Prof. Piotr Wiland: pacjenci ze SpA bez zmian radiograficznych mogliby skorzystać na nowej opcji terapeutycznej

Autor: pwx/Rynek Zdrowia • • 08 grudnia 2020 13:46

W programie leczenia chorych z ciężką, aktywną postacią spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (nr-axSpA) zaszły korzystne zmiany, ale nadal brakuje w nim leku opartego o inny mechanizm działania - mówi nam prof. Piotr Wiland, kierownik Kliniki Reumatologii i Chorób Wewnętrznych w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym we Wrocławiu, pytany o możliwości terapii w nr-axSpA.

Prof. Piotr Wiland: - Nowy mechanizm działania sprawia, iż liczba chorych odpowiadających na leczenie wzrasta. Fot. archiwum

Rynek Zdrowia: - Jakimi opcjami terapeutycznymi dysponujemy obecnie w programie lekowym dla pacjentów z ciężką, aktywną postacią spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (nr-axSpA) i jaki jest mechanizm działania tych leków?

Prof. Piotr Wiland: - Od września 2020 roku mamy do czynienia z nową wersją programu B.82 „Leczenie pacjentów z ciężką, aktywną postacią spondyloartropatii (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK”. Najważniejszymi zmianami jakie według mojej opinii nastąpiły, w pozytywnym tego słowa znaczeniu, było rozszerzenie kryteriów kwalifikacji.

Po pierwsze, daje to możliwość włączania chorych z przedradiologiczną postacią spondyloartropatii osiowej z obecnymi zmianami w rezonansie magnetycznym w stawach krzyżowo-biodrowych bez jednoczesnego stwierdzenia obecności antygenu HLA B27.

Po drugie, zmiany dają możliwość włączania chorych przy obecności antygenu HLA B27 i rozpoznania nieradiologicznej spondyloartropatii osiowej i obwodowej.

Te zmiany rozszerzają znacząco możliwość podawania leków pacjentom w trudnych do leczenia przypadkach, o tych którzy spełniają jednocześnie warunek znacznej aktywności choroby oraz nieskuteczności dotychczasowego leczenia, co zostało zdefiniowane.

Po trzecie, w tych wszystkich przypadkach oprócz możliwości podawania tylko jednego inhibitora TNF alfa - certolizumabu istnieje teraz szansa włączenia innego leku o tym samym mechanizmie działania jakim jest etanercept.

- Pojawia się sekukinumab, kolejny zarejestrowany lek biologiczny o innym mechanizmie działania stosowany w tym schorzeniu, bloker interleukiny 17. Czy w oparciu o badania i doświadczenie płynące z jego stosowania można uznać, że byłoby celowym wprowadzenie go do programu?
- Wspomniałem już jakie korzystne zmiany zaszły w programie, ale to wciąż jest mało w porównaniu do aktualnej sytuacji rejestracyjnej na rynku Unii Europejskiej.

Zostały bowiem zarejestrowane dwie nowe cząsteczki przez EMA, które mają inny mechanizm działania, czyli blokowanie interleukiny 17. W przypadku jednej z tych cząsteczek jaką jest sekukinumab, znalazł już on swoje miejsce w programie leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) i dało to nam w tym rozpoznaniu okazję do rozszerzenia opcji terapeutycznych o lek o innym mechanizmie działania niż tylko hamowanie TNF alfa. Czekamy teraz z niecierpliwością na pojawienie się tego leku również w programie B.82, zgodnie z zapisami rejestracyjnymi.

- Jakie korzyści mogą odnieść pacjenci po wprowadzeniu nowej terapii w zestawieniu z obecnymi opcjami leczenia w ramach programu lekowego B.82 „Leczenie pacjentów z ciężką, aktywną postacią spondyloartropatii (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK”?
- Nowy mechanizm działania, hamowanie interleukiny 17, sprawia, iż liczba chorych odpowiadających na leczenie wzrasta w porównaniu do sytuacji, kiedy był dostępny tylko jeden lek i to z grupy inhibitorów TNF.

- Liczba pacjentów z nr-axSpA leczonych biologicznie jest nieznaczna. Co jest tego powodem?
- W codziennej praktyce klinicznej liczba osób zgłaszających się z bólami kręgosłupa do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej jest bardzo duża. Tylko niewielki odsetek tych chorych spełnia kryteria spondyloartropatii zapalnej. Nie ma jednak w tej chorobie ewidentnych zmian w badaniu fizykalnym, tak jak to jest w przypadku np. chorych ze wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, gdy pojawiają się obrzęki stawów drobnych rąk i zazwyczaj w badaniach laboratoryjnych można stwierdzić zwiększone wartości parametrów zapalenia czy też obecny czynnik reumatoidalny lub przeciwciała antycytrulinowe.

U chorych z osiową spondyloartropatią zapalną nie ma takich specyficznych markerów we krwi, z wyjątkiem oznaczenia antygenu HLA B27. Ból ma charakter przewlekły i chory często się do niego przyzwyczaja. Nieraz choroba jest rozpoznawana, gdy pojawiają się takie objawy pozastawowe jak łuszczyca, zapalenie jelit czy zapalenie tęczówki i wtedy lekarz specjalista jak dermatolog, gastroenterolog czy okulista kieruje takiego chorego do reumatologa z podejrzeniem spondyloartropatii zapalnej.

Choroba ta zaczyna się przed 45 rokiem życia, ale okres jaki upływa od pierwszych objawów do postawienia rozpoznania wynosi średnio od 5 do 10 lat. W tym czasie niestety pojawiają się już zmiany radiologiczne w stawach krzyżowo-biodrowych czy kręgosłupie i rozpoznajemy wtedy już ZZSK. W tym okresie czasu straciliśmy okazję na postawienie rozpoznania we wcześniejszej postaci choroby, gdy nie ma jeszcze zaawansowanych zmian strukturalnych, czyli omawianej postaci nieradiologicznej spondyloartropatii. A w reumatologii panuje zasada im wcześniej zaczynasz leczenie tym większa szansa na zahamowanie postępu choroby na jego wczesnym etapie.

- Jak liczna byłaby grupa pacjentów kwalifikujących się do leczenia cząsteczką o nowym mechanizmie działania?
- Trudno jest podać dokładne liczby, ale możemy spróbować to oszacować. Wczesny etap przedradiologiczny może trwać od roku do nawet 10 lat, więc można przyjąć, iż jest to okres średnio około 5 lat.

Nie możemy jednak zakładać, iż u wszystkich chorych postać przedradiologiczna musi ewoluować w kierunku ZZSK. Średni czas wystąpienia pierwszych objawów to jest 25-30 rok życia. Jeśli przyjmiemy, iż średnia życia dla chorych na ZZSK może być skrócona ze względu na chorobę i przewagę płci męskiej do 70 roku życia, to okres 5 lat dla postaci przedradiologicznej należy porównać z 35 latami chorowania na ZZSK, czyli proporcja może wynosić 1:7.

Natomiast liczba chorych w leczeniu w programie: dla nieradiologicznej postaci jest to około 200 chorych , zaś w przypadku ZZSK około 3600 chorych, gdzie mamy więcej opcji leczenia. Stąd przyjmując proporcje 1: 7, ta liczba chorych w programie leczenia nieradiologicznej spondyloartropatii powinna wynosić około 500 chorych, a nie 200 jak to jest do tej pory. Ale ilu będzie chorych zależy również od od naszej czujności i świadomości chorych oraz dobrej dostępności do reumatologa.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum