Rynek Zdrowia | 20-04-2021 18:32

Program lekowy w łuszczycy: pacjenci oczekują na kolejne zmiany poprawiające dostępność

Postulatem dotyczącym zmian w programie pozostaje zniesienie administracyjnego kryterium obowiązkowego przerywania leczenia u pacjentów przyjmujących leki nowszej generacji - podkreśla prof. Joanna Narbutt, konsultant krajowy.

Program lekowy w łuszczycy nadal zakłada obowiązkową przerwę w leczeniu ciężkiej postaci łuszczycy - zaznacza prof. Joanna Narbutt, konsultant krajowy. Fot. PTWP/screen

  • W ubiegłym roku zostały zaimplementowane istotne zmiany dotyczące leczenia pacjentów w programie lekowym B.47
  • Pacjenci z ciężką postacią łuszczycy (PASI powyżej 18), u których stosowane są leki nowej generacji muszą jednak nadal obligatoryjnie przerywać leczenie po 96 tygodniach
  • Pacjent starający się o ponowną kwalifikację do programu po zaostrzeniu choroby traci pozycję zawodową i społeczną, jaką odbudował podczas leczenia.

Zmiany skórne wyglądające jak czerwonobrunatne plamy pokryte białoszarą łuską, zaczerwienienie, pieczenie, świąd, pękanie skóry i jej krwawienie, a także ból. To objawy łuszczycy. Ciężki przebieg choroby, ze względu rozległość pokrycia ciała chorego zmianami skórnymi przypominającymi łuskę doprowadza niemal do wykluczenia tych osób z życia społecznego.

Ciężko przebiegająca łuszczyca ma olbrzymi wpływ na psychikę, stan fizyczny i socjalny chorych. Ogranicza ich życie zawodowe, społeczne, osobiste i seksualne. Chorzy na łuszczycę muszą stawiać czoła stygmatyzacji społecznej i ryzyku wykluczenia, co w dużej mierze wynika z wciąż pokutującego, choć fundamentalnie błędnego przekonania, że łuszczycą można się zarazić.

Terapia biologiczna ratunkiem dla pacjentów z ciężką postacią łuszczycy

Szacuje się, że w Polsce żyje od 700 tys. do 1,2 mln pacjentów z łuszczycą o różnym stopniu nasilenia, a każdego roku grono chorych powiększa się o 1000–1500 osób.

W łuszczycy o ciężkim przebiegu istotną rolę odgrywa terapia lekami biologicznymi. Są jedną z najważniejszych innowacji w dermatologii. Leki z tej grupy podawane w postaci iniekcji podskórnej lub dożylnej, są przeznaczone dla tych pacjentów ze stwierdzoną łuszczycę w ciężkiej postaci, w której inne metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych efektów. Terapia biologiczna jest realizowana w wybranych ośrodkach klinicznych w ramach programów lekowych Narodowego Funduszu Zdrowia.

W ubiegłym roku zostały zaimplementowane istotne zmiany dotyczące leczenia pacjentów w programie lekowym B.47 „Leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu umiarkowanym i ciężkim”.

Wprowadzono nowe leki, zniesiono część bariery administracyjnych oraz umożliwiono pacjentom ze zmianami łuszczycowymi zajmującymi miejsca szczególnie wrażliwe, jak paznokcie i skórę głowy lub okolice anogenitalną, włączenie do programu lekowego, co było dużym krokiem w kierunku leczenia zgodnie z rekomendacjami naukowymi.

Jak przypomina prof. Joanna Narbutt, konsultant krajowy w dz. dermatologii i wenerologii, kierownik Kliniki Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, zasadniczą najbardziej oczekiwaną zmianą wprowadzoną od stycznia do programu lekowego było umożliwienie leczenia biologicznego lekami starszej generacji - inhibitorami TNF-alfa - w taki sposób, że o czasie jego trwania decyduje wyłącznie lekarz prowadzący to leczenie i pacjent.

Prof. Narbutt: dostrzegamy dobrą wolę Ministerstwa Zdrowia

- Pacjent, który dobrze reaguje na leczenie tymi lekami może je kontynuować, gdyż zniesiono w tym wypadku obowiązujące wcześniej administracyjne kryterium przerwania terapii po 96 tygodniach leczenia. Istnieje również możliwość częściowej zmiany dawkowania - wydłużenia okresu między podaniami leków czy zmniejszenia dawki. Te leki są dostępne dla pacjentów z umiarkowaną postacią choroby, czyli ze wskaźnikiem PASI powyżej 10 punktów. Grupa pacjentów otrzymujących te leki jest duża, dlatego wprowadzona zmiana istotnie wpłynęła na ich komfort leczenia i jakość życia - podkreśla profesor.

Następną istotną zmianą w programie było uproszczenie sposobu kwalifikowania do programu, np. mniejsza liczba badań dodatkowych, nie ma też bezwzględnej konieczności wykonywania konsultacji stomatologicznej, laryngologicznej. Ważną zmianą jest wprowadzenie zasady, że w przypadku braku skuteczności terapii decyzję o zmianie leku na inny podejmuje lekarz prowadzący, nie ma konieczności otrzymania zgody zespołu koordynacyjnego, co znacząco przyspieszyło decydowanie o zmianie terapii.

- Dostrzegamy otwartość i wolę ze strony Ministerstwa Zdrowia wprowadzania takich zmian w programie lekowym, które odpowiadają najnowszej wiedzy medycznej. Natomiast w tej chwili istotnym postulatem dotyczącym zmian w programie pozostaje zniesienie utrzymanego administracyjnego kryterium obowiązkowego przerywania leczenia u pacjentów przyjmujących leki nowszej generacji, czyli inhibitory interleukiny 17 i inhibitorów interleukiny 23 - mówi profesor Joanna Narbutt.

Jak tłumaczy, pacjenci z ciężką postacią łuszczycy (PASI powyżej 18), u których stosowane są leki nowej generacji muszą przerywać  leczenie po 96 tygodniach. Ponowne jego włączenie jest możliwe po zaostrzeniu się choroby. - Na podstawie badań klinicznych, ale też i własnych obserwacji wiemy, że, u części pacjentów, u których wyłącza a następnie włącza się leczenie tym samym lekiem dochodzi do utraty efektywności klinicznej leczenia i konieczna staje się zmiana leku - podkreśla profesor.

Obligatoryjna przerwa w leczeniu, czyli jest dobrze, ale musi być gorzej

Zwraca uwagę, że przerywanie leczenia biologicznego pacjentów z ciężką postacią łuszczycy prowadzi u części z nich do szybkich - nawet po miesiącu- dwóch miesiącach - nawrotów choroby. U większości pacjentów ponowne zmiany na skórze pojawiają już po 3-4 miesiącach od odstawienia leczenia.

- W wyniku administracyjnie ustalonego wymogu przerwania leczenia ci pacjenci ponownie stają się chorymi ludźmi - podkreśla konsultant krajowa. - W tym czasie przechodzą na zwolnienia lekarskie lub są mniej efektywni w pracy, zatem takie administracyjne regulowanie leczenia ma też negatywny wymiar społeczny, rodzinny i psychiczny.

Powrót pacjenta do leczenia biologicznego jest możliwy - zgodnie z zapisami w programie lekowym - wówczas, gdy wskaźnik PASI u pacjenta wynosi powyżej 10 punktów i następuje pogorszenie w zakresie zmian skórnych o 30 proc. w stosunku do stanu wyjściowego.

- Czas po jakim pacjent ponownie trafi do programu może wydłużyć ze względu na dużą liczbę pacjentów w ośrodku, ograniczoną liczbę lekarzy, którzy zajmują  się chorymi w programie - przyznaje profesor.

Jak z kolei zauważa Dagmara Samselska, przewodnicząca Unii Stowarzyszeń Chorych na Łuszczycę, prezes AMICUS Fundacji Łuszczyca i ŁZS, przerywanie leczenia stanowi pewien paradoks, ponieważ dotyczy pacjentów z najcięższą, najbardziej oporną na leczenie postacią łuszczycy, bardzo obciążającą dla organizmu.

Czekając na zaostrzenie choroby

- Pacjent starający się o ponowną kwalifikację do programu po zaostrzeniu choroby traci pozycję zawodową i społeczną, jaką odbudował podczas leczenia. To bardzo często osoby, które po miesiącach prowadzonego leczenia odzyskały poczucie zdrowia, zaczęły starać się o pracę albo wróciły do pracy po długim zwolnieniu. Pogarsza się ich kondycja psychiczna, te osoby na kilka miesięcy przed zakończeniem cyklu leczenia biologicznego odczuwają lęk, boją się utraty leczenia w programie - mówi prezes Samselska.

- Dochodzi do sytuacji, że w oczekiwaniu na kwalifikację, ci pacjenci ponownie muszą udać się na zwolnienie lekarskie. Jeśli zmianami skórnymi objęte są dłonie, trudnością staje wykonywanie codziennych czynności. Pacjenci z łuszczycą na stopach nie mogą chodzić z powodu bólu i pęknięć skóry, trudnością staje się nawet przemieszczanie po domu - mówi prezes.

Jak opisuje, u pacjentów z zaostrzeniem choroby, ze zmianami na skórze głowy stopniowo wypadają włosy, co wyraźnie uwidacznia zmiany. Zmiany w nasilonej łuszczycy mogą obejmować czoło, uszy; pacjenci mają problem ze słyszeniem ponieważ łuska zatyka kanał słuchowy.

Fundacja przeprowadziła ankietę wśród pacjentów z łuszczycą, uzyskując odpowiedzi od 375 respondentów. Z ankiety wynika, że 9 proc. respondentów straciło pracę z powodu łuszczycy. Tylko 7,7 proc. uznało, że choroba nie wpłynęła na jakość  życia, u 51,2 proc. znacząco je pogorszyła. 7,7 proc. respondentów ma myśli samobójcze. Aż 133 osób spośród ankietowanych ma zdiagnozowaną depresję. 40 proc. respondentów towarzyszy lęk, 76 proc. przeżywa stres z powodu choroby.

Dagmara Samselska zapowiedziała, że Fundacja, przy wsparciu ekspertów i firm farmaceutycznych utworzy infolinię  dla pacjentów z łuszczycą, tam znajdą wsparcie i szerszą pomoc. - Przygotowania do otwarcia infolinii przyspieszyły, bo rośnie liczba osób z łuszczycą, które ze względu na epidemię Covid-19 nie mają dostępu do właściwego leczenia. Chcemy ułatwić pacjentom dotarcie do ośrodków, które zapewnią im skuteczne leczenie - zaznacza. Fundacja prowadzi także nieodpłatne wsparcie psychologiczne w formie grup online i indywidualnych konsultacji w ramach programu Psycholog dla Skóry.

Rezygnacja z przerwy w terapii a koszty - co mówią analizy?

Z analiz wynika, że utrzymanie ciągłości leczenia ciężkiej postaci łuszczycy nie miałoby istotnego wpływu na budżet - Wydaje się, że z farmakoekonomicznego punktu widzenia, ale i licząc koszty pośrednie, nie ma uzasadnienia dla przerywania leczenia - ocenia konsultant krajowa w dz. dermatologii i wenerologii.

Ten aspekt znajduje potwierdzenie w w  „Analizie zmian w dostępie do terapii w ramach programu lekowego dla łuszczycy w Polsce”. Przytoczone tam dane  AOTMiT wskazują, że rocznie terapię ze względu na kryteria administracyjne może przerywać do 30 proc. pacjentów. Wspomniana analiza zawiera oszacowanie wpływu wprowadzenia zmian w programie lekowym poprzez zniesienie przerwy po 96 tygodniach leczenia u pacjentów z łuszczycą plackowatą.

