• PARTNER SERWISUpartner serwisu

Niezrozumiała decyzja w sprawie refundacji biopodobnych adalimumabów

Autor: Marcin Stajszczyk/Rynek Zdrowia • • 04 stycznia 2019 14:02

Należy przyjąć z satysfakcją, że podjęcie przez Ministra Zdrowia decyzji o refundacji pierwszego biopodobnego adalimumabu spowodowało znaczące obniżenie ceny leku i przyniesie znaczące oszczędności dla budżetu płatnika, co może pozwolić na zwiększenie dostępności pacjentów do leczenia. Jednak oszczędności mogłyby być jeszcze większe i szybsze, gdyby refundacją zostały objęte wszystkie 4 leki biopodobne - pisze dr Marcin Stajszczyk*.

Niezrozumiała decyzja w sprawie refundacji biopodobnych adalimumabów
Dr Marcin Stajszczyk. Fot. PTWP

Adalimumab to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko TNF alfa, cytokinie pełniącej kluczową rolę w rozwoju wielu chorób, w tym reumatycznych, dermatologicznych i gastroenterologicznych powstających na podłożu autoimmunizacyjnym i autozapalnym (m.in. reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycy plackowatej, choroby Leśniowskiego Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapalenia błony naczyniowej oka).

Innowacyjny lek biologiczny zawierający adalimumab, Humira firmy Abbvie, to jeden z najlepiej sprzedających się leków na świecie. W 2017 roku sprzedaż globalna osiągnęła 18,4 mld dolarów. Wygaśnięcie ochrony patentowej dla leku Humira to jeden z kluczowych momentów dla płatnika publicznego pozwalający na ogromne oszczędności dla systemów ochrony zdrowia i zwiększenie dostępności do leczenia dla pacjentów.

Od października 2018 roku w Unii Europejskiej (UE), a tym samym w Polsce, na podstawie porozumienia z producentem leku oryginalnego mogą być sprzedawane 4 leki biologiczne zawierające biopodobny adalimumab (w nawiasie daty ich rejestracji) - Hyrimoz firmy Sandoz (27/7/18), Hulio firmy Mylan (20/9/18), Imraldi firmy Samsung Bioepis/Biogen (24/8/17) oraz Amgevita firmy Amgen (22/3/17).

Biopodobny, czyli minimum 25 proc. tańszy
Wejście wspomnianych leków na rynek w krajach UE spowodowało, że już w pierwszych przetargach osiągnięto niespodziewane dotąd obniżki ceny leku. Było to możliwe dzięki konkurencji kilku podmiotów odpowiedzialnych, których produkty lecznicze zostały dopuszczone do obrotu. Decydentom w krajach UE nie przyświecała idea, żeby blokować dostęp jakiegokolwiek leku biopodobnego dla pacjentów. Takie działanie nie jest w ich interesie i nie przynosi także korzyści dla budżetu płatnika publicznego.

W Polsce dopuszczenie do obrotu pierwszego odpowiednika dla leku oryginalnego reguluje ustawa refundacyjna. Jej zapisy zakładają, że podmiot odpowiedzialny, który stara się o refundację odpowiednika, w tym przypadku leku biopodobnego, musi obniżyć jego cenę o minimum 25% względem ceny oficjalnej leku oryginalnego. W praktyce podmiot odpowiedzialny dla leku biopodobnego proponuje zazwyczaj obniżkę przekraczającą 25%. Spełnienie warunków ustawowych nie daje podstaw do wydania decyzji negatywnej lub do nie wydania decyzji pozytywnej o objęciu refundacją leku biopodobnego.

Obecnie w Polsce po raz pierwszy mieliśmy do czynienia z jednoczasowym wnioskiem refundacyjnym kilku podmiotów starających się o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego zawierającego tą samą substancję czynną.

Ustalenie ceny oficjalnej leku i limitu finansowania to pierwszy etap obniżający koszt terapii dla Polskich pacjentów. Drugim etapem jest dalsza redukcja cen na poziomie przetargów, często znacznie poniżej limitu finansowania, szczególnie jeśli do przetargu może wystartować wiele firm.

Decyzja Ministra Zdrowia
Decyzją Ministra Zdrowia, zgodnie z obwieszczeniem z dnia 27 grudnia 2018 roku, od 1 stycznia 2019 roku refundacją objęty został tylko jeden lek biopodobny dla adalimumabu – Imraldi firmy Samsung Bioepis/Biogen z oficjalnym limitem finansowania i ceną hurtową brutto na poziomie 2102,67 zł. Stanowi to ponad 50% obniżkę ceny względem ceny oficjalnej dla produktu leczniczego Humira, która wynosi 4363,63 zł.

