• PARTNER SERWISUpartner serwisu

Pacjenci reumatologiczni pytają o ujednolicony program leczenia RZS

Autor: PW/Rynek Zdrowia • • 02 czerwca 2015 16:30

Stowarzyszenie pacjentów reumatologicznych domaga się od Ministerstwa Zdrowia transparentnego, na równi z innymi ekspertami, udziału w pracach nad ujednoliceniem programu leczenia biologicznego w RZS. Obowiązują dwa odrębne programy, w wyniku czego kontynuowanie leczenia jest znacznie utrudnione.

Pacjenci reumatologiczni pytają o ujednolicony program leczenia RZS
Fot. archiwum

Jak już pisaliśmy, po zmianach w programach lekowych w leczeniu RZS obowiązujących od 1 stycznia 2015 r., nie jest możliwe automatyczne przejście pacjenta z programu lekowego B.45 do programu B.33. W praktyce oznacza to, że pacjenci leczeni biologicznie w programie lekowym B.45 certolizumabem lub tocilizumabem nie mogą kontynuować komplementarnej terapii w programie lekowym B.33 adalimumabem, etanerceptem, golimumabem, infliksimabem lub rytuksymabem.

Ministerstwo Zdrowia wyjaśniło ostatecznie, że podjęcie leczenia w programie B.33 przez pacjenta, który wcześniej był leczony w programie B.45 jest możliwe. Z tym, że za kwalifikację pacjentów odpowiada Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, opierając swoje decyzje na obowiązujących opisach programów lekowych.

Najpierw musi być gorzej
- Jednym z kryteriów wejścia do programu lekowego jest wysokość DAS28 na poziomie 5,1. W praktyce będzie to oznaczało czekanie aż pacjentowi się pogorszy i to pogorszy do takiego poziomu jaki już osiągnął w przeszłości, kiedy spełniał kryteria wejścia do programu - zauważa Monika Ziętek, prezes Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Młodych z zapalnymi Chorobami Tkanki Łącznej „3majmy się razem”.

Prezes Stowarzyszenia, w piśmie do wiceministra zaznacza, że „Stowarzyszenie żąda transparentnego udziału w pracach nad treścią ujednolicenia programu leczenia biologicznego”. - Chaos z programami wynika bezpośrednio z treści ustawy refundacyjnej i decyzji wychodzących z samego Ministerstwa Zdrowia - dodaje.

 - Ujednolicenie programów wymaga jednoczesnej zgody kilku podmiotów odpowiedzialnych, których leki stosowane są w tych programach - zauważa jedną z głównych, jak można sądzić, aktualnych trudności.

W odpowiedzi na wystosowane przez Stowarzyszenie pismo wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki zapewnia, że ministerstwo pracuje nad „stworzeniem zapisów programów lekowych, które pozwolą na zrealizowanie nadrzędnego, wynikającego z zaleceń EULAR 2013 celu, jakim jest uzyskanie remisji lub niskiej aktywności choroby w jak najkrótszym czasie”.

Dowody naukowe proszę
Dodaje jednak, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków zaproponowanych w schematach powinny być potwierdzone w Charakterystykach Produktów Leczniczych lub opublikowanych badaniach.

Jak można sądzić, tę uwagę ministerstwo opiera na fakcie, że w ChPL leków z programu B.33 nie znajduje się zapis, z którego wynika jasno, że mogą być stosowane po niepowodzeniu terapii certolizumabem.

Jednocześnie minister odwołując się do zasad Medycyny Opartej na Dowodach, wskazuje że „w przypadku gdy istnieje możliwość prowadzenia terapii produktami leczniczymi zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami, tj. w schematach dla których została wykazana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków, zapisy programów lekowych powinny gwarantować stosowanie takich schematów w pierwszej kolejności. Inne postępowanie powinno być rozważone w przypadku wyczerpania dostępnych, zarejestrowanych opcji terapeutycznych”.

Dwie strony odpowiedzialności 
Wiceminister prezentuje tu stanowisko identyczne z tym jakie w kwietniu przedstawił w tej samej sprawie Polskiemu Towarzystwu Reumatologicznemu, w którym „wyraził zdziwienie”, że „zarówno podmioty odpowiedzialne za leki stosowane w ramach reumatologicznych programów lekowych, jak i lekarze reumatolodzy, promują stosowanie leków niezgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami - nie wskazując przy tym kto ma ponieść odpowiedzialność za działania niepożądane związane ze stosowaniem leku poza Charakterystyką, ani też nie podając naukowych dowodów potwierdzających skuteczność zaproponowanych schematów terapii”.

- Producenci leków nie chcą w takim wypadku brać na siebie tej odpowiedzialności - powiedział nam krótko prof. Witold Tłustochowicz, konsultant krajowy w dz. reumatologii.

Stowarzyszenie „3majmy się razem” zainteresowane jest jednak zupełnie innym rodzajem odpowiedzialności. - U kogo pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów może dochodzić odszkodowania za utratę zdrowia w przypadku kiedy, aby zmienić lek (i tym samym program) musi czekać, aż mu się pogorszy żeby spełnić jedno z kryterium wejścia do programu DAS28 na poziomie 5,1? - stawia pytane prezeska Stowarzyszenia w piśmie do Ministerstwa Zdrowia. Oczywiście na tak sformułowane pytanie odpowiedzi nie uzyska.

Terapie wysokokosztowe - pod kontrolą
Prezes Stowarzyszenia, prezentuje pogląd, który już od dawna pojawia się w dyskusjach na temat dostępności leków biologicznych.

- Jak najszybciej należy zrezygnować z prowadzenia leków biologicznych o udokumentowanej skuteczności w formie programów lekowych. Model sprzedaży leków biologicznych w aptece z powodzeniem sprawdza się w większości krajów i w naszej ocenie prowadzi do zwiększenia dostępności do terapii, ale równocześnie do eliminacji dodatkowych kosztów terapii związanych przykładowo z procederem fałszywych jednodniowych hospitalizacji czy pracami Zespołu Koordynującego - uważa Monika Ziętek.

Z tak jednoznacznym poglądem Ministerstwo Zdrowia, jak można sądzić, też się nie zgadza. "Co do zasady programy lekowe obejmują innowacyjne i drogie technologie lekowe, wymagające specjalnego nadzoru nad pacjentem, między innymi ze względu na zapewnienie jego bezpieczeństwa. Realizacja wysokokosztowych i specjalistycznych świadczeń w ramach programu lekowego gwarantuje kontrolę nad terapią lekową, jak również umożliwia nadzorowanie wydatków przez Narodowy Fundusz Zdrowia, co stanowi wyraz prowadzenia racjonalnej polityki lekowej - przedstawia pogląd MZ w tej dyskusji wiceminister Igor Radziewicz-Winnicki.

Wiele wskazuje na to, że zaproszenie dla stowarzyszeń pacjenckich do udziału w pracach nad ujednoliceniem programu leczenia biologicznego w RZS raczej nie nadejdzie.

„Wszystkie prace związane z modyfikacją reumatologicznych programów lekowych prowadzone są z uwzględnieniem światowych rekomendacji, opublikowanych badań klinicznych, jak również w oparciu o uwagi wnoszone przez polskich specjalistów dziedzinie reumatologii” - wyjaśnia Ministerstwo Zdrowia.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum