COVID-19. Szczepienia niemowląt i małych dzieci. Jest rekomendacja Europejskiej Agencji Leków

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia/Mat. prasowe19 października 2022 17:45

- To długo wyczekiwana decyzja dla wielu rodziców chcących zaszczepić i ochronić swoje dzieci - skomentowała rekomendację EMA wirusolog, prof. Agnieszka Szuster Ciesielska. Komitet ds. Leków u ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił dziś rozszerzenie stosowania leków Comirnaty i Spikevax na pierwotny szczep SARS-CoV-2 - informuje EMA.

COVID-19. Szczepienia niemowląt i małych dzieci. Jest rekomendacja Europejskiej Agencji Leków
EMA poinformowała o dopuszczeniu szczepień na COVID-19 niemowląt i małych dzieci. Fot. Shutterstock
  • Komitet ds. Leków u ludzi ( CHMP ) Europejskiej Agencji Leków zalecił rozszerzenie stosowania leków Comirnaty i Spikevax na pierwotny szczep SARS-CoV-2
  • Komitet zarekomendował też włączenie leku Comirnaty u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat oraz produktu Spikevax u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
  • Comirnaty i Spikevax są już zatwierdzone do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku odpowiednio 5 i 6 lat

Dawki niższe dla młodszych grup pacjentów

W porównaniu z dawkami dla już zatwierdzonych grup wiekowych 1 dawki obu szczepionek w tych nowych młodszych grupach wiekowych będą niższe.

Jak informuje EMA, dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat produkt Comirnaty można podawać jako szczepienie pierwotne składające się z trzech dawek (po 3 mikrogramy każda); pierwsze dwie dawki podaje się w odstępie trzech tygodni, a trzecią dawkę podaje się co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce.

Z kolei dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 5 lat lek Spikevax można podawać jako szczepienie pierwotne składające się z dwóch dawek (po 25 mikrogramów każda) w odstępie czterech tygodni. W przypadku dzieci w tych grupach wiekowych obie szczepionki podaje się w postaci zastrzyków w mięśnie ramienia lub uda.

Badanie wpływu szczepionki Comirnaty na dzieci

W przypadku produktu Comirnaty badanie główne u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na niższą dawkę produktu Comirnaty (3 mikrogramy) była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu większej dawki (30 mikrogramów) w wieku od 16 do 25 lat. latków.

W przypadku leku Spikevax badanie główne u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na niższą dawkę leku Spikevax (25 mikrogramów) była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po większej dawce (100 mikrogramów) w wieku od 18 do 25 lat. latków.

W obu badaniach oceniono odpowiedź immunologiczną wywołaną przez szczepionki, mierząc poziom przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2.

Najczęstsze działania niepożądane obu szczepionek, u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lub 5 lat, były porównywalne do tych obserwowanych w starszych grupach wiekowych.

Drażliwość, senność, utrata apetytu, wysypka i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia były również częstymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy stosujących lek Comirnaty, natomiast drażliwość, płacz, utrata apetytu i senność były częstymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 6 do 36 lat miesięcy z Spikevax. W przypadku obu szczepionek efekty te były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu.

CHMP uznał zatem , że korzyści ze stosowania preparatu Comirnaty i Spikevax u dzieci odpowiednio w wieku od 6 miesięcy do 4 i 5 lat przewyższają ryzyko.

Bezpieczeństwo i skuteczność będą monitorowane

Bezpieczeństwo i skuteczność obu szczepionek u dzieci i dorosłych będzie nadal ściśle monitorowane, ponieważ są one stosowane w kampaniach szczepień w państwach członkowskich UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz trwających i dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i koordynowanych przez władze europejskie.

Pierwotnie zatwierdzone szczepionki, Comirnaty i Spikevax, skutecznie zapobiegają ciężkim chorobom, hospitalizacjom i zgonom związanym z COVID-19 i są nadal stosowane w kampaniach szczepień w UE, w szczególności w przypadku szczepień podstawowych. 

Organy krajowe w państwach członkowskich UE określą, komu i kiedy zaleca się szczepienie, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak wskaźniki zakażeń i hospitalizacji, ryzyko dla wrażliwych populacji, zasięg szczepień i dostępność szczepionek.

Zalecenia CHMP zostaną teraz przesłane do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczne decyzje mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.

Jak działają szczepionki

Obie szczepionki działają poprzez przygotowanie organizmu do obrony przed COVID-19. Każda szczepionka zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA), która zawiera instrukcje dotyczące wytwarzania białka kolczastego. Jest to białko na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu.

Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytają instrukcje mRNA i tymczasowo wytworzą białko kolce. Układ odpornościowy osoby rozpozna następnie to białko jako obce i wytworzy przeciwciała oraz aktywuje komórki T (białe krwinki), aby je zaatakować.

Jeśli później dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony przed nim organizmu.

mRNA ze szczepionki nie pozostaje w organizmie, ale ulega rozkładowi po szczepieniu.

Przypomnijmy, że  podstawowym cyklu szczepienia produktem Comirnaty dorosłym i młodzieży w wieku od 12 lat podaje się 30 mikrogramów na dawkę; dzieciom w wieku od 5 do 11 lat podaje się 10 mikrogramów na dawkę. W podstawowym cyklu szczepienia preparatem Spikevax dorosłym i młodzieży w wieku od 12 lat podaje się 100 mikrogramów na dawkę; dzieciom w wieku od 6 do 11 lat podaje się 50 mikrogramów na dawkę.



Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum