• PARTNER SERWISUpartner serwisu

Czy uda się pokonać wirus Ebola dzięki programowi szczepień?

Autor: pwx/Rynek Zdrowia • • 13 listopada 2019 20:52

Johnson & Johnson poinformował o złożeniu przez Janssen Pharmaceutical Companies w Europejskiej Agencji Leków (EAL) wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zatwierdzenie eksperymentalnego programu szczepień przeciwko chorobie wywołanej przez wirus Ebola (Ebola virus disease, EVD) należący do gatunku Zaire ebolavirus.

Czy uda się pokonać wirus Ebola dzięki programowi szczepień?
Fot. DFID/Flickr (CC BY 2.0)

We wrześniu 2019 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EAL ogłosił, że wnioski te będą rozpatrywane w trybie przyspieszonym.

- To ważne, aby cały świat był przygotowany na ebolę, biorąc pod uwagę fakt, że największe na świecie epidemie eboli miały miejsce na przestrzeni ostatnich sześciu lat, a ostatnia z nich panuje obecnie w Demokratycznej Republice Konga - powiedział Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer of Johnson & Johnson, cytowany w informacji przekazanej mediom przez firmę.

Schemat szczepień obejmuje dwie dawki podawane w odstępstwie ośmiu tygodni, każda z dawek została wyprodukowana z użyciem najnowszych technologii firm Janssen oraz Bavarian Nordic. Wnioski są poparte danymi z badań klinicznych w fazie 1., 2. i 3. oceniających bezpieczeństwo i immunogenność schematu szczepień u dorosłych i dzieci1-7, badań przedklinicznych oraz analiz immunobridgingu. Do tej pory ponad 6500 wolontariuszy z USA, Europy i Afryki wzięło udział w ponad 10 badaniach klinicznych nad szczepionką Janssen.

- Naszym celem jest dostarczenie szczepionki, która może być stosowana zarówno w reakcji na epidemie eboli, jak i bardziej proaktywnie - jako narzędzie profilaktyczne pomagające krajom chronić ich obywateli - zaznaczył Johan Van Hoof, M.D., Global Therapeutic Area Head, Vaccines, oraz Managing Director, Janssen Vaccines & Prevention B.V., Janssen Pharmaceutica N.V.

31 października 2019 r. firma ogłosiła, że dostarczy do 500 000 zestawów swojej eksperymentalnej szczepionki do wykorzystania w nowym badaniu klinicznym organizowanym przez rząd Demokratycznej Republiki Konga i światowych interesariuszy działających na rzecz ochrony zdrowia w celu powstrzymania epidemii eboli w tym kraju.

Trwają rozmowy z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) mające na celu określenie wymaganego zestawu danych potrzebnych do zatwierdzenia opracowanego przez Janssen programu szczepień przeciwko wirusowi Ebola zgodnie z procedurą, która umożliwia zatwierdzanie leków dla ludzi na podstawie badań nad skutecznością ich działania przeprowadzonych na zwierzętach - podano w informacji.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum