Istnienie Zespołów Koordynacyjnych, dotychczas w części programów lekowych, budziło wiele kontrowersji. Przede wszystkim w części środowiska medycznego i środowiska pacjentów panuje przekonanie, że Zespoły Koordynacyjne stanowią przeszkodę w dostępie pacjentów do leczenia. Jest to oczywiście nieprawda, ponieważ działalność Zespołów w większości przypadków ogranicza się do potwierdzania prawidłowości złożonego wniosku tzn. potwierdzania czy wniosek jest zgodny z zapisami programów.

Ponadto obecnie Zespoły mogą w wyjątkowych przypadkach kwalifikować  pacjentów, którzy z jakiegoś powodu nie spełniają kryteriów zapisanych w programach i dotyczą ich tzw. wnioski niestandardowe. Zatem działalność Zespołów za zgodą regulatora nie tylko nie ogranicza dostępu, ale wręcz ten dostęp poszerza. To jednak może się zmienić wraz z wejściem w życie nowelizacji ustawy refundacyjnej.

Prawne umocowanie funkcjonowania Zespołów
Problemem podnoszonym w trakcie rozważań nad zapisami obowiązującej ustawy było także spostrzeżenie, że działalność Zespołów nie jest uregulowana prawnie, czyli w opinii części osób nie ma podstaw prawnych do ich funkcjonowania. Sytuacja zmieni się po wejściu w życie nowelizacji ustawy refundacyjnej. Jeśli jednak nowelizacja wejdzie w życie w proponowanym kształcie, to działalność Zespołów może zostać utrudniona, a ich kompetencje ograniczone.

Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw został przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 19 września 2013 roku, a termin zgłaszania uwag dla konsultacji społecznych upływa w dniu 19 października 2013 roku.

W ustawie część dot. Zespołów została opisana w art. 31a i 31b, które zostały dodane do projektu. Projekt zakłada, że Prezes Funduszu jest zobowiązany powołać Zespół Koordynacyjny dla danego programu lekowego, gdy opis programu to przewiduje bądź na wniosek ministra do spraw zdrowia. Oznacza to, że po wejściu w życie tego zapisu do każdego programu lekowego zostanie powołany Zespół, a nie tak jak jest obecnie tylko w wybranych przypadkach.

W skład Zespołu ma wchodzić  5-15 ekspertów medycznych, 1-2 przedstawicieli Prezesa Funduszu i ministra do spraw zdrowia oraz do 2 przedstawicieli stowarzyszeń pacjentów. Określenie „do 2” oznacza, że Prezes Funduszu może nie powołać żadnego przedstawiciela stowarzyszeń pacjentów.

Ustawa nie opisuje szczegółowych kompetencji poszczególnych członków Zespołu, jak chociażby prawa głosu w sprawach medycznych, merytorycznych. Wskazuje ona jednak, że regulamin Zespołu określa Prezes Funduszu i zapewne w nim będzie można znaleźć bardziej szczegółowe regulacje. Koszty działalności Zespołu mają być pokrywane przez Fundusz choć w projekcie zapisano jedynie prawo do zwrotu kosztów podróży i zakwaterowania nie uwzględniając ew. wynagrodzenia za pracę członków Zespołu.

Zadania Zespołu Koordynacyjnego
Duże wątpliwości budzi kształt proponowanych kompetencji Zespołów (art. 31a 2.). Zapisano, że do zadań Zespołu należy kwalifikacja pacjentów do programów na podstawie kryteriów włączenia, ocena skuteczności leczenia na podstawie zasad monitorowania oraz decydowanie o wyłączeniu pacjenta z programu na podstawie kryteriów wyłączenia.

Należy zwrócić uwagę, że członkowie Zespołów w większości przypadków nie kwalifikują bezpośrednio pacjentów do programów, a jedynie potwierdzają czy złożony przez lekarza wniosek spełnia formalne kryteria programu. To lekarz prowadzący kwalifikuje pacjenta i bierze za to pełną odpowiedzialność. Członkowie Zespołu nie znają wszystkich danych medycznych pacjenta, a jedynie te najistotniejsze, jakie są wymagane przez aplikację elektroniczną i na tej podstawie wydają ostateczną decyzję, potwierdzając prawo pacjenta do leczenia w programie czyli prawo do refundacji leczenia przez Fundusz.

Gdyby rzeczony zapis pozostał w obecnym kształcie, to członkowie Zespołu musieliby osobiście zbadać i zakwalifikować każdego pacjenta w Polsce, bo tylko wtedy w myśl ustawy mogliby wziąć pełną odpowiedzialność za kwalifikację na podstawie kryteriów programu.
Po zakwalifikowaniu pacjenta do leczenia członkowie Zespołu nie mają żadnych narzędzi do bieżącej oceny skuteczności terapii w trakcie trwania programu. To lekarz prowadzący ocenia skuteczność na podstawie kryteriów monitorowania. Ponownie ocena skuteczności terapii przez Zespół wymagałaby zbadania osobiście każdego pacjenta leczonego w Polsce.

Bardzo kontrowersyjny i nie przystający do realiów jest także zapis określający jako jedno z zadań Zespołu decydowanie o wyłączeniu pacjentów z programu. Ponownie tylko lekarz prowadzący leczenie pacjenta może zdecydować o jego wyłączeniu, jeśli zajdą okoliczności medyczne lub formalne nakazujące takie postępowanie.

Należy zadać pytanie czy „zadania” określone w projekcie to prawa czy obowiązki członków Zespołu? Jeśli obowiązki, to wydają się one niemożliwe do spełnienia. A „uchylanie się od wykonywania obowiązków… albo nieprawidłowe wykonywanie tych obowiązków” może być podstawą do odwołania członka Zespołu zgodnie z projektem ustawy.

Ograniczenie kompetencji Zespołu
Dokładne przyjrzenie się zapisom projektu nakazuje zadać kolejne bardzo ważne z punktu widzenia pacjentów pytanie: czy intencją ustawodawcy jest ograniczenie kompetencji Zespołów jedynie do potwierdzania kwalifikacji zgodnych z opisem programów? Pojawienie się w ustawie zapisu, że Zespół kwalifikuje pacjentów „na podstawie kryteriów włączenia do danego  programu” prawdopodobnie likwiduje możliwość kwalifikacji poza opisem programu czyli tzw. wniosków niestandardowych. Będzie to ograniczało dostęp pacjentów do leczenia.

W takim przypadku nawet Prezes Funduszu nie będzie mógł w zarządzeniu rozszerzyć kompetencji Zespołu, bo ustawa tego nie przewiduje. W programach lekowych w reumatologii istnieje wiele sytuacji klinicznych, w których Zespół kierując się dobrem pacjenta w ramach kompetencji przyznanych przez Fundusz mógł wydawać zgody na leczenie także w przypadkach wątpliwych, często z powodu niejasnych zapisów w programach.

Ograniczeniem dostępu do leczenia w reumatologii w pewnych sytuacjach mogą być np. kryteria wyłączenia i przeciwwskazania do leczenia opisane w programach, które zostały stworzone kilka lat temu i nie znajdują w pełni uzasadnienia w świetle aktualnych ChPL poszczególnych leków i rekomendacji. W kryteriach kwalifikacji i monitorowania terapii jest także wiele pułapek mogących bardzo utrudnić leczenie pacjentów, jeśli będzie trzeba sztywno trzymać się tych zapisów. Takim przykładem mogą być chociażby okresy wykonywania pewnych procedur, dla których nie określono żadnych widełek czasowych.

Sens istnienia Zespołów polega właśnie na tym, że w różnego rodzaju sytuacjach klinicznych wykraczających poza „zero-jedynkowy” system kryteriów mogą służyć swoją opinią Funduszowi i MZ. Pozbawienie Zespołów tych kompetencji i ograniczenie ich tylko do potwierdzania czy wniosek złożony przez lekarza spełnia wymogi formalne jest błędem.

Takie działanie nie wymaga wiedzy „eksperckiej” tylko sprawności „urzędniczej” i w tym sensie nakazuje zadać pytanie o potrzebę funkcjonowania Zespołów, w których skład wchodzą eksperci medyczni.

Wzajemne zaufanie
Powołanie Zespołów Koordynacyjnych przez Prezesa Funduszu nie może być jedynie kolejną barierą w uzyskaniu zgody na leczenie przez pacjenta. Praktyka kliniczna, to „jak pacjent choruje” i jakich decyzji terapeutycznych wymaga jest trudne do zamknięcia w ramy programu lekowego.

Szczególnie w zapalnych chorobach reumatycznych, na które chorują, zarówno dorośli, jak i dzieci proces leczenia jest bardzo skomplikowany.
Nie uda się w programie lekowym, który de facto nie stanowi rekomendacji medycznych (nigdy nie powinien), tylko jest zbiorem kryteriów refundacji przewidzieć wszystkich sytuacji klinicznych, w których leczenie dla pacjenta powinno być dostępne i refundowane ale z powodu jakiegoś błędu nie jest.

W takich właśnie sytuacjach rola Zespołów jest bardzo ważna. W takich sytuacjach Zespół może pomóc pacjentom, dla których programy zostały stworzone. W takich sytuacjach istnienie Zespołów ma sens.

Istnienie „idealnego” programu lekowego, tzn. takiego przewidującego wszystkie nieprzewidywalne sytuacje kliniczne i losowe byłoby argumentem za niepowoływaniem Zespołów. Skoro regulator decyduje się na powołanie Zespołów tzn., że widzi potrzebę oparcia się o wiedzę ekspercką w różnych niestandardowych sytuacjach. Nie powinien zatem zabierać Zespołom tych kompetencji, które de facto stanowią o sensie ich istnienia.

Zgodnie z projektem członków Zespołów powołuje Prezes Funduszu, po złożeniu przez nich bardzo szczegółowej deklaracji o braku konfliktu interesów, której wzór w drodze rozporządzenia określi minister do spraw zdrowia ale w ustawie zapisano, co deklaracja powinna zawierać. Określono także jakiego rodzaju działalności nie mogą wykonywać członkowie Zespołu oraz ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z którymi członek Zespołu pozostaje we wspólnym pożyciu. Deklaracje ma weryfikować Centralne Biuro Antykorupcyjne.

Biorąc pod uwagę kompetencje Zespołu, to, że jego członkowie nie odpowiadają bezpośrednio za kwalifikację pacjentów, nie mają bezpośredniego wpływu na wybór konkretnych leków przez lekarzy oraz na dostępność poszczególnych leków w programach, nie decydują o wielkości kontraktów dla szpitali i to w jakim stopniu dany świadczeniodawca realizuje umowę z Funduszem, można się jeszcze raz zastanowić nad ostatecznym kształtem tych zapisów. Obecnie także każdy członek Zespołu składa Prezesowi Funduszu deklarację potencjalnego konfliktu interesu.

Minister właściwy do spraw zdrowia powinien dopuścić w ustawie możliwość podejmowania przez Zespół decyzji wykraczających poza opis programów i zaufać członkom Zespołów, o których powołaniu decyduje, w przekonaniu że będą się kierowali aktualną wiedzą medyczną, dobrem pacjenta i dobrem publicznym.

*Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest kierownikiem II Oddziału Reumatologicznego Śląskiego Szpitala Reumatologiczno-Rehabilitacyjnego w Ustroniu, przewodniczącym Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Terapeutycznych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• ZESPÓŁ KOORDYNACYJNY DS. LECZENIA BIOLOGICZNEGO W CHOROBACH REUMATYCZNYCH
• ZESPÓŁ KOORDYNACYJNY