Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii informują, że zgodnie z "Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych" na 1 listopada 2018 r. w ramach programów lekowych:

Załącznik B.35. LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3) oraz
Załącznik B.36. LECZENIE CIĘŻKIEJ, AKTYWNEJ POSTACI ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45),

refundacją został objęty sekukinumab (Cosentyx), nowy lek biologiczny o odmiennym mechanizmie działania (inhibitor IL-17) w odniesieniu do już refundowanych w programach leków (inhibitory TNF alfa).

Jest to decyzja korzystna dla pacjentów, zwiększająca ich dostęp do skutecznych terapii - uważa PTR i konsultant krajowy.

W obu programach sekukinumab tak jak inne leki należy podawać zgodnie z ChPL z uwzględnieniem rekomendacji EULAR/GRAPPA/ASAS w przypadku ŁZS oraz z uwzględnieniem rekomendacji EULAR/ASAS w przypadku ZZSK.

Objęcie refundacją nowego leku o innym mechanizmie działania wiąże się także ze zwiększeniem maksymalnej liczby leków jakie można zastosować w ramach obu programów z 3 do 4, co jest zmianą postulowaną przez środowisko reumatologiczne, realnie zwiększającą liczbę opcji terapeutycznych.

Jednocześnie - jak czytamy w stanowisku - Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zwracają uwagę, że określenie odrębnych preferencyjnych kryteriów refundacyjnych dla sekukinumabu (ocena skuteczności leczenia po 4 i 7 miesiącach zamiast po 3 i 6 miesiącach) jest nieuzasadnione medycznie i nie zgodne z obowiązującymi rekomendacjami. Zaburza to jednolitą strukturę programów lekowych wypracowaną przez MZ wspólnie konsultantem krajowym i Polskim Towarzystwem Reumatologicznym.

W opinii PTR, w przypadku nieskuteczności sekukinumabu może wiązać się to ze stosowaniem leku dodatkowo przez kolejny miesiąc i może stanowić nieuzasadnione obciążenie dla budżetu państwa. Jednocześnie określenie odrębnych kryteriów refundacyjnych dla jednego leku stanowi nieuzasadnione obciążenie dla NFZ związane z koniecznością wprowadzenia dodatkowych zmian w systemie monitorowania programów terapeutycznych (SMPT). Powyższe uwagi do projektu obwieszczenia zostały zgłoszone w dniu 25 października 2018 r.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii stoją na stanowisku, że w przypadku wszystkich leków w w/w programach lekowych czas oceny skuteczności leczenia powinien być taki sam i wynosić 3 miesiące (± 14 dni) w przypadku wstępnej odpowiedzi na leczenie oraz 6 miesięcy (± 28 dni) w przypadku konieczności uzyskania niskiej aktywności choroby (zał. B.35 i B.36 pkt 3). Analogicznie terminy obowiązkowych badań laboratoryjnych powinny być również takie same.

Określenie odrębnych kryteriów refundacyjnych dla różnych leków niezgodnych z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami stanowi precedens, który może być niebezpieczny - twierdzi PTR.

Dla wszystkich leków refundowanych w programach lekowych i rejestrowanych na podstawie badań klinicznych czas oceny skuteczności terapii w ramach tychże badań był różny i wynosił od 12 do nawet 24 tygodni w zależności od leku i ocenianych parametrów. Nie jest to jednak podstawą do tworzenia oddzielnych rekomendacji dot. leczenia przez medyczne towarzystwa naukowe, a tym samym nie jest podstawą do zmian kryteriów programów lekowych dla konkretnego leku w zależności od tego jak zostało zaprojektowane badanie kliniczne. Należy pamiętać, że kryteria włączenia i oceny w programach lekowych nie są tożsame z kryteriami włączenia i oceny w badaniach klinicznych - czytamy w stanowisku PTR opublikowanym na stronie Towarzystwa.

Więcej: strona PTR

• ŁUSZCZYCOWE ZAPALENIE STAWÓW