• PARTNER SERWISUpartner serwisu

Nowe zalecenia dotyczące inhibitorów kinazy JAK. Chodzi o minimalizowanie działań niepożądanych

Autor: oprac. KM • Źródło: Europejska Agencja Leków02 listopada 2022 14:00

Europejska Agencja Leków wydała zalecenie dotyczące środków minimalizujących ryzyko poważnych skutków ubocznych związanych z inhibitorami kinaz janusowych w przewlekłych chorobach o podłożu zapalnym.

Nowe zalecenia dotyczące inhibitorów kinazy JAK. Chodzi o minimalizowanie działań niepożądanych
Wśród zatwierdzonych zastosowań inhibitorów JAK jest m.in. reumatoidalne zapalenie stawów oraz łuszczycowe zapalenie stawów Fot. Shutterstock
  • Są nowe zalecenia dotyczące inhibitorów kinazy janusowej (JAK) stosowanych w leczeniu kilku przewlekłych chorób o podłożu zapalnym
  • Leki te mogą być stosowane w kilku przypadkach - i tylko wtedy, gdy nie są dostępne alternatywy
  • Teraz zalecenia trafią do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, a następnie zostanie wydana decyzja mająca zastosowanie we wszystkich krajach Unii Europejskiej

Inhibitory kinazy janusowej - nowe zalecenia

Komitet ds. Bezpieczeństwa Europejskiej Agencji Leków wydał zalecenia ws. środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych z inhibitorami kinazy janusowej (JAK) stosowanymi w leczeniu kilku przewlekłych chorób o podłożu zapalnym. Te działania niepożądane obejmują choroby sercowo-naczyniowe, skrzepy krwi, raka i poważne infekcje.

Komitet zalecił stosowanie tych leków tylko wtedy, gdy nie są dostępne odpowiednie alternatywy leczenia, w następujących grupach:

  • osoby w wieku 65 lat lub starsze;
  • osoby ze zwiększonym ryzykiem poważnych problemów sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar);
  • osoby palące papierosy - obecnie lub kiedyś;
  • osoby ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka.

Komitet zalecił również ostrożność w stosowaniu inhibitorów JAK u pacjentów z czynnikami ryzyka powstania zakrzepów krwi w płucach i żyłach głębokich (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) innymi niż wymienione powyżej. Zalecenia dotyczą również dawek: powinny być zmniejszone w przypadku niektórych grup pacjentów, narażonych na zachorowanie m.in. na raka lub choroby sercowo-naczyniowe.

Zalecenia oparte o dostępne dane, w tym badania kliniczne

Zalecenia powstały w oparciu, o przegląd dostępnych danych, w tym końcowych wyników badania klinicznego inhibitora JAK Xeljanz (tofacitinib) oraz wstępnych ustaleń z badania obserwacyjnego z udziałem leku Olumiant (baricytynib), innego inhibitora JAK. Podczas przeglądu Komitet poradził się grupy ekspertów złożonej z reumatologów, dermatologów, gastroenterologów i przedstawicieli pacjentów.

Przegląd potwierdził, że Xeljanz zwiększa ryzyko poważnych problemów sercowo-naczyniowych, raka, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnych infekcji i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z inhibitorami TNF-alfa. Komitet doszedł do wniosku, że te ustalenia dotyczące bezpieczeństwa mają zastosowanie do wszystkich zatwierdzonych zastosowań inhibitorów JAK w przewlekłych chorobach zapalnych (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, atopowe zapalenie skóry i łysienie plackowate).

Informacja o inhibitorach kinazy janusowej stosowanych w leczeniu przewlekłych zaburzeń zapalnych zostanie zaktualizowana o nowe zalecenia i ostrzeżenia. Zmiany nastąpią również w zawartości materiałów edukacyjnych dla pacjentów i pracowników służby zdrowia. Pacjenci, którzy mają pytania dotyczące leczenia lub ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych, powinni skontaktować się z lekarzem.

Teraz wszystko w rękach kolejnego komitetu

Przegląd inhibitorów JAK w leczeniu chorób o podłożu zapalnym został zainicjowany na wniosek Komisji Europejskiej na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Przegląd został przeprowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

Teraz zalecenia zostaną przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków. W dalszej kolejności zostanie wydana ostateczna, prawnie wiążąca decyzja obowiązująca we wszystkich państwach członkowskich UE. Ostatnim etapem procedury odwoławczej jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum