób w wieku powyżej 16 lat.

Ponad dwa tygodnie temu podobną decyzję podjęła amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Do szczepień przeciwko COVID-19 wśród dzieci przekonują Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne (AHA) oraz Amerykańskie Towarzystwa Udaru Mózgu (ASA).

Badania kliniczne: szczepionka Pfizer/BioNTech skuteczna i bezpieczna u dzieci w wieku 12-15 lat

"Znakomita skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki Pfizer/BioNTech u dzieci w wieku 12-15 lat została potwierdzona w badaniu klinicznym" - napisał na Twitterze dr Paweł Grzesiowski, ekspert Naczelnej Rady Lekarskiej ds. walki z COVID-19.

Specjalista powołał się na badania opublikowane przez "New England Journal od Medicine". Objęto nimi 2260 dzieci w wieku 12-15 lat, połowa z nich otrzymała szczepionkę Pfizera i niemieckiej firmy biotechnologicznej BioNTech, a pozostali jedynie placebo. Podobnie jak w innych grupach wiekowych, preparat ten wykazuje wysoką skuteczność oraz korzystny profil ewentualnych działań niepożądanych - stwierdzają autorzy badania w artykule "Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Vaccine in Adolescents". Dodają, że wśród nastolatków w wieku 12-15 lat odpowiedź immunologiczna jest nawet większa niż u dorosłych.

Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na Comirnaty w tej grupie była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną w grupie wiekowej od 16 do 25 lat (mierzoną poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). 

Z 1005 dzieci, które otrzymały szczepionkę, u żadnego nie wystąpił Covid-19 w porównaniu z 16 dzieci z 978, które otrzymały pozorowany zastrzyk. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 100 proc. skuteczna w zapobieganiu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 75 proc. do 100 proc.).

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku 12-15 lat są podobne do tych, które występują u osób w wieku 16 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

EMA uznała, że korzyści ze stosowania leku Comirnaty w tej grupie wiekowej przewyższają ryzyko.

EMA podkreśla, że ze względu na ograniczoną liczbę dzieci objętych badaniem, w badaniu nie udało się wykryć rzadkich skutków ubocznych. Komisja zauważyła również, że komisja ds. Bezpieczeństwa EMA ocenia obecnie bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce), które wystąpiły po szczepieniu preparatem Comirnaty, głównie u osób poniżej 30. roku życia. Obecnie nic nie wskazuje na to, że te przypadki są spowodowane szczepionką - podała Agencja.

Zdaniem Grzesiowskiego możliwość szczepienia osób w tym wieku to "ważne ogniwo w łańcuchu przerywania transmisji wirusa i ochrony przed zakażeniami u dzieci i w grupach ryzyka".

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum