• PARTNER SERWISUpartner serwisu

COVID-19. EMA rekomenduje szczepionkę Corminaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat

Autor: oprac. JJ • Źródło: EMA/Rynek Zdrowia25 listopada 2021 13:05

W czwartek Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA zalecił rozszerzenie wskazania dla szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty o stosowanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Szczepionka, opracowana przez BioNTech i Pfizer, wcześniej była zatwierdzona do stosowania u dorosłych i dzieci po 12 . roku życia.

Szczepionka przeciw Covid-19 Comirnaty zatwierdzona przez EMA dla dzieci w wieku od 5 do 11. Fot. Shutterstock
  • U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka leku Comirnaty będzie niższa niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (10 µg w porównaniu z 30 µg)
  • Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo
  • Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych u osób w wieku 12 lat i starszych
  • Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i u dorosłych będą nadal ściśle monitorowane – zapewnia EMA

Wysoka skuteczność szczepionki

U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka leku Comirnaty będzie niższa niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (10 µg w porównaniu z 30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, podaje się go w postaci dwóch wstrzyknięć w mięśnie ramienia w odstępie trzech tygodni.

Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) w wieku 16 do 25 lat.

Skuteczność z Comirnaty została obliczona u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, które nie miały żadnych oznak wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7% skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7% do 98,3%).

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych u osób w wieku 12 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

W związku z tym CHMP uznała, że korzyści ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających ryzyko ciężkiego COVID-19.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i u dorosłych będą nadal ściśle monitorowane, ponieważ jest ona stosowana w kampaniach szczepień w państwach członkowskich UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz trwających i dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie.

CHMP będzie teraz wyślij swoje zalecenie Komisji Europejskiej, który wyda ostateczną decyzję.

Jak działa Comirnaty

Comirnaty działa, przygotowując organizm do obrony przed COVID-19. Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA), która zawiera instrukcje tworzenia białka kolczastego. Jest to białko na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu.

Kiedy określona osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytają instrukcje mRNA i tymczasowo wytworzą białko kolce. Układ odpornościowy osoby rozpozna następnie to białko jako obce i wytworzy przeciwciała oraz aktywuje komórki T (białe krwinki), aby je zaatakować.

Jeśli później ktoś wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jego układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony przed nim organizmu. mRNA ze szczepionki nie pozostaje w organizmie, ale ulega rozkładowi wkrótce po szczepieniu.

Czytaj: Szczepienia na COVID-19 dzieci w wieku 5-12 lat. Ministerstwo Zdrowia ogłosi decyzję do końca września?

Czytaj: Druga szczepionka na COVID-19 dla dzieci zatwierdzona. To Moderna dla grupy wiekowej 12-17 lat

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum