Refundacja leczenia przetoczeniami immunoglobulin - tylko zgodnie z ChPL

Autor: *Marcin Stajszczyk/Rynek Zdrowia • • 20 września 2013 10:15

Od 1 lipca 2010 roku w Polsce, zgodnie z zarządzeniem Prezesa NFZ dot. warunków realizacji świadczeń w rodzaju leczenie szpitalne zmieniły się wskazania medyczne do leczenia przetoczeniami immunoglobulin. Zgodnie z ustawą refundacyjną immunoglobuliny są refundowane jedynie w programie lekowym "Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci". Rozliczenie terapii immunoglobulinami w ramach leczenia szpitalnego reguluje jedynie zarządzenie Prezesa NFZ a nie ustawa refundacyjna.

Refundacja leczenia przetoczeniami immunoglobulin - tylko zgodnie z ChPL
Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

We wcześniejszym zarządzeniu Prezesa NFZ z 29 czerwca 2009 roku wskazania zostały wymienione w dokumencie, nie ograniczały się jedynie do wskazań rejestracyjnych i obejmowały m.in. choroby tkanki łącznej, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie wielomięśniowe oraz wtórne niedobory odporności. W 2010 roku zmieniono kryteria. W miejsce wymienionych wskazań pojawił się nowy zapis „zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego” i taki został utrzymany do teraz (ostatnie zarządzenie nr 90/2012/DSOZ z dnia 11 grudnia 2012).

To powoduje, że dla części pacjentów leczenie przetoczeniami immunoglobulin stało się niedostępne nawet w przypadkach, kiedy jest uznanym sposobem postępowania na świecie, jak u dzieci z chorobami reumatycznymi. Koszty takiego leczenia zastosowanego w trakcie hospitalizacji płatnik zwraca szpitalowi na podstawie ilości podanych gramów substancji niezależnie od rozliczenia hospitalizacji w ramach jgp.

Zgodnie z ustawą refundacyjną immunoglobuliny są refundowane jedynie w programie lekowym „Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci”. Rozliczenie terapii immunoglobulinami w ramach leczenia szpitalnego reguluje jedynie zarządzenie Prezesa NFZ, a konkretnie zał. nr 3 czyli katalog świadczeń do sumowania.

Co mówią zarządzenia i wskazania

Dla przypomnienia, poniżej rzeczone fragmenty obu zarządzeń (zał. nr 3) oraz wskazania do stosowania immunoglobulin wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL):

Zarządzenie Nr 28/2009/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 29 czerwca 2009 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne

Leczenie przetoczeniami immunoglobulin:

- pierwotny niedobór odporności 
(z wyłączeniem dzieci leczonych w ramach programu terapeutycznego: Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci immunoglobulinami);


- wtórny niedobór immunoglobulin IgG poniżej 500 mg % w tym: niedobór odporności u chorych po przeszczepieniu szpiku lub narządu unaczynionego;


- choroby tkanki łącznej, miastenia, zespół Gullain - Barre, zespół Kawasaki, samoistna plamica małopłytkowa na tle immunologicznym, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie wielomięśniowe, przewlekła polineuropatia o podłożu immunologicznym (CIDP, MMN-CB)
;

- w pediatrii wyłącznie w przypadku wtórnego niedoboru odporności

Zarządzenie Nr 32/2010/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 1 lipca 2010 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne

Leczenie przetoczeniami immunoglobulin:

- zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego

(z wyłączeniem dzieci leczonych w ramach programu terapeutycznego:  Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci immunoglobulinami);

Wskazania rejestracyjne do stosowania immunoglobulin zgodne z ChPL:

Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):

1/  Zespoły pierwotnych niedoborów odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał

2/ Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą
białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami.

3/ Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau
szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną immunizację pneumokokową.

4/ Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
(ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).

5/ Wrodzony AIDS i nawracające zakażenia.

Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):

1/ Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ang. ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem
krwawień albo przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek krwi.

2/ Zespół Guillain-Barré.

3/ Choroba Kawasaki.