Taka zmiana w opisie programu indukuje oczywiście obawy przed zwiększeniem wydatków NFZ. Autorzy analizy dochodzą jednak do wniosku, że gdyby chorzy obecnie przerywający terapię na okres do 4 miesięcy kontynuowali leczenie, nie spowodowałoby to zwiększenia wydatków NFZ na refundację. Jak bowiem uzasadniają, kwalifikacja chorego do programu generuje wydatki z powodu konieczności powtórzenia diagnostyki kwalifikacyjnej do terapii. W przypadku zachowania ciągłości leczenia, ta diagnostyka nie byłaby konieczna, nie będzie również konieczności ponownego podawania dawek nasycających leków, jak to ma miejsce przy rozpoczynaniu terapii.

Profesor Joanna Narbutt zaznacza, że rezygnacja z obligatoryjnej przerwy w leczeniu pacjentów z ciężką postacią łuszczycy oznaczałaby w pełni oddanie w ręce lekarza w porozumieniu z pacjentem decydowania o prowadzeniu mniej agresywnego leczenia. To z kolei oznacza, że jego koszty nie byłyby zawsze maksymalne.

- Gdy po 2-3 latach leczenia u pacjenta nie ma żadnych zmian skórnych, odchyleń  w badaniach laboratoryjnych, pacjent jest stabilny, wówczas można rozważać zmniejszenie całkowitej dawki leku lub zwiększenie odstępów czasu w dawkowaniu. My to już robimy - zaznacza profesor.

Dodaje: - Kobiety podejmujące  świadome macierzyństwo, jeżeli uzyskały czystą skórę starają się odstawić  lek. Po urodzeniu, po okresie laktacji, gdy łuszczyca się zaostrzy mogą do tego programu wrócić. Pacjenci mogą też próbować „odpoczęcia” od leczenia z nadzieją, że przez dłuższy okres pozostaną w remisji. Ważne jednak, by pacjent zawsze uzyskał zapewnienie, że w przypadku pogorszenia wejdzie po raz kolejny do programu, bo jest w nim tylko zawieszony.

Aktualnym postulatem pozostaje też zwiększenie dostępności do leczenia najnowocześniejszymi lekami dla pacjentów z niższym, umiarkowanym wskaźnikiem aktywności choroby.

Prof. Narbutt wyjaśnia, że Ministerstwo Zdrowia podjęło decyzję o skategoryzowaniu grup pacjentów i przyporządkowaniu im dostępności do leków ze względu na koszty. Większość  leków z grypy inhibitorów TNF-alfa ma już biopodobne odpowiedniki i ceny tych leków są istotnie niższe. Natomiast leki nowoczesne to wciąż jeszcze preparaty oryginalne z wyższą ceną zakupu.

Co można poprawić w leczeniu łuszczycy umiarkowanej

Starszej generacji leki są włączane w łuszczycy umiarkowanej, czyli w przypadkach, gdy wskaźnik PASI wynosi powyżej 10 punktów. Zgodnie z zapisami programu lekowego nowsze leki zarezerwowane są dla pacjentów z PASI powyżej 18, czyli cięższą postacią łuszczycy.

W ocenie profesor w przypadku pacjentów z umiarkowaną postacią łuszczycy zasadne jest rozpoczynanie leczenia starszymi, sprawdzonym preparatami.

Natomiast w oparciu o doświadczenie własne profesor szacuje, że w tym wypadku ok. 20 proc. pacjentów nie uzyskuje zadowalającego efektu leczenia lub istnieją przeciwwskazania do stosowania leków z grupy inhibitorów TNF-alfa ze względu na ciężką niewydolność krążenia bądź chorobę układu nerwowego. U tej grupy pacjentów prowadzenie leczenia najnowszymi lekami byłoby korzystne.

- Kluczowym postulatem dotyczącym programu lekowego w łuszczycy pozostaje jednak wydłużenie czasu leczenia biologicznego, rezygnacja z obligatoryjnej przerwy po 96 tygodniach leczenia. To rozwiązanie znacząco pomogło by pacjentom - podsumowuje prof. Joanna Narbutt.