Rynek Zdrowia: - Według danych rejestru NFZ skuteczność leczenia biologicznego w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) wynosi - statystycznie licząc - około 13-14 proc., czyli jest trzykrotnie niższa niż w ośrodkach zachodnich. Dlaczego nie ufamy tym danym?

Prof. Piotr Wiland: - Po pierwsze, te dane na świecie są bardzo różne; zwykle większy odsetek chorych, u których obserwuje się remisje to chorzy wyselekcjonowani w ramach badań klinicznych, spełniający wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia. Nie włącza się przykładowo chorych z różnymi chorobami współistniejącymi czy też, tych u których nie można podawać metotreksatu.

Większy odsetek lepszej odpowiedzi pojawia się również u chorych z wczesnym RZS. Nieco odmienna sytuacja może zaistnieć w tzw. realnej praktyce klinicznej, gdzie w przeważającej liczbie zajmujemy się chorymi z długoletnim przebiegiem RZS.  

Należy zaakcentować, iż w Polsce, w reumatologii nie ma rejestru chorych prowadzonego przez towarzystwo naukowe. Mamy rejestr chorych na RZS czy ZZSK leczonych lekami biologicznymi w ramach programów lekowych, prowadzony przez NFZ w celach administracyjnych. Umożliwia to płatnikowi np. monitorowanie wydatków czy posiadanie ogólnej wiedzy odnośnie liczby chorych leczonych, ale z różnych względów metodologicznych nie można w oparciu o analizę danych z tego rejestru wyciągać zbyt daleko idących wniosków, w tym oceniać skuteczności leczenia.

Specyficznym mechanizmem ujętym w kryteriach włączania i wyłączania pacjentów z programu lekowego w reumatoidalnym zapaleniu stawów jest wymóg uzyskiwania przez pacjenta spadku aktywności choroby mierzonej wg DAS28 o wartość 1,2. Spadek aktywności choroby musi być uzyskiwany co 6 miesięcy - w takich odstępach czasu pacjent przyjmujący leczenie jest monitorowany. Jeśli nie uzyskamy po upływie tego czasu kolejnego spadku o wartość 1,2 pacjent powinien zakończyć leczenie; wypada z programu. Opinia lekarza nie jest brana pod uwagę, obowiązuje sztywny zapis.

Takie rygory już nieco zaciemniają obraz skuteczności leczenia. Pacjenci boją się, że zostaną go pozbawieni i jak można przypuszczać - choć bardzo trudno tu o kategoryczne opinie - mogą starać się wpływać na wartość zmierzonego DAS28. Istotną wartością w tej skali jest np. skala VAS aktywności choroby , którą ocenia sam chory. Zapis o wymaganym spadku DAS28 o wartość 1,2 jest sztuczny i zmienia statystyki. To magia cyfr.

- Lekarze dyskutują też nad wielkością DAS28, która uzasadnia podjęcie leczenia biologicznego w RZS...

- Im większa wartość DAS28, tym trudniejszy pacjent. W ramach programów leczymy tylko takich pacjentów. Tymczasem uzyskanie remisji jest najbardziej prawdopodobne u chorych z wczesnym RZS. W wielu krajach Unii uważa się, że leczenie biologiczne pacjentów reumatoidalnych powinno się rozpoczynać już przy wartości DAS28 powyżej 3,2 - tam gdzie pojawia się umiarkowana aktywność choroby.

Jeśli w wielu krajach europejskich osiąga się dużo lepsze rezultaty, to także dlatego, że podejmowane jest tam również leczenie pacjentów z DAS28 niższym niż u nas. W takich przypadkach możliwe jest szybsze uzyskanie remisji określanej na 2,6.

Tymczasem u nas biologicznie leczymy najtrudniejsze przypadki. Często trudno jest nam osiągnąć takie wyniki jak podają kraje Unii, bo tam znacznie więcej pacjentów jest leczonych i w tej liczbie są zarówno pacjenci bardzo trudni, jak i ci pacjenci, u których dużo łatwiej osiągnąć remisję. Ta kwestia też może wpływać na statystyki.

- Jakie są zatem wynikające stąd sugestie związane z konstrukcją kryteriów włączania i wyłączania chorych w programach terapeutycznych (lekowych)?

- Sądzę, że rozważenia wymaga celowość utrzymywania zapisów, które nakazują wycofanie się z leczenia biologicznego po 6 miesiącach, bez uwzględnienia opinii lekarza, gdy u chorego nie dochodzi do zmniejszenia wartości DAS28 o kolejne 1,2.

Uzasadnione jest też rozważenie poprawności zapisów wyłączających chorych z programu lekowego, po uzyskaniu remisji utrzymującej się powyżej 6 miesięcy. Również można rozważać bardziej indywidualne podejście do leczenia chorego, w tym wprowadzenie możliwości - w przypadku uzyskania remisji czy małej aktywności choroby - zmniejszania dawki leku biologicznego czy też wydłużania okresu podawania.

Aktualna tendencja zawarta w programach lekowych oczekiwania na kolejne zaostrzenie po wycofaniu leku biologicznego wydaje mi się mniej właściwa pod względem zgodności z nowymi rekomendacjami EULAR 2013.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• REUMATOIDALNE ZAPALENIE STAWÓW (RZS)
• SKUTECZNOŚĆ LECZENIA
• LECZENIE BIOLOGICZNE W REUMATOLOGII