PR Newswire, PAP-Informacje Zlecone/Rynek Zdrowia | 01-07-2014 15:27

Po Kongresie EULAR: wyniki badań klinicznych biopodobnego infliksymabu

Podczas Kongresu Europejskiej Ligii do Walki z Reumatyzmem (11-14 czerwca 2014, Paryż) opublikowane zostały kolejne dane dotyczące badań nad biopodobnym infliksymabem (CT-P13). Jak podaje w informacji prasowej dla mediów firma Hospira, badania dowiodły że jej lek Inflectra - opracowane przez koncern biopodobne przeciwciało monoklonalne - wykazuje utrzymujący się stopień redukcji aktywności choroby porównywalny do europejskiego referencyjnego produktu leczniczego Remicade.

Wspomniany efekt uzyskiwany jest przy rocznym okresie stosowania u pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Na dane składają się wtórne punkty końcowe dwóch randomizowanych badań porównawczych z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie - badania PLANETRA (ang. Programme evaLuating the Autoimmune disease iNvEstigational drug cT-p13 in RA patients - program oceniający badany produkt leczniczy cT-p13 w schorzeniach autoimmunologicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów) w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz badania PLANETAS (ang. Programme evaLuating the Autoimmune disease iNvEstigational drug cT-p13 in AS patients - program oceniający badany produkt leczniczy cT-p13 w schorzeniach autoimmunologicznych u pacjentów z ZZSK) w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK).

W badaniach PLANETRA przeprowadzonych na grupie liczącej ponad 500 pacjentów wykazano, że CT-P13 daje wyniki porównywalne do leku referencyjnego w szeregu pierwotnych i wtórnych punktów końcowych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów po 54 tyg. Jak podano w informacji dla prasy, odnotowano średnie zmniejszenie skali aktywności choroby (DAS 28; -2,4 w obydwu grupach poddanych leczeniu), kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI; -25,7 dla produktu Inflectra oraz -24,0 dla Remicade) i uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI; -26,3 dla produktu Inflectra oraz -24,6 dla Remicade).

Zmierzono również powstawanie przeciwciał przeciwko lekowi oraz stopień zmian w populacjach, w których stwierdzono występowanie i brak deaminazy adenozyny - okazały się one takie same dla grup leczonych produktem Inflectra i Remicade. Zasadniczo nie zaobserwowano różnicy statystycznej w reakcji klinicznej między dwiema badanymi grupami. (1)
 
Dane dla tych punktów końcowych zostały wcześniej opublikowane w raporcie po 30. tygodniu badań. (3)
 
W badaniach PLANETAS przeprowadzonych na grupie ok. 250 pacjentów wykazano, iż lek CT-P13 daje wyniki porównywalne do leku oryginalnego pod względem wtórnych punktów końcowych, takich jak zmniejszenie aktywności schorzenia, złagodzenie niepełnosprawności i zwiększenie ruchomości u osób cierpiących na ZZSK po 54 tyg. stosowania. Zasadniczo nie zaobserwowano różnicy statystycznej w reakcji klinicznej między dwiema badanymi grupami. (2)

Aktywność schorzenia zmierzono przy pomocy kryteriów ustalonych przez ASAS (ang. Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group ASAS20/ASAS40) oraz wskaźnika BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index). Badania przeprowadzono celem zmierzenia niepełnosprawności z zastosowaniem wskaźnika BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) oraz ruchomości z zastosowaniem wskaźnika BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index). (2)
 
Dane dla tych punktów końcowych zostały wcześniej opublikowane w raporcie po 30. tygodniu badań. (3)
 
Rodzaj i występowanie działań niepożądanych zgłoszonych dla produktów Inflectra i Remicade w próbach przeprowadzonych na grupach pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów i ZZSK wyglądało na ogół podobnie do rodzaju i występowania działań niepożądanych wymienionych na etykiecie europejskiego produktu leczniczego Remicade - podano w informacji dla prasy przygotowanej przez firmę Hospira.

Terapie lekami biologicznymi stanowią ważną alternatywę w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i ZZSK, ale zazwyczaj są niezwykle kosztowne, a badania wykazały, że może to ograniczać ich dostępność dla pacjentów i prowadzić do nierównych szans w różnych krajach europejskich. (4)

Dopuszczone do obrotu leki biopodobne dają spore szanse na zmniejszenie wydatków na służbę zdrowia, stanowiąc dla lekarzy-praktyków alternatywne, tańsze rozwiązanie, przy jednoczesnym zachowaniu tej samej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Oczekuje się, że do roku 2020 biopodobne przeciwciała monoklonalne pozwolą na zmniejszenie kosztów od 1,8 do 20,4 miliardów EUR w całej Europie - zaznaczono w informacji dla prasy przygotowanej przez koncern Hospira. (5)

Pierwotne punkty końcowe w badaniach PLANETRA i PLANETAS zostały ogłoszone już wcześniej. Badanie PLANETRA spełniło pierwotne kryterium równoważności terapeutycznej między produktami Inflectra i Remicade mierzonej wskaźnikiem poprawy o 20 proc. oceny wg kryteriów American College of Rheumatology (ACR20) * w 30. tygodniu (3 mg/kg w obu ramionach). (1)

Badanie PLANETAS było przede wszystkim badaniem farmakokinetycznym i spełniło pierwotne kryterium wykazania podobnej dostępności biologicznej leków Inflectra i Remicade (5 mg/kg w obu ramionach) mierzonej wg kryterium maksymalnego stężenia w surowicy w stanie stacjonarnym oraz obszaru pod krzywą obrazującą zależność stężenia od czasu podczas przerwy między kolejnymi dawkami obu produktów leczniczych między 22. a 30. tygodniem. (2)

Lek Inflectra został dopuszczony przez Komisję Europejską 10 września 2013 r. do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, łuszczycy plackowatej i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Linki do opublikowanych wyników dwóch przeprowadzonych badań:
https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=196212
https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=196038

Linki do opublikowanych, przedstawiomych podczas kongresu Europejskiej Ligi do Walki z Reumatyzmem wyników trzech innych badań nad lekiem CT-P13:

https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=195681
https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=195613
https://b-com.mci-group.com/Abstract/Statistics/AbstractStatisticsViewPage.aspx?AbstractID=194947

Przypisy:

* Wskaźnik American College of Rheumatology (ACR) to standardowy pomiar poprawy w objawach reumatoidalnego zapalenia stawów. Wskaźniki ACR50 i ACR70 odnoszą się odpowiednio do poprawy o 50 i o 70%.

(1) Yoo DH i in. Ocena aktywności choroby z zastosowaniem DAS28, CDAI i SDAI oraz działanie przeciwciał przeciwko lekowi w klinicznej reakcji w randomizowanych badaniach przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby CT-P13 i innowacyjnego przeciwciała infliksymab: badania PLANETRA. Streszczenie przedstawione w 2014 r. na kongresie EULAR. EULAR14-SCIE-3707. Data prezentacji - czerwiec 2014 r.

(2) Park W i in. Kliniczna reakcja pod względem wskaźników aktywności choroby, niepełnosprawności i ruchomości w odniesieniu do przeciwciał przeciwko lekowi w badaniach PLANETA. Abstrakt przedstawiony w 2014 r. na kongresie EULAR. EULAR14-SCIE-3804. Data prezentacji - czerwiec 2014 r.

(3) Inflectra. Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające. Październik 2013.

(4) Putrik P, Ramiro S, Kvien TK i in. Inequities in access, to biologic and synthetic DMARDs across 46 European countries (Nierówne szanse pod względem dostępności biologicznych i syntetycznych leków modyfikujących przebieg choroby w 46 krajach europejskich). Ann Rheum Dis 2014 73(1):198-206

(5) Haustein R. i in. Saving money in the European healthcare systems with biosimilars (Oszczędności uzyskane dzięki stosowaniu leków biopodobnych w systemach służby zdrowia krajów europejskich). Generics and Biosimilars Initiative Journal. 2012;1(3-4):120-6.