• PARTNER SERWISUpartner serwisu

Pacjenci z osteoporozą nie powinni zostać pozbawieni leczenia

Autor: Marcin Stajszczyk • Źródło: Rynek Zdrowia19 kwietnia 2021 17:07

W projekcie majowej listy leków refundowanych brak leku denosumab we wskazaniu osteoporoza. Miejmy nadzieję, że to wynik trwającego uzgadniania szczegółów między podmiotem odpowiedzialnym a regulatorem.

Pacjenci z osteoporozą nie powinni zostać pozbawieni leczenia
Dr Marcin Stajszczyk: Pacjenci z osteoporozą niepotrzebnie wystawieni na strach. Fot PTWP
  • Pacjenci z osteoporozą mogli poczuć się zaniepokojeni brakiem w wykazie leku biologicznego Prolia (denosumab), we wskazaniu osteoporoza
  • Obecnie warunkiem dalszej refundacji leku jest obniżenie jego ceny przez producenta zgodnie z wymogami ustawy refundacyjnej o co najmniej 25 proc.
  • Można mieć nadzieję, że ostatecznie producent i Minister Zdrowia dojdą do porozumienia i lek znajdzie się w obwieszczeniu. Decyzja nie może być inna, bo dotyczy zdrowia i życia pacjentów

Zgodnie z projektem obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wejdzie w życie 1 maja 2021 r., pacjenci z osteoporozą mogli poczuć się zaniepokojeni brakiem w wykazie leku biologicznego Prolia (denosumab), we wskazaniu osteoporoza.

Należy mieć nadzieję, że jest to wynik tylko i wyłącznie dalszego uzgadniania szczegółów oferty pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a regulatorem i ostatecznie lek będzie nadal dostępny.

Wynik zapisów ustawy refundacyjnej

Sytuacja z jaką mamy do czynienia, a która zupełnie niepotrzebnie odbija się na pacjentach wywołując u nich strach o dostępność leku, związana jest z tzw. wyłącznością rynkową i zapisami ustawy refundacyjnej, która się do tego odnosi.

Wyłączność rynkowa została wprowadzona do prawa Unii Europejskiej Dyrektywą 2004/27/WE. Obejmuje ona wszystkie leki, dla których wnioski o przyznanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały złożone 30 października 2005 r. lub później.

Wyłączność rynkowa oznacza, że lek referencyjny posiada monopol na rynku, którego dotyczy dopuszczenie. W czasie ochrony żaden produkt generyczny w stosunku do leku referencyjnego, nie może zostać dopuszczony do obrotu.

Okres wyłączności rynkowej trwa 10 lat.

Zgodnie z ustawą refundacyjną, w art. 11 ust. 3 wskazano okres, na jaki wydaje się decyzje refundacyjne. Istotne jest, że okres obowiązywania decyzji refundacyjnej nie może przekraczać terminu wygaśnięcia ochrony rynkowej, co oznacza, że obowiązywanie danej decyzji refundacyjnej warunkowane jest okresem wyłączności rynkowej.

Jednocześnie w art. 13 ust. 2 ustawy o refundacji leków zapisano, że „w pierwszej decyzji administracyjnej wydanej po zaistnieniu okoliczności, o których mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją ust. 3, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż 75 proc. urzędowej ceny zbytu określonej w poprzedniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją.”

Brak leku w projekcie to element negocjacji?

Oznacza to, że Minister Zdrowia nie może wydać kolejnej pozytywnej decyzji refundacyjnej, jeśli podmiot odpowiedzialny nie obniży ceny zbytu leku o co najmniej 25 proc. Co ważne, cena jest oficjalną ceną publiczną widoczną dla wszystkich interesariuszy, czyli także dla organów wydających decyzje refundacyjne z innych krajów.

Pierwsza rejestracja leku Prolia miała miejsce 26 maja 2010 r. - EMA dopuściła denosumab do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz leczenia utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego. Następnie 03 czerwca 2014 r. rozszerzono rejestrację o leczenie osteoporozy u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Aktualnie obowiązująca decyzja refundacyjna dla leku Prolia została wydana na okres 1,5 roku i obowiązuje do dnia 30 kwietnia 2021 r. Z racji powyższych nie mogła być wydana na okres dłuższy.

Obecnie warunkiem dalszej refundacji leku jest obniżenia jego ceny przez producenta zgodnie z wymogami ustawy refundacyjnej o co najmniej 25 proc. Nie można wykluczyć, że regulator chce wykorzystać ten moment do wynegocjowania oferty jeszcze lepszej niż minimum wskazane w ustawie poprzez dodatkowe wykorzystanie instrumentów podziału ryzyka. Brak leku w wykazie na etapie projektu jest zapewne częścią tych negocjacji.

Pacjenci wystawieni na niepotrzebny strach o zdrowie

Można mieć nadzieję, że ostatecznie obie strony dojdą do porozumienia i lek znajdzie się w obwieszczeniu. Decyzja nie może być inna, bo dotyczy zdrowia i życia pacjentów. Jednak zanim zostanie oficjalnie podana do wiadomości, przez kilka dni od publikacji projektu do publikacji obwieszczenia pacjenci zostali wystawieni na niepotrzebny strach o własne zdrowie.

Należy pomyśleć czy na etapie projektu w takich przypadkach nie należałoby dodać właściwego komentarza, tak jak w przypadku programów lekowych, że „nadal trwają intensywne prace” zmierzające do zapewnienia ciągłości terapii.

Wielokrotnie podkreślano to już w przeszłości, że przepis ustawy refundacyjnej w tym względzie wiąże niejako ręce ministrowi zdrowia (pomijając stosowane wcześniej mechanizmy czasowej podwyżki ceny zbytu). Dzieje się tak również wtedy, kiedy na rynku nie ma zarejestrowanego i dostępnego odpowiednika, czyli w tym przypadku leku biopodobnego dla denosumabu. W skrajnym przypadku pacjenci mogą zostać przez to pozbawieni leczenia, jeśli globalne centrale podmiotów odpowiedzialnych nie wyrażą zgody na zmianę ceny w Polsce.

*dr Marcin Stajszczyk jest kierownikiem Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności w Ustroniu, przewodniczącym Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Lekowych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych.

** Śródtytuły pochodzą od redakcji.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum