PTR/Rynek Zdrowia | 08-04-2017 10:37

MZ odpowiada reumatologom: tak zgadzamy się z PTR ws. programów lekowych

PTR zapytało MZ o schemat postępowania z pacjentami już poddanymi terapii w ramach programów lekowych w chwili zmiany kryteriów dobrej odpowiedzi. Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia zgodził się, że pacjenci powinni być leczeni wg propozycji zaproponowany przez PTR.

Fot. PTWP

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne w związku z pojawiającymi się pytaniami ze strony lekarzy dotyczącymi kontynuacji terapii pacjentów w programach lekowych B.35 i B.36 po wejściu w życie nowych opisów programów od dnia 1 marca 2017 r., przygotowało schemat postępowania z pacjentami w oparciu o aktualne obwieszczenie Ministra Zdrowia i poprosiło Departament Polityki Zdrowotnej i Farmacji MZ o zajęcie stanowiska czy można go uznać za prawidłowy w świetle obowiązujących przepisów.

W dniu 4 kwietnia 2017 r. Polskie Towarzystwo Reumatologiczne otrzymało odpowiedź z MZ przychylającą się do stanowiska PTR, uznającą przedstawiony schemat postępowania za prawidłowy i obowiązujący.

Od dnia 1 marca 2017 r. zmianie uległy kryteria dobrej odpowiedzi na leczenie u pacjentów leczonych w ramach programu Załącznik B.35. LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3 oraz Załącznik B.36. LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45). Zakładają one, że niska aktywność choroby powinna zostać osiągnięta po 6 miesiącach terapii, a czas leczenia przy pierwszym podawaniu substancji czynnej nie może być dłuższy niż 18 miesięcy.

Analogiczne zmiany zostały wprowadzone do programu Załącznik B.33. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ICD-10 M 05, M 06, M 08) w 2015 r.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne stoi na stanowisku, że postępowanie z pacjentami w programie B.35 i B.36 będącymi w trakcie terapii w momencie wprowadzenia zmian powinno być analogiczne do postępowania, jakie w 2015 r. zostało przyjęte za właściwe tzn., że na pierwszej wizycie pacjenta związanej z realizacją programu lekowego począwszy od dnia 1 marca 2017 r. należy postąpić według poniższego schematu.

1. U każdego pacjenta leczonego nieprzerwanie 18 miesięcy lub dłużej leczenie powinno zostać wstrzymane z jednoczesną oceną aktywności choroby. Zatem:
• w przypadku stwierdzenia niskiej aktywności choroby zgodnie z kryteriami programu leczenie może zostać uznane za skuteczne, a jeśli dojdzie do nawrotu aktywnej choroby zgodnie z kryteriami programu pacjent może ponownie rozpocząć leczenie substancją czynną, która wywołała niską aktywność choroby,
• w przypadku braku stwierdzenia niskiej aktywności choroby terapia powinna zostać uznana za nieskuteczną z jednoczesną zmianą leku na inny lub zakończeniem leczenia zgodnie z kryteriami programu.
2. U każdego pacjenta leczonego poniżej 90 dni należy dokonać oceny po 90 dniach terapii zgodnie z nowymi kryteriami programu.
3. U każdego pacjenta leczonego powyżej 90 dni i poniżej 180 dni należy dokonać oceny po 180 dniach terapii zgodnie z nowymi kryteriami programu.
4. U każdego pacjenta leczonego powyżej 180 dni, u którego przed 1 marca 2017 r. stwierdzono niską aktywność choroby po 180 dniach terapii należy uznać leczenie za skuteczne i kontynuować terapię zgodnie z nowymi kryteriami programu.
5. U każdego pacjenta leczonego powyżej 180 dni, u którego przed 1 marca 2017 r. nie stwierdzono niskiej aktywności choroby po 180 dniach terapii leczenie od 1 marca 2017 r. może być kontynuowane pod warunkiem wykazania niskiej aktywności choroby na pierwszej wizycie związanej z wykonaniem programu. odbywającej się po wejściu w życie nowych kryteriów odpowiedzi.
W przypadku braku stwierdzenia niskiej aktywności choroby u tych pacjentów leczenie powinno zostać uznane za nieskuteczne z jednoczesną zmianą leku na inny lub zakończeniem leczenia zgodnie z kryteriami programu. Brak niskiej aktywności choroby po 180 dniach przed 1 marca 2017 r. nie jest wystarczającym warunkiem uznania terapii za nieskuteczną, ponieważ przed 1 marca 2017 r. takie kryteria nie obowiązywały.
6. U każdego pacjenta, który spełnia nowe kryteria odpowiedzi i kontynuacji leczenia od dnia 1 marca 2017 r. ankiety monitorujące powinny być wykonywane z częstotliwością określoną w aktualnie obowiązujących programach lekowych B.35 i B.36.

Więcej szczegółów, w tym odpowiedź Departamentu: tu