Cessak: wstępna ocena nie potwierdza, aby "nauczycielska" szczepionka AstraZeneca zagrażała zdrowiu i życiu

Autor: Marzena Sygut/Rynek Zdrowia • • 12 marca 2021 13:34

Europejska Agencja Leków (EMA) nie potwierdza szczególnego zagrożenia związanego z podaniem serii szczepionki AstraZeneca. Szczepienie tym preparatem zawieszono w kilku krajach.

Cessak: wstępna ocena nie potwierdza, aby "nauczycielska" szczepionka AstraZeneca zagrażała zdrowiu i życiu
Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; FOTO: PTWP
  • Austria i Dania zawiesiły stosowanie serii szczepionki AstraZeneca przeciw COVID-19. Państw mających wątpliwość jest więcej
  • EMA: dostępne dane nie wskazują na związek przyczynowy pomiędzy pojawiającą się zakrzepicą a szczepieniem
  • AstraZeneca, MHRA, URPL i EMA stoją na stanowisku, że wstrzymanie szczepień to działanie tymczasowe, o charakterze zapobiegawczym

Przypomnijmy, że szczepienia preparatem firmy AstraZeneca zawieszono w kilku europejskich krajach. Na razie nie potwierdzono jednak, aby zakrzepy i zatory wśród zaszczepionych nią osób były częstsze niż w populacji ogólnej.

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z opublikowaną informacją o zawieszeniu stosowania jednej serii szczepionki przeciw COVID-19 (ABV5300) firmy AstraZeneca, w niektórych państwach UE w dniu 12.03.2021 r. podał informację dotyczącą bezpieczeństwa tej serii szczepionki.

Nie ma dowodów, że za zakrzepy odpowiada szczepionka

Jak wyjaśnia w opublikowanym komunikacie, podanym za komunikatem Europejskiej Agencji Leków (EMA): austriacki oraz duński właściwy organ krajowy zawiesił stosowanie jednej serii szczepionki AstraZeneca przeciw COVID-19 (numer serii ABV5300).

- Powodem zawieszenia w Austrii było zdiagnozowanie u jednej osoby rozsianej zakrzepicy, która w ciągu 10 dni od szczepienia doprowadziła do śmierci oraz hospitalizacja kolejnej osoby z powodu zatorowości płucnej. Pacjent z zatorowością płucną dochodzi do zdrowia. Dodatkowo w Danii jedna osoba zmarła w następstwie wystąpienia zakrzepów - czytamy w komunikacie.

EMA, która oceniała wniosek rejestracyjny przedmiotowej szczepionki, została o sprawie poinformowana i natychmiast podjęła czynności wyjaśniające.

- Wyniki wstępnej oceny nie potwierdzają szczególnego zagrożenia związanego z bezpieczeństwem tej serii (ABV5300). Ponadto, na tym etapie procedury wyjaśniającej, nic nie wskazuje na to, że szczepienie spowodowało powyżej wymienione schorzenia - podkreśla prezes URPL.

To zwykła ostrożność

Jak poinformowało nas biuro prasowe koncernu AstraZeneca, do tej pory nie było żadnych potwierdzonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką AstraZeneca

- Na dzień 10 marca 2021 r. odnotowano 30 zdarzeń zakrzepowo-zatorowych na 5 mln osób zaszczepionych – podkreślił koncern.

Biuro prasowe AstraZeneca powołując się na komunikat Europejskiej Agencji Lekowej (EMA) z 11 marca br. podkreśliło, że Komitet EMA ds. bezpieczeństwa (PRAC) bada aktualnie przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.  Agencja przywołuje decyzję duńskiego Urzędu ds. Zdrowia o wstrzymaniu kampanii szczepień preparatem COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Koncern podkreśla, że jest to środek zapobiegawczy. Jednocześnie prowadzone jest dochodzenie w sprawie doniesień o zakrzepach krwi u osób, które otrzymały szczepionkę, w tym o jednym przypadku śmiertelnym.

Również Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA (brytyjski odpowiednik polskiego URPL) wydał w tej sprawie komunikat, do którego odnosi się z piśmie do nas biuro AstraZeneca.

Komentując działania państw o wstrzymaniu szczepień preparatem, MHRA ocenia, że jest to tymczasowy środek ostrożności zastosowany przez władze Danii, Norwegii i Islandii.

Także prezes Cessak przypomniał, że austriacki właściwy organ krajowy zawiesił w obrocie wykorzystanie serii do czasu pełnego wyjaśnienia tej kwestii, uznając to za właściwy środek zapobiegawczy.

- Seria ABV5300 została dostarczona do 17 krajów UE (Litwa, Estonia, Luksemburg, Łotwa, Irlandia, Dania, Bułgaria, Austria, Grecja, Szwecja, Holandia, Polska, Hiszpania, Francja, Islandia, Malta, Cypr) i zawiera 1,6 mln dawek szczepionki. Niektóre spośród państw zdecydowały się na zawieszenie jej stosowania w ramach działań zapobiegawczych. Wskazana seria badana jest obecnie pod kątem jakości - czytamy w komunikacie. 

Ekspert zauważa też, że dotychczas najczęściej zgłaszanie działania niepożądane/niepożądane odczyny poszczepienne, związane ze szczepionką przeciw COVID-19 AstraZeneca, są łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

EMA zbada wszelkie przypadki budzące obawy

Zgodnie z deklaracją EMA prowadzone są działania wyjaśniające. Agencja zobowiązała się do zbadania wszelkich potencjalnych problemów ze wskazaną serią, a także przeanalizowania innych zgłoszonych przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zastosowaniu szczepionki, aby ustalić, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy ze szczepieniem.

Dodatkowo, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC) prowadzi ocenę wszystkich zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz innych pokrewnych stanów związanych z zakrzepami krwi po zastosowaniu szczepienia, włączając przypadki dotyczące wskazanej serii.

- Z dotychczasowych informacji wynika, że liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie jest wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej. Stanowisko komitetu ds. Bezpieczeństwa PRAC w EMA jest takie, że korzyści wynikające ze szczepionki nadal przeważają nad ryzykiem i można ją nadal podawać w trakcie dochodzenia w sprawie przypadków zakrzepicy z zatorami - wyjaśnia szef URPL.

W Polsce, po informacji EMA, przeanalizowano zgłoszenia o niepożądanych odczynach poszczepiennych (NOP), dotyczące wskazanej wyżej serii, które wpłynęły do Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wstępnie nie potwierdzono związku szczepienia z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego.

- W wyniku przeprowadzonej analizy, także Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), orzekł, że profil bezpieczeństwa szczepionki nie uległ zmianie, a wyżej wymienione zdarzenia zakrzepowo-zatorowe nie mają związku przyczynowo-skutkowego ze szczepieniem - zaznacza Cessak.

Dodaje: EMA deklaruje pełną gotowość do przekazywania informacje na temat dalszego postępu oceny prowadzonej przez PRAC.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum