PARTNER SERWISU
Cessak: wstępna ocena nie potwierdza, aby "nauczycielska" szczepionka AstraZeneca zagrażała zdrowiu i życiu Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; FOTO: PTWP

Europejska Agencja Leków (EMA) nie potwierdza szczególnego zagrożenia związanego z podaniem serii szczepionki AstraZeneca. Szczepienie tym preparatem zawieszono w kilku krajach.

  • Austria i Dania zawiesiły stosowanie serii szczepionki AstraZeneca przeciw COVID-19. Państw mających wątpliwość jest więcej
  • EMA: dostępne dane nie wskazują na związek przyczynowy pomiędzy pojawiającą się zakrzepicą a szczepieniem
  • AstraZeneca, MHRA, URPL i EMA stoją na stanowisku, że wstrzymanie szczepień to działanie tymczasowe, o charakterze zapobiegawczym

Przypomnijmy, że szczepienia preparatem firmy AstraZeneca zawieszono w kilku europejskich krajach. Na razie nie potwierdzono jednak, aby zakrzepy i zatory wśród zaszczepionych nią osób były częstsze niż w populacji ogólnej.

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z opublikowaną informacją o zawieszeniu stosowania jednej serii szczepionki przeciw COVID-19 (ABV5300) firmy AstraZeneca, w niektórych państwach UE w dniu 12.03.2021 r. podał informację dotyczącą bezpieczeństwa tej serii szczepionki.

Nie ma dowodów, że za zakrzepy odpowiada szczepionka

Jak wyjaśnia w opublikowanym komunikacie, podanym za komunikatem Europejskiej Agencji Leków (EMA): austriacki oraz duński właściwy organ krajowy zawiesił stosowanie jednej serii szczepionki AstraZeneca przeciw COVID-19 (numer serii ABV5300).

- Powodem zawieszenia w Austrii było zdiagnozowanie u jednej osoby rozsianej zakrzepicy, która w ciągu 10 dni od szczepienia doprowadziła do śmierci oraz hospitalizacja kolejnej osoby z powodu zatorowości płucnej. Pacjent z zatorowością płucną dochodzi do zdrowia. Dodatkowo w Danii jedna osoba zmarła w następstwie wystąpienia zakrzepów - czytamy w komunikacie.

EMA, która oceniała wniosek rejestracyjny przedmiotowej szczepionki, została o sprawie poinformowana i natychmiast podjęła czynności wyjaśniające.

- Wyniki wstępnej oceny nie potwierdzają szczególnego zagrożenia związanego z bezpieczeństwem tej serii (ABV5300). Ponadto, na tym etapie procedury wyjaśniającej, nic nie wskazuje na to, że szczepienie spowodowało powyżej wymienione schorzenia - podkreśla prezes URPL.

To zwykła ostrożność

Jak poinformowało nas biuro prasowe koncernu AstraZeneca, do tej pory nie było żadnych potwierdzonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką AstraZeneca

- Na dzień 10 marca 2021 r. odnotowano 30 zdarzeń zakrzepowo-zatorowych na 5 mln osób zaszczepionych – podkreślił koncern.

Biuro prasowe AstraZeneca powołując się na komunikat Europejskiej Agencji Lekowej (EMA) z 11 marca br. podkreśliło, że Komitet EMA ds. bezpieczeństwa (PRAC) bada aktualnie przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.  Agencja przywołuje decyzję duńskiego Urzędu ds. Zdrowia o wstrzymaniu kampanii szczepień preparatem COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Koncern podkreśla, że jest to środek zapobiegawczy. Jednocześnie prowadzone jest dochodzenie w sprawie doniesień o zakrzepach krwi u osób, które otrzymały szczepionkę, w tym o jednym przypadku śmiertelnym.

Również Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA (brytyjski odpowiednik polskiego URPL) wydał w tej sprawie komunikat, do którego odnosi się z piśmie do nas biuro AstraZeneca.

Komentując działania państw o wstrzymaniu szczepień preparatem, MHRA ocenia, że jest to tymczasowy środek ostrożności zastosowany przez władze Danii, Norwegii i Islandii.

Także prezes Cessak przypomniał, że austriacki właściwy organ krajowy zawiesił w obrocie wykorzystanie serii do czasu pełnego wyjaśnienia tej kwestii, uznając to za właściwy środek zapobiegawczy.

- Seria ABV5300 została dostarczona do 17 krajów UE (Litwa, Estonia, Luksemburg, Łotwa, Irlandia, Dania, Bułgaria, Austria, Grecja, Szwecja, Holandia, Polska, Hiszpania, Francja, Islandia, Malta, Cypr) i zawiera 1,6 mln dawek szczepionki. Niektóre spośród państw zdecydowały się na zawieszenie jej stosowania w ramach działań zapobiegawczych. Wskazana seria badana jest obecnie pod kątem jakości - czytamy w komunikacie. 

Ekspert zauważa też, że dotychczas najczęściej zgłaszanie działania niepożądane/niepożądane odczyny poszczepienne, związane ze szczepionką przeciw COVID-19 AstraZeneca, są łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

EMA zbada wszelkie przypadki budzące obawy

Zgodnie z deklaracją EMA prowadzone są działania wyjaśniające. Agencja zobowiązała się do zbadania wszelkich potencjalnych problemów ze wskazaną serią, a także przeanalizowania innych zgłoszonych przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zastosowaniu szczepionki, aby ustalić, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy ze szczepieniem.

Dodatkowo, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC) prowadzi ocenę wszystkich zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz innych pokrewnych stanów związanych z zakrzepami krwi po zastosowaniu szczepienia, włączając przypadki dotyczące wskazanej serii.

- Z dotychczasowych informacji wynika, że liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie jest wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej. Stanowisko komitetu ds. Bezpieczeństwa PRAC w EMA jest takie, że korzyści wynikające ze szczepionki nadal przeważają nad ryzykiem i można ją nadal podawać w trakcie dochodzenia w sprawie przypadków zakrzepicy z zatorami - wyjaśnia szef URPL.

W Polsce, po informacji EMA, przeanalizowano zgłoszenia o niepożądanych odczynach poszczepiennych (NOP), dotyczące wskazanej wyżej serii, które wpłynęły do Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wstępnie nie potwierdzono związku szczepienia z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego.

- W wyniku przeprowadzonej analizy, także Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), orzekł, że profil bezpieczeństwa szczepionki nie uległ zmianie, a wyżej wymienione zdarzenia zakrzepowo-zatorowe nie mają związku przyczynowo-skutkowego ze szczepieniem - zaznacza Cessak.

Dodaje: EMA deklaruje pełną gotowość do przekazywania informacje na temat dalszego postępu oceny prowadzonej przez PRAC.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.