Oczywiście od 1 stycznia nowy limit finansowania dotyczy także produktu Humira i za niego szpitale także zapłacą mniej. Nie można również wykluczyć, że MZ zawarło dodatkową umowę podziału ryzyka z firmą Biogen, która jeszcze bardziej obniża roczny koszt terapii dla produktu Imraldi. Efektywna cena dla szpitali może być niższa niż oficjalny limit finansowania.

Nie można wykluczyć, że jest to część porozumienia w związku z objęciem refundacją leku Nusinersen dla pacjentów z SMA. Nie powinno to jednak wpływać na objęcie refundacją pozostałych leków innych podmiotów, jeśli ich oferty spełniały warunki ustawowe.

Nie można zakładać, że jeden podmiot będzie w stanie skutecznie konkurować o rynek, a w przypadku ew. problemów z dostawami leku na Polski rynek konkurencja może nie być efektywna. Większa liczba podmiotów to większe bezpieczeństwo dostaw dla pacjentów, a trzeba mieć na uwadze, że Polska względem rynków zagranicznych nie stanowi priorytetu dla wielu firm. Jakakolwiek korzystna umowa typu „portfolio agreement” z jednym podmiotem, który stara się o refundacje różnych terapii nie powinna ograniczać dostępu pacjentów do innych leków.

Rodzi się zatem pytanie dlaczego leki biopodobne dla adalimumabu innych podmiotów takiej pozytywnej decyzji MZ nie uzyskały. Czy nie spełniały warunków ustawowych obniżenia ceny względem oficjalnej ceny leku oryginalnego o minimum 25%?

Wydaje się to praktycznie niemożliwe, a z poziomu cen w innych krajach dla pozostałych leków, jakie osiągano w dotychczasowych przetargach można zakładać, że oficjalna cena dla nich w Polsce nie różniła się znacząco od ceny leku, który uzyskał pozytywną decyzję ministra zdrowia.

Co ważne, jeden biopodobny adalimumab, Amgevita, zarejestrowany jest także w dawce pediatrycznej 20 mg/0,4 ml, a nie tylko jak wszystkie inne w dawce 40 mg/0,8 ml. Jeśli oferta firmy spełniała wymagania ustawowe niezrozumiały jest brak pozytywnej decyzji dla tego produktu leczniczego, który w znaczący sposób poprawiałby leczenie dzieci i funkcjonowanie oddziałów pediatrycznych.

Oszczędności mogłyby być większe
Oczywiście należy przyjąć z satysfakcją, że objęcie refundacją pierwszego odpowiednika dla adalimumabu spowodowało tak znaczące obniżenie ceny leku i spowoduje w przyszłości znaczące oszczędności dla budżetu płatnika, co może pozwolić na zwiększenie dostępności pacjentów do leczenia.

Jednak oszczędności mogłyby być jeszcze większe i szybsze, gdyby refundacją od 1 stycznia 2019 roku zostały objęte wszystkie 4 leki. Zablokowanie dostępu do rynku dla pozostałych podmiotów w pierwszym półroczu 2019 roku może mieć niekorzystne skutki, nawet jeśli zostaną one objęte refundacją w przyszłości.

Wynika to z faktu, że w pierwszym kwartale 2019 roku mogą zapadać rozstrzygnięcia w dużej ilości przetargów o kluczowym znaczeniu dla budżetu płatnika. Z oficjalnych danych jakie można odnaleźć na stronach szpitali dot. postępowań przetargowych w zestawieniu z danymi NFZ o wielkości kontraktu wynika, że w przypadku 50 z ok. 130 szpitali realizujących leczenie adalimumabem, których umowy stanowią ok. 80% wartości umów wszystkich 130 szpitali, rozstrzygnięcie przetargów w IQ  2019 roku może mieć ok. 30%, a kolejne ok. 30% w IIQ 2019 roku.

Brak możliwości złożenia oferty przez większą liczbę podmiotów odpowiedzialnych w tym okresie może nie sprzyjać dalszym znaczącym obniżkom na poziomie przetargów przynajmniej w IQ 2019 roku. Daje także uprzywilejowaną pozycję dwóm podmiotom, w tym tylko jednemu producentowi leku biopodobnego, na okres kolejnego roku lub dłużej w zależności od czasu trwania umowy. Tym bardziej, że większość tych przetargów może zawierać klauzulę o możliwości zwiększenia wartości umowy do 40%.

