PARTNER SERWISU
Dr Cessak: w poniedziałek spodziewajmy się pozytywnej rekomendacji EMA dotyczącej szczepionki W poniedziałek będziemy mogli oczekiwać pozytywnej rekomendacji Europejskiej Agencji Leków - mówił dr Grzegorz Cessak w programie ''Sprawdzam'' w TVN24. Fot. @SprawdzamTVN24/Twitter

W poniedziałek będziemy mogli oczekiwać pozytywnej rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącej szczepionki przeciwko COVID-19 - potwierdził w piątek (18 grudnia) prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak.

Dr Grzegorz Cessak reprezentuje też Europejską Agencję Leków. EMA jest odpowiedzialna za zatwierdzanie szczepionek w UE.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pytany był w piątek w TVN24, czy potwierdza, że w poniedziałek Europejska Agencja Leków zatwierdzi szczepionkę przeciw COVID-19.

- Rzeczywiście wczoraj rada zatwierdzająca Europejskiej Agencji Leków przyjęła nowy kalendarz i terminy się troszeczkę zmieniły: z 29 grudnia dla firmy Pfizer/BioNTech termin zatwierdzenia będzie 21 grudnia, zaś dla firmy Moderna z 12 stycznia na 6 stycznia, czyli wszystko przyspiesza. W poniedziałek będziemy mogli oczekiwać pozytywnej rekomendacji Europejskiej Agencji Leków, która zatwierdzi także ulotkę dla pacjenta, charakterystykę produktu leczniczego, materiały informacyjne, a wieczorem tego same dnia Komisja Europejska przedstawi projekt decyzji zatwierdzającej tą szczepionkę. I możliwe, że w późnych godzinach wieczornych, albo 22 grudnia, szczepionka zostanie zatwierdzona - powiedział Cessak.

Dopytywany był, czy to już pewne.

- Dyskusja trwa, przede wszystkim dotyczy charakterystyki produktu leczniczego, czyli tej informacji dla profesjonalistów, czyli lekarzy, dla osób, które będą miały opiekę nad chorymi i będą prowadzić szczepienia, czyli całego personelu medycznego. Będą także informacje dotyczące kwestii dystrybucyjnych, materiałów informacyjnych. To wszystko będzie zatwierdzone - odpowiedział.

- Nie sądzę, żeby jakieś kwestie kluczowe, bo znam wyniki dyskusji, która rozpoczęła się już dzisiaj, bo w Europejskiej Agencji Leków komitet do spraw produktów leczniczych już rozpoczął swoje procedowanie dzisiaj, nie w poniedziałek, tylko dzisiaj. Dlatego w poniedziałek rano będziemy mogli o tej rekomendacji usłyszeć - dodał.

Dr Cessak odniósł się także do pytania, czy można już teraz powiedzieć, kiedy pierwszy Polak może zostać realnie zaszczepiony.

- Ten kalendarz został właśnie ustalony przez Komisję Europejską razem z Europejską Agencją Leków. Po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską musi jeszcze nastąpić zwolnienie serii, badanie tych serii przez rządowe oficjalne niezależne instytuty badania jakości leków. Oczywiście będzie to europejskie zwolnienie, przy okazji tej szczepionki Pfizer/BioNTech, ale w porozumieniu z naszymi narodowymi laboratoriami oceny jakości leków, w tym przypadku jest to Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH. To nastąpi tuż przed świętami, w tym momencie będzie mogła być dystrybuowana ta szczepionka do krajów. I zgodnie z komunikatem pani komisarz do spraw zdrowia Unii Europejskiej, szczepienia rozpoczynamy równocześnie - od 27 grudnia bieżącego roku - poinformował.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.