4/ Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (ang. multifocal motor neuropathy — MMN).

Płatnik nie zwróci tych kosztów

Powyższe wskazania rejestracyjne odnoszą się do jednego konkretnego preparatu, ale należy mieć na uwadze, że inne preparaty mogą mieć węższe zarejestrowane wskazania - i tak jest w praktyce.

Ponadto bardzo mylące mogą być informacje zawarte w ulotkach dla pacjentów, które jako wskazania do stosowania wymieniają „zakażenia u chorych z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności, ciężkie zakażenia bakteryjne i wirusowe, choroby o podłożu immunologicznym”, co nie jest w pełni zgodne z ChPL.

Bez względu na to jaki preparat immunoglobulin chcemy zastosować, żaden z nich nie posiada zarejestrowanych wskazań obejmujących choroby reumatyczne - układowe choroby zapalne tkanki łącznej takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno- lub wielomięśniowe oraz zapalenia naczyń. Co więcej żaden z preparatów nie może być zastosowany u pacjenta z wtórnym niedoborem odporności oraz w leczeniu towarzyszących układowym chorobom zapalnym powikłań hematologicznych takich jak anemia autoimmunohemolityczna lub inne wtórne cytopenie immunologiczne.

Płatnik nie zwróci też za leczenie pacjentów z układowymi chorobami zapalnymi i ciężkimi zakażeniami, u których leczenie immunoglobulinami może być leczeniem ratującym życie. W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych rytuksymabem wystąpienie hipogammaglobulinemii także nie jest refundowanym wskazaniem do substytucji.

Kontrole zakwestionują?

Na ograniczeniu refundacji do zarejestrowanych wskazań najwięcej mogą ucierpieć dzieci. W reumatologii dziecięcej standardem postępowania terapeutycznego jest stosowanie dożylnych immunoglobulin u dzieci z zapaleniem skórno-mięśniowym oraz w zapaleniach naczyń. Jedynie leczenie choroby Kawasaki jest zgodne z ChPL, ale są to bardzo rzadkie przypadki.

Wydaje się, że nadal część świadczeniodawców może nie mieć świadomości wprowadzonej w 2010 r. zmiany ograniczającej refundację takiej terapii do wskazań rejestracyjnych, co może wiązać się z poważnymi konsekwencjami finansowymi.

Na etapie rozliczania procedury z NFZ, co prawda trzeba podać rozpoznanie kliniczne jakie było wskazaniem do leczenia, ale nie ma pewności czy płatnik weryfikuje to w tym momencie. Można zaryzykować stwierdzenie, że nie w każdym przypadku, co powoduje, że szpitale rozliczają takie leczenie nawet jeśli nie jest zgodne z ChPL. Ponieważ rozliczają to leczą kolejnych pacjentów, bo zgodę płatnika na rozliczenie procedury traktują jako potwierdzenie, że postępują prawidłowo.

Może się okazać, że dopiero późniejsze kontrole zakwestionują zasadność takiego leczenia pod kątem refundacji jako niezgodnego z charakterystyką produktu leczniczego. Jest to kolejna pułapka zastawiona przez „system” na świadczeniodawców i należy mieć nadzieję, że zostanie szybko usunięta.

Należy zastanowić się nad tym jak szybko rozwiązać ten problem. Refundacja leczenia przetoczeniami immunoglobulin nie może obejmować jedynie wskazań wymienionych w ChPL. Ministerstwo Zdrowia i Narodowy Fundusz Zdrowia razem z konsultantami krajowymi w dedykowanych dziedzinach medycyny powinni opracować wytyczne dla stosowania immunoglobulin dożylnych poza wskazaniami rejestracyjnymi. Bardzo pilnych działań wymaga uregulowanie leczenia dzieci z zapalnymi chorobami reumatycznymi.

*Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest kierownikiem II Oddziału Reumatologicznego Śląskiego Szpitala Reumatologiczno-Rehabilitacyjnego w Ustroniu, przewodniczącym Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Terapeutycznych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum