Lek wycofany ze sprzedaży. Wykryto w nim cząstki stali nierdzewnej

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 31 stycznia decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilku serii leku Diprophos

Decyzja dotyczy:

• Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań
• numer serii: U020696, data ważności: 28.02.2023
• numer serii: U025861, data ważności: 28.02.2023
• numer serii: U031798, data ważności: 30.04.2023
• numer serii: U034874, data ważności: 31.08.2023
• numer serii: U034876, data ważności: 31.07.2023
• numer serii: U038446, data ważności: 30.09.2023
• numer serii: W001593, data ważności: 30.09.2023
• numer serii: W005750, data ważności: 31.10.2023
• numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024
• numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024
• numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024
• numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024
• numer serii: W036601, data ważności: 30.09.2024
• podmiot odpowiedzialny: Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa

Diprophos to lek wskazany do stosowania w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów poddających się leczeniu kortykosteroidami. Stosowany jest między innymi w:

• chorobach układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich: reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów, zapalenie kaletki, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie nadkłykcia, zapalenie korzeni nerwowych, ból kości guzicznej, lumbago, kręcz szyi, torbiel galaretowata torebki ścięgna, wyrośla kostne, zapalenie rozcięgna.
• chorobach alergicznych: przewlekła astma oskrzelowa (wspomagająco w stanach astmatycznych), katar sienny, obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie oskrzeli, sezonowy lub alergiczny nieżyt nosa, reakcje polekowe, odczyn posurowiczy, ukąszenia owadów.
• chorobach skóry: atopowe zapalenie skóry (wyprysk pieniążkowaty), tłuszczowe obumieranie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, ciężkie zapalenie skóry po nasłonecznieniu, pokrzywka, liszaj płaski przerostowy, liszaj prosty ograniczony, łysienie plackowate, toczeń rumieniowaty krążkowy,łuszczyca, bliznowce, pęcherzyca, opryszczkowe zapalenie skóry, neurodermatoza, trądzik torbielowaty

W Polsce nie ma odpowiedników leku Diprophos

Jak informuje GIF, do Inspektoratu wpłynął Rapid Alert klasy II z belgijskiej Federal Agency for Medicinal and Health Products (FAMHP) dotyczący wycofania wskazanych serii Diprophos, w związku z możliwością wystąpienia brązowych cząstek o metalicznym wyglądzie, które zidentyfikowano jako cząstki stali nierdzewnej.

- FAMHP na podstawie przeprowadzonej oceny medycznej nie stwierdził zagrożenia występowania ogólnoustrojowych skutków ubocznych w związku ze stwierdzoną niezgodnością, natomiast ocenił, iż nie można wykazać bezpieczeństwa stosowania ww. produktu, w odniesieniu do potencjalnych reakcji miejscowych, zwłaszcza nowych, zaostrzonych lub przedłużających się stanów zapalnych i reakcji nadwrażliwości -- czytamy w uzasadnieniu do decyzji GIF.

Ponadto belgijska agencja rekomendowała wycofanie serii leku, których dotyczył alert, biorąc pod uwagę ocenę dostępności produktu, w tym potencjalne ryzyko niedoborów produktu na rynku.

- Dodatkowo, do Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło również zawiadomienie podmiotu odpowiedzialnego o potencjalnym defekcie produktu, w którym złożono wyjaśnienia i poinformowano, iż firma Organon zaproponowała profilaktyczne wycofanie produktu na poziomie hurtowym, na dotkniętych rynkach na całym świecie - przekazał Inspektorat. 

GIF zwraca uwagę, że w Polsce nie ma odpowiedników leku Diprophos, natomiast są inne produkty o zbliżonym działaniu.

- Minister zdrowia przychylił się do opinii Konsultanta Krajowego,
który z uwagi na fakt, iż nieznane jest faktyczne zagrożenie opisanej wady zarekomendował wycofanie pozostających w obrocie opakowań produktu leczniczego Diprophos - dodaje GIF.

 

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• APTEKA
• LEKI
• LEK