PARTNER SERWISU
Biomed Lublin SA zapewnia: 125 tys. szczepionek przeciwgruźliczych czeka na dopuszczenie Fot. archiwum (zdj. ilustracyjne)

Spółka Biomed Lublin SA poinformowała, że w nadchodzący czwartek (9 maja) ma otrzymać oficjalne wyniki badań, które mogą być podstawą do dopuszczenia do obrotu 125 tys. dawek szczepionki przeciwgruźliczej BCG. Szczepionki w kraju brakuje.

W ciągu kilku dni w Polsce skończą się zapasy szczepionki przeciwko gruźlicy, podawanej niemal wszystkim noworodkom.

Jedynym w Polsce producentem bezpiecznej szczepionki na gruźlicę jest lubelska firma BIOMED-LUBLIN. W grudniu pojawiły się podejrzenia, że partia preparatu, którą miało kupić Ministerstwo Zdrowia jest wadliwa i firma wstrzymała dostawy.

Dziennik Gazeta Prawna informował, że od początku roku do szczepień noworodków używano rezerw. Według DGP, ulegną one wyczerpaniu w ciągu kilku dni. Jak pisze gazeta, dzieci nie będą więc szczepione jeszcze w szpitalu po urodzeniu, rodzicom wskazywane będą natomiast punkty, w których niemowlęta otrzymają szczepienie gdy na rynek, po pozytywnej weryfikacji, trafi nowa partia produktu.

 Na te informacje zareagowała spółka Biomed Lublin SA, przekazując mediom w poniedziałek (6 maja) komunikat prasowy, w którym stwierdza, że w nadchodzący czwartek (9 maja) ma otrzymać oficjalne wyniki badań, które mogą być podstawą do dopuszczenia do obrotu 125.000 dawek szczepionki przeciwgruźliczej BCG

"Wewnętrzna kontrola jakości w/w serii szczepionki w spółce dała pozytywne wyniki, co pozwala z optymizmem oczekiwać informacji o wynikach badań w laboratorium niezależnym" - poinformował Biomed Lublin SA.

W komunikacie podano, że "spółka od czterech miesięcy prowadzi intensywne działania mające na celu rozwiązanie problemu związanego z nieosiąganiem przez szczepionkę przeciwgruźliczą jednego z parametrów w badaniach prowadzanych przez niezależny instytut badawczy". (Spółka raportowała o tym w RB nr 1/2019 z dnia 18 stycznia 2019 r.)

Według Biomedu Lublin SA, "prace nad rozwiązaniem tego problemu oraz współpraca z autorytetami i uznanymi ekspertami w tej dziedzinie, pozwoliły na wytypowanie i systematyczne eliminowanie potencjalnych przyczyn zaistniałej sytuacji".

Spółka informowała o pierwszych pozytywnych efektach tych prac, dotyczących preparatu na raka pęcherza moczowego Onko BCG, opartego o ten sam szczep, co szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 (RB nr 10/2019 z dnia 15 kwietnia 2019 r. oraz RB nr 44/2018 z dnia 6 grudnia 2019 r.).

Spółka przekazała, że powrót do stałej produkcji zarówno szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 jak i Onko BCG będzie możliwy dopiero po osiągnięciu powtarzalności pozytywnych wyników jakościowych. Z uwagi na długotrwały proces produkcyjny oraz wymagany okres kontroli jakości w Biomedzie i niezależnym instytucie badawczym, a także wobec faktu, że produkty Onko BCG oraz szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 można wytwarzać jedynie naprzemiennie, Spółka sądzi, że wznowienie stałej produkcji możliwe będzie nie wcześniej niż w III kwartale 2019 r.

"Pozytywnie rokuje również fakt, że pierwsza seria Onko BCG wytworzona po wyeliminowaniu wszelkich możliwych źródeł problemów w procesie wytwarzania, przeszła szereg badań jakościowych i bez żadnych zastrzeżeń została dopuszczona do obrotu. Wszystkie przesłanki wskazują, że analogiczna sytuacja będzie miała miejsce z serią szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10, co zostanie ostateczne potwierdzone w dniu 9 maja" - twierdzi Spółka.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.