W ciągu kilku dni w Polsce skończą się zapasy szczepionki przeciwko gruźlicy, podawanej niemal wszystkim noworodkom.

Jedynym w Polsce producentem bezpiecznej szczepionki na gruźlicę jest lubelska firma BIOMED-LUBLIN. W grudniu pojawiły się podejrzenia, że partia preparatu, którą miało kupić Ministerstwo Zdrowia jest wadliwa i firma wstrzymała dostawy.

Dziennik Gazeta Prawna informował, że od początku roku do szczepień noworodków używano rezerw. Według DGP, ulegną one wyczerpaniu w ciągu kilku dni. Jak pisze gazeta, dzieci nie będą więc szczepione jeszcze w szpitalu po urodzeniu, rodzicom wskazywane będą natomiast punkty, w których niemowlęta otrzymają szczepienie gdy na rynek, po pozytywnej weryfikacji, trafi nowa partia produktu.

 Na te informacje zareagowała spółka Biomed Lublin SA, przekazując mediom w poniedziałek (6 maja) komunikat prasowy, w którym stwierdza, że w nadchodzący czwartek (9 maja) ma otrzymać oficjalne wyniki badań, które mogą być podstawą do dopuszczenia do obrotu 125.000 dawek szczepionki przeciwgruźliczej BCG

"Wewnętrzna kontrola jakości w/w serii szczepionki w spółce dała pozytywne wyniki, co pozwala z optymizmem oczekiwać informacji o wynikach badań w laboratorium niezależnym" - poinformował Biomed Lublin SA.

W komunikacie podano, że "spółka od czterech miesięcy prowadzi intensywne działania mające na celu rozwiązanie problemu związanego z nieosiąganiem przez szczepionkę przeciwgruźliczą jednego z parametrów w badaniach prowadzanych przez niezależny instytut badawczy". (Spółka raportowała o tym w RB nr 1/2019 z dnia 18 stycznia 2019 r.)

Według Biomedu Lublin SA, "prace nad rozwiązaniem tego problemu oraz współpraca z autorytetami i uznanymi ekspertami w tej dziedzinie, pozwoliły na wytypowanie i systematyczne eliminowanie potencjalnych przyczyn zaistniałej sytuacji".

Spółka informowała o pierwszych pozytywnych efektach tych prac, dotyczących preparatu na raka pęcherza moczowego Onko BCG, opartego o ten sam szczep, co szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 (RB nr 10/2019 z dnia 15 kwietnia 2019 r. oraz RB nr 44/2018 z dnia 6 grudnia 2019 r.).

Spółka przekazała, że powrót do stałej produkcji zarówno szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 jak i Onko BCG będzie możliwy dopiero po osiągnięciu powtarzalności pozytywnych wyników jakościowych. Z uwagi na długotrwały proces produkcyjny oraz wymagany okres kontroli jakości w Biomedzie i niezależnym instytucie badawczym, a także wobec faktu, że produkty Onko BCG oraz szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 można wytwarzać jedynie naprzemiennie, Spółka sądzi, że wznowienie stałej produkcji możliwe będzie nie wcześniej niż w III kwartale 2019 r.

"Pozytywnie rokuje również fakt, że pierwsza seria Onko BCG wytworzona po wyeliminowaniu wszelkich możliwych źródeł problemów w procesie wytwarzania, przeszła szereg badań jakościowych i bez żadnych zastrzeżeń została dopuszczona do obrotu. Wszystkie przesłanki wskazują, że analogiczna sytuacja będzie miała miejsce z serią szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10, co zostanie ostateczne potwierdzone w dniu 9 maja" - twierdzi Spółka.

Podobał się artykuł? Podziel się!