Objęcie refundacją innych produktów leczniczych zawierających biopodobny adalimumab nawet po cenie wyższej niż obecna najniższa cena i tak nie miałoby praktycznego znaczenia, ponieważ limit finansowania i tak byłby równy dla wszystkich leków, a ostateczna cena jaką zapłaci NFZ kształtuje się w przetargu.

W związku z tym brak pozytywnej decyzji dla innych leków nie przynosi korzyści, a jedynie wyklucza inne podmioty z możliwości konkurowania na poziomie przetargów i zaoferowania cen niższych niż limit. Może to spowodować na jakiś czas ponowne zamrożenie cen na poziomie obecnego limitu.

Potrzebna nam konkurencja
Najświeższe informacje z dwóch szpitali – Szpitala Klinicznego im. Heliodora Święcikiego UM w Poznaniu (realizuje programy lekowe w dermatologii i gastroenterologii, przedmiot zamówienia ok. 700 opakowań adalimumabu) oraz Dolnośląskiego Centrum Rehabilitacji Sp. z o.o w Kamiennej Górze (realizuje programy lekowe w reumatologii, przedmiot zamówienia ok. 300 opakowań adalimumabu), w których rozstrzygnięcie postępowania przetargowego nastąpiło w dniach 3 i 4 stycznia 2019 roku zdają się potwierdzać, że przynajmniej na razie konkurencja po objęciu refundacją tylko jednego biopodobnego adalimumabu jest fikcją.

W obu tych przetargach firma Biogen nie złożyła oferty na lek adalimumab po 1 stycznia, ale w jednym z nich złożyła ofertę na inny lek biopodobny, etanercept. Sytuacja jest o tyle zaskakująca, że w obu szpitalach rozstrzygnięcie przetargu zostało przesunięte z grudnia 2018 r. na styczeń 2019 r. na wyraźną prośbę NFZ, który w swoim piśmie przesłanym do wszystkich szpitali w Polsce informował o możliwej konkurencji po nowym roku.

Konkurencja teoretycznie jest, ale w praktyce nie zadziałała. Budzi to poważne wątpliwości o dostępność biopodobnego adalimumabu jaki otrzymał pozytywną decyzję refundacyjną na Polskim rynku w chwili obecnej. Oba przetargi wygrał podmiot odpowiedzialny leku oryginalnego z ceną nieznacznie niższą niż limit finansowania, co w praktyce potwierdziło wcześniejsze teoretyczne obawy.

Z całą pewnością objęcie refundacją od 1 stycznia wszystkich 4 leków biopodobnych spowodowałoby, że któryś z podmiotów odpowiedzialnych złożyłby swoją ofertę w tych przetargach i cena mogłaby być znacznie niższa. W przypadku ok. 1000 opakowań leku tylko z tych dwóch przetargów każde kolejne 100 zł mniej za opakowanie to oszczędność ok. 100 tys. zł. dla NFZ. Dotychczasowe doświadczenia z przetargów na etanercept, w których mogły wystartować więcej niż dwa podmioty pokazują, że uzyskanie ceny leku nawet o kilkaset zł mniej za opakowanie nie było niemożliwe.

Należy mieć nadzieję, że wraz z marcowym obwieszczeniem MZ kolejne leki biopodobne zostaną objęte refundacją z korzyścią dla pacjentów i płatnika w przyszłości. Należy także oczekiwać, że oszczędności czynione dzięki lekom biopodobnym w reumatologii, dermatologii i gastroenterologii wykorzystane zostaną do zwiększenia dostępu do tych terapii pacjentom, którzy są nimi leczeni w Polsce, ponieważ jesteśmy krajem o jednym z najmniejszych lub już najmniejszym dostępie do terapii biologicznych w UE.

Decyzja Ministra Zdrowia o objęciu refundacją tylko jednego leku biopodobnego dla adalimumabu stawia także pod znakiem zapytania inwestycje biotechnologiczne Polskich firm farmaceutycznych, szczególnie ukierunkowane na wytwarzanie leków biorównoważnych. Brak pewności refundacji i możliwości konkurowania o rynek w przypadku spełniania warunków ustawowych przez producenta leku biopodobnego może budzić niepokój, co na pewno nie sprzyja stabilnemu rozwojowi Polskiego sektora farmaceutycznego w tym zakresie.

*dr n. med. Marcin Stajszczyk, przewodniczący Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Lekowych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, członek Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im. gen. Jerzego Ziętka w Ustroniu.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum