pwx/Rynek Zdrowia | 01-12-2020 11:53

MZ o zmianach w programie lekowym w RZS: minister podejmie decyzję

- Po ocenie zmian przez AOTMiT Minister Zdrowia podejmie decyzję - odpowiedział resort proszony o odniesienie się do wątków debaty Rynku Zdrowia pt. Terapia pacjentów z RZS w ramach programu lekowego - jak zmieniać ten model leczenia (Katowice, 25 listopada 2020 r.).

Fot. PTWP

O informacje poprosiliśmy resort po debacie online Rynku Zdrowia pt. Terapia pacjentów z RZS w ramach programu lekowego - jak zmieniać ten model leczenia, podczas której zaproszeni goście mówili o oczekiwaniach dotyczących zmian w programie lekowym leczenia RZS i celowości udostępniania różnorodnych opcji leczenia.

Oglądaj retransmisję debaty: Terapia pacjentów z RZS w ramach programu lekowego

Kilka miesięcy temu propozycje zmian w programach lekowych w reumatologii przesłali do Ministerstwa Zdrowia konsultant krajowy w dz. chorób reumatologicznych i Polskie Towarzystwo Reumatologiczne. Propozycje dotyczyły dostosowania zapisów do rekomendacji i aktualnej wiedzy medycznej.

Jak zaznaczyło Biuro Komunikacji Ministerstwa Zdrowia, najważniejszymi proponowanymi zmianami są zniesienie ograniczeń czasu leczenia i uzależnienie czasu leczenia od efektu terapii i decyzji lekarza, i pacjenta.

Prace wokół programu lekowego leczenia RZS - kontynuowane
Ministerstwo Zdrowia przypomniało, że do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zostało przesłane zlecenie "w celu przygotowania oceny populacji pacjentów, jak również zmiany obciążenia budżetu płatnika publicznego na realizację programu lekowego" leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. "Po ocenie zmian przez AOTMiT, Minister Zdrowia podejmie decyzję w sprawie zmian. Po podjęciu decyzji przez Ministra Zdrowia sprawa będzie niezwłocznie procedowana" - czytamy w informacji przekazanej redakcji Rynku Zdrowia.

Jak zatem wynika z informacji MZ, prace wokół propozycji zmian w programie lekowym reumatoidalnego zapalenia stawów B.33 są w pełni kontynuowane przez Regulatora.

Opinia Rady Przejrzystości AOTMiT nr 319/2020 z dnia 23 listopada 2020 roku w sprawie zasadności wprowadzenia zmian w programie lekowym B.33 "Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08)", opublikowana 26 listopada, tuż po debacie Rynku Zdrowa, jest - jak już pisaliśmy - pozytywna.

W punkcie opinii "Konsekwencje finansowe proponowanych zmian" Rada podała, że wprowadzenie zmian w życie będzie skutkować zwiększeniem wydatków na poziomie około 17 mln zł. 

"Należy zauważyć, że wprowadzenie leków biopodobnych spowodowało obniżenie kosztów programu z ok. 125 mln zł w roku 2017 do 112 mln zł w roku 2019 (przy zwiększającej się liczbie osób objętych programem z ok. 5 do 7 tys.). W związku z tym, wzrost obciążeń ponoszonych przez płatnika publicznego, wynikający ze zmian w programie, spowoduje, że wydatki związane z obsługą programu będą zbliżone do ponoszonych przez płatnika publicznego w 2017 roku, przy równoczesnym objęciu programem szerszej populacji pacjentów” - zaznaczyła Rada, przyjmując pozytywną opinię.

Jak przekazał nam dr Marcin Stajszczyk, przewodniczący Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Lekowych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, pozytywna opinia Rady to dobra wiadomość dla pacjentów i ekspertów, którzy przygotowali proponowane zmiany. - Rada w podsumowaniu opinii wyraźnie napisała, że w świetle aktualnych danych, przy uwzględnieniu konsekwencji finansowych proponowanych zmian, uznaje wszystkie proponowane zmiany w zapisach programu B.33 za zasadne. To bardzo ważne, bo tylko wejście w życie nowych kryteriów w całości może pozwolić na poprawę dostępności i skuteczności leczenia - podkreślił dr Stajszczyk.

Nowe leki - czy kolejny inhibitor JAK kinaz pojawi się w terapii?
Podczas debaty Rynku Zdrowia specjaliści i eksperci zgodnie zaznaczali, że dla wyników leczenia w RZS oprócz dostępności do programu znaczenie ma też różnorodność dostępnych opcji terapeutycznych. W tym kontekście zwrócili uwagę na poszerzenie od września 2019 roku liczby terapii w programie lekowym o możliwość stosowania nowej grupy leków - pierwszych podawanych doustnie, jakimi są inhibitory JAK kinaz.

Jak zaznaczyło w informacji Ministerstwo Zdrowia, "w programie Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08) refundowanych jest 9 substancji czynnych: adalimumab, baricytynib, certolizumab pegol, etanercept, infiksimab, golimumab, rituksimab, tocilizumab i tofacytynib. W sumie 39 leków o unikalnych kodach EAN, w różnych postaciach leku: tabletki, wstrzykiwacze do podskórnego podania leku, fiolki do infuzji dożylnej". W tym zestawieniu inhibitory JAK kinaz to baricytynib i tofacytynib.

Ministerstwo Zdrowia podało w informacji, że na etapie negocjacji z Komisją Ekonomiczną znajduje się postępowanie dotyczące kolejnego leku z grupy inhibitorów JAK kinaz - upadacytynibu (Rinvoq) w programie lekowym leczenia RZS.

Jak wynika z rekomendacji nr 76/2020 z dnia 29 października 2020 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie oceny leku Rinvoq (upadacytynib) w ramach programu lekowego: "Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08)", Prezes AOTMiT rekomendował objęcie leku refundacją w ramach nowej grupy limitowej i wydawanie go bezpłatnie "pod warunkiem pogłębienia zaproponowanego instrumentu dzielenia ryzyka".

- Każda nowa opcja terapeutyczna to szansa na większą personalizację leczenia w RZS. Z punktu widzenia mechanizmu działania inhibitory JAK nie są tak jednorodną grupą leków jak np. inhibitory TNF alfa. Zarejestrowane obecnie leki hamują preferencyjnie lub selektywnie różne typy kinaz janusowych, a więc ich profil bezpieczeństwa i skuteczność mogą być różne, co sprawia, że potrzebujemy dostępu do wszystkich leków. Bardzo ważne jest także, aby każdy lek dostępny był we wszystkich liniach leczenia - skomentował dr Stajszczyk.