Biwalentna szczepionka Moderny na wariant Omicron w UE. Jest pozytywna opinia Komitetu

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia/Mat. prasowe12 września 2022 16:45

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą udzielenie pozwolenia na stosowanie w Unii Europejskiej szczepionki przypominającej biwalentnej, ukierunkowanej na wariant omikron firmy Moderna.

Biwalentna szczepionka Moderny na wariant Omicron w UE. Jest pozytywna opinia Komitetu
Jest pozytywna opinia dla dwuwalentnej szczepionki Moderny. Fot. Shutterstock
  • Wyniki badania wskazują, że mRNA-1273.214 wykazał istotnie wyższe miano przeciwciał przeciwko podwariantom Omikron BA.1 i BA.4/5 w porównaniu z mRNA-1273
  • Pozytywne zalecenie następuje po niedawnej zmianie umowy Komisji Europejskiej (WE) w sprawie szczepionki przeciwko COVID-19, która dotyczyła dostarczenia kandydatów na szczepionkę biwalentną ukierunkowaną na wariant omikron
  • Oprócz pozytywnej opinii CHMP firma Moderna uzyskała również pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mRNA-1273.214 w Australii, Szwajcarii i Zjednoczonym Królestwie

Dwuwalentna szczepionka Moderny: jest opinia CHMP 

 Moderna ogłosiła dziś, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, kandydata na szczepionkę biwalentną nowej generacji, która zawiera mRNA-1273, oraz kandydata na szczepionkę ukierunkowaną na wariant omikron (BA.1), który budzi obawy.

Po pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej w celu czynnego uodporniania przeciw COVID-19 wywołanemu przez wirus SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych, które wcześniej otrzymały co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19.

- Dziękujemy za pozytywną rekomendację CHMP, która umacnia zestaw danych klinicznych przemawiających za produktem mRNA-1273.214 oraz jego potencjalną rolą w ochronie Europejczyków przed COVID-19 oraz poważnymi skutkami wynikającymi z zachorowania na tę chorobę — powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna.

- Z niecierpliwością oczekujemy na pierwszą decyzję Komisji Europejskiej o dopuszczeniu do obrotu szczepionki przypominającej skierowanej na wariant Omikron i podjęciu współpracy z krajami w całej Europie w zakresie dostarczania tego kandydata na szczepionkę przypominającą nowej generacji w ramach walki z COVID-19 - dodał.

Decyzję poprzedziły badania kliniczne

Decyzja CHMP została podjęta na podstawie danych z badań klinicznych zebranych w ramach badania klinicznego fazy II/III, w którym produkt mRNA-1273.214 spełnił wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe, włącznie z uzyskaniem wysokiej odpowiedzi ze strony przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko wariantowi Omikron (BA.1) w porównaniu z aktualnie zarejestrowaną dawką przypominającą wynoszącą 50 mikrogramów produktu Spikevax (mRNA-1273) pacjentów, którzy nie byli wcześniej zakażeni.

Podanie dawki przypominającej szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) wpływało na wzrost średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał neutralizujących wobec wariantu Omikron mniej więcej 8-krotnie w odniesieniu do wartości początkowych.

Ponadto szczepionka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) wpływał na wzrost miana przeciwciał neutralizujących wobec podwariantów omikron BA.4 i BA.5 w porównaniu ze szczepionką  Spikevax (mRNA-1273), niezależnie od statusu zakażenia lub wieku, w tym u osób mających 65 lat i więcej.

Szczepionka mRNA-1273.214 była ogólnie dobrze tolerowana, z profilem reaktogenności i bezpieczeństwa zgodnym z obecnie dopuszczoną szczepionką przypominającą.

Zalecenie to wynika z niedawnej umowy między firmą Moderna a Komisją Europejską, podpisanej w celu zmiany  uzgodnionych w umowie dawek szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna (Spikevax, mRNA-1273) na szczepionki dwuwalentne firmy Moderna ukierunkowane na wariant Omikron, które mają zostać dostarczone w 2022 roku i które oczekują na decyzję o dopuszczeniu do obrotu. Ponadto Komisja Europejska zgodziła się na zakup 15 milionów dawek kandydata na szczepionkę przypominającą przeciwko wariantowi Omikron od firmy Moderna.

Do tej pory firma Moderna uzyskała pozwolenie na stosowanie szczepionek dwuwalentnych ukierunkowanych na wariant Omikron w Stanach Zjednoczonych, Australii, Szwajcarii i Zjednoczonym Królestwie, a także złożyła wnioski rejestracyjne na całym świecie.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum